Porównanie czasu trwania leczenia niepowikłanej kandydemii u dzieci (COUNT)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Krótki kurs a standardowy kurs leczenia przeciwgrzybiczego niepowikłanej kandydemii u dzieci i młodzieży: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie czasu trwania leczenia przeciwgrzybiczego u dzieci z niepowikłaną kandydemią. Cele szczegółowe to:
- Porównaj celowość rankingu wyników u dzieci z niepowikłaną kandydemią przydzielonych losowo do 7 dodatkowych dni terapii przeciwgrzybiczej (kurs standardowy) w porównaniu z brakiem dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej (krótki kurs) po otrzymaniu już 7 dni terapii echinokandynami.
- Porównaj 14-dniową celowość pomiaru wyniku dla pacjentów z wynikiem negatywnym iz wynikiem dodatnim biomarkera T2Candida® w 7 dniu terapii w grupach zrandomizowanych.
Z uczestnikami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne skontaktujemy się i uzyskamy zgodę między 5 a 7 dniem podstawowej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej. W 7. dniu podstawowej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie zweryfikowane dla pacjentów, którzy wyrazili zgodę, a ci, którzy nadal kwalifikują się, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania. Naukowcy porównają brak dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej (krótki kurs) z 7 dodatkowymi dniami ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (kurs standardowy) u pacjentów pediatrycznych z niepowikłaną kandydemią, którzy otrzymali już 7 dni podstawowej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej, aby sprawdzić, czy krótsze czasy trwania są równie skuteczne jako dłuższy czas trwania w leczeniu niepowikłanej kandydemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel tego badania zostanie osiągnięty za pomocą wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem jest porównanie braku dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej (krótki kurs) z 7 dodatkowymi dniami ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (kurs standardowy) u dzieci i młodzieży z niepowikłaną kandydemią którzy otrzymali już 7 dni podstawowej systemowej terapii przeciwgrzybiczej.
Drugim celem tego badania jest wbudowane obserwacyjne badanie biomarkerów.
Ten cel określi, czy nowy biomarker T2Candida® przeprowadzony w czasie randomizacji (tj.
Dzień 7 ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej) będzie związany z wynikami pacjenta ocenianymi w dniu 14.
Wyniki biomarkera T2Candida® nie będą dostępne w czasie rzeczywistym, a zatem nie będą miały wpływu na główny cel badania.
Kwalifikującymi się pacjentami będą wszyscy pacjenci hospitalizowani w uczestniczącym ośrodku z niepowikłaną kandydemią, którzy są starsi niż 120 dni i mają mniej niż 18 lat w momencie wystąpienia kandydemii.
Pacjenci muszą otrzymywać echinokandynę jako podstawowe leczenie przeciwgrzybicze przez co najmniej trzy dni i kontynuować ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze (echinokandyną lub stopniowo zmniejszać się do azolu) przez łącznie 7 dni od pierwszego ujemnego posiewu krwi i nie mają dowodów przerzutowych ognisk kandydemii w czasie randomizacji.
Pacjenci z neutropenią lub u których przewiduje się wystąpienie neutropenii w oknie kontrolnym badania nie będą kwalifikować się.
Pacjenci mogą być włączeni do badania tylko raz.
Ta badana populacja posłuży jako kohorta źródłowa dla obu celów badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion badania, terapii krótkoterminowej lub terapii standardowej.
Pacjenci będą obserwowani przez 21 dni od dnia randomizacji (od dnia 7 do dnia 28), aby uchwycić podstawowe i drugorzędowe wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah K Johnson, PhD
- Numer telefonu: 501-364-3057
- E-mail: skjohnson@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sydney Shuster, MPH
- Numer telefonu: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31193
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Syd Shuster
- Numer telefonu: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 17 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 120 dni i < 18 lat w momencie dodatniego posiewu krwi w jakimkolwiek uczestniczącym ośrodku;
- Kandydemia z co najmniej jednym dodatnim posiewem krwi na obecność Candida spp;
- Przyjmowanie/otrzymywanie echinokandyny (kaspofunginy, mikafunginy lub anidulafunginy) jako podstawowego leczenia przeciwgrzybiczego kandydemii przez co najmniej 3 dni od dnia pierwszego ujemnego posiewu z kontynuacją nieprzerwanej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w momencie włączenia);
- Trwały klirens Candida spp. z powtórzonych posiewów krwi uzyskanych w dniu lub przed dniem randomizacji;
- Częściowa lub całkowita odpowiedź kliniczna, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, w dniu randomizacji lub przed nią;
- Brak dowodów na przerzutowe ogniska zakażenia w czasie randomizacji, co udokumentowano ujemnym wynikiem USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej jamy brzusznej wątroby, śledziony i nerek oraz ujemnym wynikiem badania okulistycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymując już leczenie przeciwgrzybicze z powodu wcześniej zdiagnozowanej ogólnoustrojowej inwazyjnej choroby grzybiczej;
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/μl) w momencie włączenia lub przewidywana neutropenia w tygodniu następującym po randomizacji;
- Mają chorobę podstawową, która wymaga profilaktyki przeciwgrzybiczej, gdy nie otrzymują ukierunkowanej terapii inwazyjnej choroby grzybiczej;
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym z aktualnym rozpoznaniem ciąży lub bez ujemnego testu ciążowego dla aktualnego przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia krótkoterminowa
pacjenci pediatryczni z niepowikłaną kandydemią, którzy otrzymali już 7-dniową podstawową ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą, nie otrzymają dodatkowej terapii przeciwgrzybiczej
|
ramię standardowego kursu otrzyma łącznie 14 dni leczenia przeciwgrzybiczego, a ramię krótkiego kursu otrzyma tylko 7 dni leczenia
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
pacjenci pediatryczni z niepowikłaną kandydemią, którzy otrzymali już 7 dni podstawowej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej, otrzymają 7 dodatkowych dni ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj celowość rankingu wyników (DOOR) w grupie kursu krótkiego i standardowego
Ramy czasowe: Miary przypisane w dniu 14 wpłyną na podstawową analizę głównego celu
|
Podstawowa analiza dla głównego celu porówna rozkłady DOOR po 7 dniach od randomizacji (tj. ocena wyniku w dniu 14 od pierwszego ujemnego posiewu krwi) między pacjentami z dwóch grup badawczych, w oparciu o randomizowane przydziały leczenia, zgodnie z intencją zasada „leczyć”.
Podstawowa analiza użyje DRZWI przypisanych w tym dniu, aby ocenić, który kurs terapii jest lepszy, krótki czy standardowy.
|
Miary przypisane w dniu 14 wpłyną na podstawową analizę głównego celu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj DRZWI dla osób z ujemnym i dodatnim biomarkerem T2 Candida® w dniu 7
Ramy czasowe: Miara DOOR w dniu 14 zostanie wykorzystana do podstawowej analizy celu drugorzędnego.
|
Wyniki biomarkera T2Candida® z dnia 7 (tj.
wykryto lub nie wykryto) oraz grupę randomizacyjną (tj.
kurs krótki w porównaniu z kursem standardowym) pozwoli na następujące cztery podgrupy pacjentów: 1. Pacjent jest losowo przydzielany do grupy z krótkim kursem i ma niewykryty wynik dla biomarkera T2Candida® w czasie randomizacji; 2. pacjent jest losowo przydzielany do grupy o krótkim kursie i ma wykryty biomarker T2Candida® w czasie randomizacji; 3. pacjent jest losowo przydzielany do grupy standardowego kursu i ma niewykryty wynik dla biomarkera T2Candida® w czasie randomizacji; 4. pacjent jest losowo przydzielany do grupy standardowego kursu i ma wykryty biomarker T2Candida® w momencie randomizacji.
Ta analiza porówna kategorie DOOR między dwiema pierwszymi grupami (tj.
krótkokursowe i niewykryte w porównaniu z krótkokursowymi i wykryte), a następnie powtórzyć dla dwóch pozostałych grup (tj.
kurs standardowy i niewykryty w porównaniu do kursu standardowego i wykryty).
|
Miara DOOR w dniu 14 zostanie wykorzystana do podstawowej analizy celu drugorzędnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-020057
- 1R01AI170385-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .