Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af varighed af ukompliceret candidæmiterapi hos børn (COUNT)

31. januar 2024 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kort kursus versus standardkursus Antifungal terapi for ukompliceret candidæmi hos børn og unge: et randomiseret kontrolleret forsøg med multicenter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne varigheden af ​​antifungal behandling ved pædiatrisk ukompliceret candidæmi. De specifikke mål er:

  • Sammenlign ønskeligheden af ​​resultatrangering hos børn med ukompliceret candidæmi randomiseret til 7 ekstra dages antimykotikabehandling (standardkursus) versus ingen yderligere svampedræbende behandling (kortkursus) efter allerede at have modtaget 7 dages echinocandinbehandling.
  • Sammenlign 14-dages ønskeligheden af ​​resultatmål for forsøgspersoner med en negativ og dem med en positiv T2Candida®-biomarkør på dag 7 af terapien inden for randomiserede grupper.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet og givet samtykke mellem dag 5 og 7 af primær systemisk antifungal behandling. På dag 7 af primær systemisk antifungal terapi, vil inklusions- og eksklusionskriterier igen blive gennemgået for samtykkende patienter, og de, der stadig er kvalificerede, vil blive randomiseret 1:1 til de to undersøgelsesarme. Forskere vil sammenligne ingen yderligere svampedræbende behandling (kort kur) versus 7 yderligere dages systemisk svampedræbende terapi (standardkursus) hos pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk svampedræbende terapi for at se, om kortere varigheder er lige så effektive som længere varigheder ved behandling af ukompliceret candidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse vil blive behandlet med et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne ingen yderligere antisvampebehandling (kort forløb) versus 7 yderligere dages systemisk antifungal terapi (standardforløb) hos pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk antifungal behandling. Det sekundære formål med denne undersøgelse er en indlejret observationel biomarkørundersøgelse. Dette mål vil afgøre, om den nye T2Candida®-biomarkør udførte på tidspunktet for randomisering (dvs. Dag 7 af systemisk antifungal terapi) vil være forbundet med patientresultater vurderet på dag 14. Resultaterne af T2Candida®-biomarkøren vil ikke være tilgængelige i realtid og vil derfor ikke påvirke det primære studiemål. Berettigede patienter vil være enhver indlagt patient på et deltagende center med ukompliceret candidæmi, der er ældre end 120 dage og <18 år på tidspunktet for candidæmi-debut. Patienter skal modtage et echinocandin som deres primære antifungal behandling i mindst tre dage og fortsætte systemisk antifungal behandling (enten med et echinocandin eller step-down til en azol) i i alt 7 dage fra deres første negative blodkultur og har ingen beviser af metastatiske foci af candidæmi på tidspunktet for randomisering. Patienter med neutropeni eller forventes at have neutropeni i løbet af undersøgelsens opfølgningsvindue vil ikke være kvalificerede. Patienter kan kun tilmeldes undersøgelsen én gang. Denne undersøgelsespopulation vil fungere som kildekohorte for begge undersøgelsesmål. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to undersøgelsesarme, kort-forløbsterapi eller standardforløbsterapi. Patienterne vil blive fulgt i 21 dage fra randomiseringsdagen (dag 7 til dag 28) for at fange primære og sekundære udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 120 dage og < 18 år på tidspunktet for positiv bloddyrkning på ethvert deltagende sted;
  2. Candidæmi med mindst én positiv blodkultur for enhver Candida spp;
  3. Modtagelse/modtaget et echinocandin (caspofungin, micafungin eller anidulafungin) som primær antifungal behandling for candidæmi i mindst 3 dage fra dagen for første negative dyrkning med fortsat uafbrudt systemisk antifungal behandling på tidspunktet for indskrivningen;
  4. Vedvarende clearance af Candida spp. fra gentagne blodkultur(er) opnået på eller før dagen for randomisering;
  5. Delvis eller fuldstændig klinisk respons, som defineret af offentliggjorte retningslinjer, på eller før dagen for randomisering;
  6. Ingen tegn på metastatiske infektionsfoci på randomiseringstidspunktet, som dokumenteret ved en negativ abdominal ultralyd eller abdominal CT-scanning af lever, milt og nyrer og negativ oftalmologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager allerede antifungal behandling for en tidligere diagnosticeret systemisk invasiv svampesygdom;
  2. Neutropen (absolut neutrofiltal < 500 celler/μl) på tidspunktet for indskrivning eller forventes at være neutropen i ugen efter randomisering;
  3. Har en underliggende tilstand, der kræver, at de er i antifungal profylakse, når de ikke modtager rettet behandling for en invasiv svampesygdom;
  4. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med en aktuel graviditetsdiagnose eller uden negativ graviditetstest for deres nuværende indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort-kursus terapi
pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk antifungal behandling, vil ikke modtage yderligere antifungal behandling
Andet: terapiens varighed
standard-kursus-armen vil modtage 14 dages antifungal behandling i alt, og kort-kurs-armen vil kun modtage 7 dages behandling
Ingen indgriben: Standard-kursus terapi
pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk svampedræbende behandling, vil modtage yderligere 7 dages systemisk svampedræbende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ønskeligheden af ​​resultatrangering (DOOR) i kort-kursus vs standard-kursus arm
Tidsramme: De foranstaltninger, der er tildelt på dag 14, vil danne grundlag for den primære analyse for det primære mål
Den primære analyse for det primære mål vil sammenligne DOOR-fordelingerne 7 dage fra randomisering (dvs. resultatvurdering på dag 14 fra første negative bloddyrkning) mellem forsøgspersoner fra de to undersøgelsesgrupper, baseret på randomiserede behandlingsopgaver, i overensstemmelse med hensigten -to-treat princippet. Den primære analyse vil bruge de DØRER, der er tildelt denne dag til at vurdere, hvilket terapiforløb der er bedre, kort- eller standardforløb.
De foranstaltninger, der er tildelt på dag 14, vil danne grundlag for den primære analyse for det primære mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign DØREN for forsøgspersoner med en negativ vs positiv T2 Candida® biomarkør på dag 7
Tidsramme: DØR-målet på dag 14 vil blive brugt til den primære analyse for det sekundære mål.
Resultaterne af dag 7 T2Candida® biomarkøren (dvs. opdaget versus ikke opdaget) og randomiseringsgruppen (dvs. kort-kursus versus standard-forløb) vil give mulighed for følgende fire undergrupper af patienter: 1. Patienten er randomiseret til kort-kursus gruppe og har et ikke-detekteret resultat for T2Candida® biomarkøren på tidspunktet for randomisering; 2. patienten er randomiseret til kortforløbsgruppe og har en påvist T2Candida® biomarkør på tidspunktet for randomisering; 3. patienten er randomiseret til standardforløbsgruppe og har et ikke-detekteret resultat for T2Candida®-biomarkøren på tidspunktet for randomisering; 4. patienten randomiseres til standardforløbsgruppe og har en påvist T2Candida® biomarkør på tidspunktet for randomisering. Denne analyse vil sammenligne DØR-kategorierne mellem de to første grupper (dvs. kort-forløb og ikke-detekteret versus kort-forløb og opdaget) og gentages derefter for de to andre grupper (dvs. standardforløb og ikke opdaget versus standardforløb og opdaget).
DØR-målet på dag 14 vil blive brugt til den primære analyse for det sekundære mål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-020057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med terapiens varighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner