Sammenligning af varighed af ukompliceret candidæmiterapi hos børn (COUNT)
15. april 2026 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Kort kursus versus standardkursus Antifungal terapi for ukompliceret candidæmi hos børn og unge: et randomiseret kontrolleret forsøg med multicenter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne varigheden af antifungal behandling ved pædiatrisk ukompliceret candidæmi. De specifikke mål er:
- Sammenlign ønskeligheden af resultatrangering hos børn med ukompliceret candidæmi randomiseret til 7 ekstra dages antimykotikabehandling (standardkursus) versus ingen yderligere svampedræbende behandling (kortkursus) efter allerede at have modtaget 7 dages echinocandinbehandling.
- Sammenlign 14-dages ønskeligheden af resultatmål for forsøgspersoner med en negativ og dem med en positiv T2Candida®-biomarkør på dag 7 af terapien inden for randomiserede grupper.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet og givet samtykke mellem dag 5 og 7 af primær systemisk antifungal behandling. På dag 7 af primær systemisk antifungal terapi, vil inklusions- og eksklusionskriterier igen blive gennemgået for samtykkende patienter, og de, der stadig er kvalificerede, vil blive randomiseret 1:1 til de to undersøgelsesarme. Forskere vil sammenligne ingen yderligere svampedræbende behandling (kort kur) versus 7 yderligere dages systemisk svampedræbende terapi (standardkursus) hos pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk svampedræbende terapi for at se, om kortere varigheder er lige så effektive som længere varigheder ved behandling af ukompliceret candidæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse vil blive behandlet med et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne ingen yderligere antisvampebehandling (kort forløb) versus 7 yderligere dages systemisk antifungal terapi (standardforløb) hos pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk antifungal behandling.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er en indlejret observationel biomarkørundersøgelse.
Dette mål vil afgøre, om den nye T2Candida®-biomarkør udførte på tidspunktet for randomisering (dvs.
Dag 7 af systemisk antifungal terapi) vil være forbundet med patientresultater vurderet på dag 14.
Resultaterne af T2Candida®-biomarkøren vil ikke være tilgængelige i realtid og vil derfor ikke påvirke det primære studiemål.
Berettigede patienter vil være enhver indlagt patient på et deltagende center med ukompliceret candidæmi, der er ældre end 120 dage og <18 år på tidspunktet for candidæmi-debut.
Patienter skal modtage et echinocandin som deres primære antifungal behandling i mindst tre dage og fortsætte systemisk antifungal behandling (enten med et echinocandin eller step-down til en azol) i i alt 7 dage fra deres første negative blodkultur og har ingen beviser af metastatiske foci af candidæmi på tidspunktet for randomisering.
Patienter med neutropeni eller forventes at have neutropeni i løbet af undersøgelsens opfølgningsvindue vil ikke være kvalificerede.
Patienter kan kun tilmeldes undersøgelsen én gang.
Denne undersøgelsespopulation vil fungere som kildekohorte for begge undersøgelsesmål.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af to undersøgelsesarme, kort-forløbsterapi eller standardforløbsterapi.
Patienterne vil blive fulgt i 21 dage fra randomiseringsdagen (dag 7 til dag 28) for at fange primære og sekundære udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah K Johnson, PhD
- Telefonnummer: 501-364-3057
- E-mail: skjohnson@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sydney Shuster, MPH
- Telefonnummer: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 31193
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Syd Shuster
- Telefonnummer: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 120 dage og < 18 år på tidspunktet for positiv bloddyrkning på ethvert deltagende sted;
- Candidæmi med mindst én positiv blodkultur for enhver Candida spp;
- Modtagelse/modtaget et echinocandin (caspofungin, micafungin eller anidulafungin) som primær antifungal behandling for candidæmi i mindst 3 dage fra dagen for første negative dyrkning med fortsat uafbrudt systemisk antifungal behandling på tidspunktet for indskrivningen;
- Vedvarende clearance af Candida spp. fra gentagne blodkultur(er) opnået på eller før dagen for randomisering;
- Delvis eller fuldstændig klinisk respons, som defineret af offentliggjorte retningslinjer, på eller før dagen for randomisering;
- Ingen tegn på metastatiske infektionsfoci på randomiseringstidspunktet, som dokumenteret ved en negativ abdominal ultralyd eller abdominal CT-scanning af lever, milt og nyrer og negativ oftalmologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager allerede antifungal behandling for en tidligere diagnosticeret systemisk invasiv svampesygdom;
- Neutropen (absolut neutrofiltal < 500 celler/μl) på tidspunktet for indskrivning eller forventes at være neutropen i ugen efter randomisering;
- Har en underliggende tilstand, der kræver, at de er i antifungal profylakse, når de ikke modtager rettet behandling for en invasiv svampesygdom;
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Kvinder i den fødedygtige alder med en aktuel graviditetsdiagnose eller uden negativ graviditetstest for deres nuværende indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort-kursus terapi
pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk antifungal behandling, vil ikke modtage yderligere antifungal behandling
|
standard-kursus-armen vil modtage 14 dages antifungal behandling i alt, og kort-kurs-armen vil kun modtage 7 dages behandling
|
|
Ingen indgriben: Standard-kursus terapi
pædiatriske patienter med ukompliceret candidæmi, som allerede har modtaget 7 dages primær systemisk svampedræbende behandling, vil modtage yderligere 7 dages systemisk svampedræbende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ønskeligheden af resultatrangering (DOOR) i kort-kursus vs standard-kursus arm
Tidsramme: De foranstaltninger, der er tildelt på dag 14, vil danne grundlag for den primære analyse for det primære mål
|
Den primære analyse for det primære mål vil sammenligne DOOR-fordelingerne 7 dage fra randomisering (dvs. resultatvurdering på dag 14 fra første negative bloddyrkning) mellem forsøgspersoner fra de to undersøgelsesgrupper, baseret på randomiserede behandlingsopgaver, i overensstemmelse med hensigten -to-treat princippet.
Den primære analyse vil bruge de DØRER, der er tildelt denne dag til at vurdere, hvilket terapiforløb der er bedre, kort- eller standardforløb.
|
De foranstaltninger, der er tildelt på dag 14, vil danne grundlag for den primære analyse for det primære mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign DØREN for forsøgspersoner med en negativ vs positiv T2 Candida® biomarkør på dag 7
Tidsramme: DØR-målet på dag 14 vil blive brugt til den primære analyse for det sekundære mål.
|
Resultaterne af dag 7 T2Candida® biomarkøren (dvs.
opdaget versus ikke opdaget) og randomiseringsgruppen (dvs.
kort-kursus versus standard-forløb) vil give mulighed for følgende fire undergrupper af patienter: 1. Patienten er randomiseret til kort-kursus gruppe og har et ikke-detekteret resultat for T2Candida® biomarkøren på tidspunktet for randomisering; 2. patienten er randomiseret til kortforløbsgruppe og har en påvist T2Candida® biomarkør på tidspunktet for randomisering; 3. patienten er randomiseret til standardforløbsgruppe og har et ikke-detekteret resultat for T2Candida®-biomarkøren på tidspunktet for randomisering; 4. patienten randomiseres til standardforløbsgruppe og har en påvist T2Candida® biomarkør på tidspunktet for randomisering.
Denne analyse vil sammenligne DØR-kategorierne mellem de to første grupper (dvs.
kort-forløb og ikke-detekteret versus kort-forløb og opdaget) og gentages derefter for de to andre grupper (dvs.
standardforløb og ikke opdaget versus standardforløb og opdaget).
|
DØR-målet på dag 14 vil blive brugt til den primære analyse for det sekundære mål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-020057
- 1R01AI170385-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .