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Comparação da duração da terapia de candidemia não complicada em crianças (COUNT)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tratamento antifúngico de curso curto versus curso padrão para candidemia não complicada em crianças e adolescentes: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a duração da terapia antifúngica em candidemia pediátrica não complicada. Os objetivos específicos são:

  • Compare a desejabilidade da classificação do resultado em crianças com candidemia não complicada randomizadas para 7 dias adicionais de terapia antifúngica (ciclo padrão) versus nenhuma terapia antifúngica adicional (ciclo curto) depois de já receber 7 dias de terapia com equinocandina.
  • Compare a conveniência de 14 dias da medida de resultado para indivíduos com um biomarcador T2Candida® negativo e positivo no dia 7 da terapia em grupos randomizados.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados e consentidos entre os dias 5 e 7 da terapia antifúngica sistêmica primária. No dia 7 da terapia antifúngica sistêmica primária, os critérios de inclusão e exclusão serão novamente revisados ​​para os pacientes consentidos e aqueles ainda elegíveis serão randomizados 1:1 para os dois braços do estudo. Os pesquisadores irão comparar nenhuma terapia antifúngica adicional (curso curto) versus 7 dias adicionais de terapia antifúngica sistêmica (curso padrão) em pacientes pediátricos com candidemia não complicada que já receberam 7 dias de terapia antifúngica sistêmica primária para ver se durações mais curtas são tão eficazes como durações mais longas no tratamento de candidemia não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo será abordado com um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto projetado para comparar nenhuma terapia antifúngica adicional (curso curto) versus 7 dias adicionais de terapia antifúngica sistêmica (curso padrão) em pacientes pediátricos com candidemia não complicada que já receberam 7 dias de terapia antifúngica sistêmica primária. O objetivo secundário deste estudo é um estudo de biomarcador observacional incorporado. Este objetivo determinará se o novo biomarcador T2Candida® realizado no momento da randomização (ou seja, Dia 7 de terapia antifúngica sistêmica) serão associados aos resultados dos pacientes avaliados no Dia 14. Os resultados do biomarcador T2Candida® não estarão disponíveis em tempo real e, portanto, não afetarão o objetivo principal do estudo. Os pacientes elegíveis serão qualquer paciente hospitalizado em um centro participante com candidemia não complicada com mais de 120 dias e <18 anos de idade no momento do início da candidemia. Os pacientes precisam receber uma equinocandina como terapia antifúngica primária por pelo menos três dias e continuar a terapia antifúngica sistêmica (com equinocandina ou reduzir para azol) por um total de 7 dias a partir da primeira hemocultura negativa e não têm evidências de focos metastáticos de candidemia no momento da randomização. Pacientes com neutropenia ou neutropenia prevista durante a janela de acompanhamento do estudo não serão elegíveis. Os pacientes só podem ser inscritos no estudo uma vez. Esta população de estudo servirá como coorte de origem para ambos os objetivos do estudo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um dos dois braços do estudo, terapia de curso curto ou terapia de curso padrão. Os pacientes serão acompanhados por 21 dias a partir do dia da randomização (dia 7 ao dia 28) para capturar medidas de resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sydney Shuster, MPH
  • Número de telefone: 267-425-1462
  • E-mail: shusters@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 120 dias e < 18 anos no momento da hemocultura positiva em qualquer local participante;
  2. Candidemia com pelo menos uma hemocultura positiva para qualquer Candida spp;
  3. Receber/receber uma equinocandina (caspofungina, micafungina ou anidulafungina) como terapia antifúngica primária para candidemia por pelo menos 3 dias a partir do dia da primeira cultura negativa com continuação da terapia antifúngica sistêmica ininterrupta no momento da inscrição);
  4. Eliminação sustentada de Candida spp. de hemocultura(s) repetida(s) obtida(s) no dia ou antes da randomização;
  5. Resposta clínica parcial ou completa, conforme definido pelas diretrizes publicadas, no dia ou antes da randomização;
  6. Nenhuma evidência de focos metastáticos de infecção no momento da randomização, conforme documentado por ultrassonografia abdominal negativa ou tomografia computadorizada abdominal do fígado, baço e rins e exame oftalmológico negativo.

Critério de exclusão:

  1. Já recebendo terapia antifúngica para uma doença fúngica invasiva sistêmica previamente diagnosticada;
  2. Neutropênico (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/μl) no momento da inscrição ou neutropênico previsto na semana seguinte à randomização;
  3. Têm uma condição subjacente que exige que eles estejam em profilaxia antifúngica quando não recebem terapia direcionada para uma doença fúngica invasiva;
  4. Inscrição anterior neste julgamento.
  5. Mulheres em idade fértil com diagnóstico de gravidez atual ou sem teste de gravidez negativo para sua internação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de curta duração
pacientes pediátricos com candidemia não complicada que já receberam 7 dias de terapia antifúngica sistêmica primária não receberão terapia antifúngica adicional
Outro: duração da terapia
o braço do curso padrão receberá um total de 14 dias de terapia antifúngica e o braço do curso curto receberá apenas 7 dias de terapia
Sem intervenção: Terapia de curso padrão
pacientes pediátricos com candidemia não complicada que já receberam 7 dias de terapia antifúngica sistêmica primária receberão 7 dias adicionais de terapia antifúngica sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a desejabilidade da classificação de resultados (DOOR) no braço de curso curto versus curso padrão
Prazo: As medidas atribuídas no dia 14 informarão a análise primária para o objetivo primário
A análise primária para o objetivo primário comparará as distribuições de DOOR aos 7 dias da randomização (ou seja, avaliação do resultado no dia 14 da primeira hemocultura negativa) entre indivíduos dos dois grupos de estudo, com base em atribuições de tratamento randomizado, de acordo com a intenção princípio -para-tratar. A análise primária usará as DOORs atribuídas neste dia para avaliar qual curso de terapia é melhor, curso curto ou curso padrão.
As medidas atribuídas no dia 14 informarão a análise primária para o objetivo primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a DOOR para indivíduos com um biomarcador T2 Candida® negativo vs positivo no dia 7
Prazo: A medida DOOR no dia 14 será usada para a análise primária para o objetivo secundário.
Os resultados do biomarcador T2Candida® do Dia 7 (i.e. detectado versus não detectado) e o grupo de randomização (i.e. curso curto versus curso padrão) permitirá os quatro subconjuntos de pacientes a seguir: 1. O paciente é randomizado para o grupo de curso curto e tem um resultado não detectado para o biomarcador T2Candida® no momento da randomização; 2. o paciente é randomizado para o grupo de tratamento curto e tem um biomarcador T2Candida® detectado no momento da randomização; 3. o paciente é randomizado para o grupo de curso padrão e tem um resultado não detectado para o biomarcador T2Candida® no momento da randomização; 4. o paciente é randomizado para o grupo de curso padrão e tem um biomarcador T2Candida® detectado no momento da randomização. Esta análise irá comparar as categorias de PORTA entre os dois primeiros grupos (ou seja, curso curto e não detectado versus curso curto e detectado) e, em seguida, ser repetido para os segundos dois grupos (ou seja, curso padrão e não detectado versus curso padrão e detectado).
A medida DOOR no dia 14 será usada para a análise primária para o objetivo secundário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-020057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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