Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжительности терапии неосложненной кандидемии у детей (COUNT)

6 мая 2024 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Краткий курс по сравнению со стандартным курсом противогрибковой терапии неосложненной кандидемии у детей и подростков: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение продолжительности противогрибковой терапии при неосложненной кандидемии у детей. Конкретные цели:

  • Сравните желательность ранжирования исходов у детей с неосложненной кандидемией, рандомизированных для 7 дополнительных дней противогрибковой терапии (стандартный курс) по сравнению с отсутствием дополнительной противогрибковой терапии (краткий курс) после уже получавших 7 дней терапии эхинокандином.
  • Сравните 14-дневную желательность оценки результатов для субъектов с отрицательным и положительным биомаркером T2Candida® на 7-й день терапии в рандомизированных группах.

К участникам, отвечающим критериям приемлемости, будут обращаться и давать согласие между 5 и 7 днями первичной системной противогрибковой терапии. На 7-й день первичной системной противогрибковой терапии критерии включения и исключения будут снова пересмотрены для пациентов, давших согласие, и те, кто все еще соответствует критериям, будут рандомизированы 1:1 в две группы исследования. Исследователи будут сравнивать отсутствие дополнительной противогрибковой терапии (короткий курс) с дополнительными 7 днями системной противогрибковой терапии (стандартный курс) у педиатрических пациентов с неосложненной кандидемией, которые уже получали 7 дней первичной системной противогрибковой терапии, чтобы увидеть, насколько эффективны более короткие продолжительности. как более длительные сроки лечения неосложненной кандидемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования будет решаться с помощью многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для сравнения отсутствия дополнительной противогрибковой терапии (короткий курс) с дополнительными 7 днями системной противогрибковой терапии (стандартный курс) у детей с неосложненной кандидемией. которые уже получили 7 дней первичной системной противогрибковой терапии. Вторичной целью этого исследования является встроенное обсервационное исследование биомаркеров. Эта цель будет определять, работал ли новый биомаркер T2Candida® во время рандомизации (т. 7-й день системной противогрибковой терапии) будет связан с результатами лечения пациентов, оцененными на 14-й день. Результаты биомаркера T2Candida® не будут доступны в режиме реального времени и, таким образом, не повлияют на основную цель исследования. Подходящими пациентами будут любые госпитализированные пациенты в участвующем центре с неосложненной кандидемией старше 120 дней и моложе 18 лет на момент начала кандидемии. Пациенты должны получать эхинокандин в качестве основной противогрибковой терапии в течение не менее трех дней и продолжать системную противогрибковую терапию (либо эхинокандином, либо переходом на азол) в общей сложности в течение 7 дней с момента первого отрицательного посева крови и не иметь доказательств. метастатических очагов кандидемии на момент рандомизации. Пациенты с нейтропенией или с подозрением на нейтропению в период последующего наблюдения не будут допущены к участию. Пациенты могут быть включены в исследование только один раз. Эта исследуемая популяция будет служить исходной когортой для обеих целей исследования. Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп исследования, краткосрочную терапию или стандартную курсовую терапию. Пациенты будут наблюдаться в течение 21 дня со дня рандомизации (с 7 по 28 день) для определения первичных и вторичных показателей исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah K Johnson, PhD
  • Номер телефона: 501-364-3057
  • Электронная почта: skjohnson@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sydney Shuster, MPH
  • Номер телефона: 267-425-1462
  • Электронная почта: shusters@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Syd Shuster
          • Номер телефона: 267-425-1462
          • Электронная почта: shusters@chop.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 120 дней и < 18 лет на момент положительного посева крови в любом участвующем центре;
  2. кандидемия с хотя бы одним положительным посевом крови на любой вид Candida spp;
  3. Прием/получение эхинокандина (каспофунгина, микафунгина или анидулафунгина) в качестве первичной противогрибковой терапии кандидемии в течение не менее 3 дней со дня первого отрицательного посева с продолжением непрерывной системной противогрибковой терапии на момент включения);
  4. Устойчивый клиренс Candida spp. из повторных культур крови, полученных в день рандомизации или до него;
  5. Частичный или полный клинический ответ, как это определено опубликованными рекомендациями, в день или до дня рандомизации;
  6. Отсутствие признаков метастатических очагов инфекции на момент рандомизации, что подтверждается отрицательными результатами УЗИ органов брюшной полости или КТ органов брюшной полости печени, селезенки и почек и отрицательными результатами офтальмологического исследования.

Критерий исключения:

  1. Уже получающие противогрибковую терапию по поводу ранее диагностированного системного инвазивного грибкового заболевания;
  2. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл) на момент включения или предполагаемая нейтропения через неделю после рандомизации;
  3. Имеют основное заболевание, требующее противогрибковой профилактики, когда они не получают направленную терапию инвазивного грибкового заболевания;
  4. Предыдущая регистрация в этом испытании.
  5. Женщины детородного возраста с текущим диагнозом беременности или без отрицательного теста на беременность на момент их текущего поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткий курс терапии
педиатрические пациенты с неосложненной кандидемией, которые уже получили 7 дней первичной системной противогрибковой терапии, не будут получать дополнительную противогрибковую терапию.
Другой: продолжительность терапии
группа со стандартным курсом получит в общей сложности 14 дней противогрибковой терапии, а группа с коротким курсом получит только 7 дней терапии.
Без вмешательства: Стандартный курс терапии
педиатрические пациенты с неосложненной кандидемией, которые уже получили 7 дней первичной системной противогрибковой терапии, получат 7 дополнительных дней системной противогрибковой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните желательность ранжирования результатов (DOOR) в краткосрочной и стандартной группах.
Временное ограничение: Меры, назначенные на 14-й день, послужат основой для первичного анализа основной цели.
Первичный анализ для основной цели будет сравнивать распределения DOOR через 7 дней после рандомизации (т. е. оценка результатов на 14-й день после первого отрицательного посева крови) между субъектами из двух исследовательских групп на основе рандомизированных назначений лечения в соответствии с намерением. принцип «лечить». Первичный анализ будет использовать DOOR, назначенные в этот день, чтобы оценить, какой курс терапии лучше, короткий курс или стандартный курс.
Меры, назначенные на 14-й день, послужат основой для первичного анализа основной цели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните DOOR для субъектов с отрицательным и положительным биомаркером T2 Candida® на 7-й день.
Временное ограничение: Измерение DOOR на 14-й день будет использоваться для первичного анализа вторичной цели.
Результаты биомаркера T2Candida® на 7-й день (т.е. обнаруженные по сравнению с не обнаруженными) и группа рандомизации (т.е. краткий курс по сравнению со стандартным курсом) позволит использовать следующие четыре подгруппы пациентов: 1. Пациент рандомизирован в группу краткосрочного курса и имеет необнаруженный результат для биомаркера T2Candida® во время рандомизации; 2. пациент рандомизирован в группу короткого курса и имеет обнаруженный биомаркер T2Candida® на момент рандомизации; 3. пациент рандомизирован в группу стандартного курса и имеет необнаруженный результат для биомаркера T2Candida® на момент рандомизации; 4. пациент рандомизирован в группу стандартного курса и имеет обнаруженный биомаркер T2Candida® на момент рандомизации. Этот анализ сравнивает категории DOOR между первыми двумя группами (т. с коротким курсом и не обнаруженным по сравнению с коротким курсом и с обнаруженным), а затем повторить для вторых двух групп (т.е. стандартный курс и не обнаружено по сравнению со стандартным курсом и обнаруженным).
Измерение DOOR на 14-й день будет использоваться для первичного анализа вторичной цели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Следователи

  • Главный следователь: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-020057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования продолжительность терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться