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Vergleich der Therapiedauer bei unkomplizierter Candidämie bei Kindern (COUNT)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Short Course versus Standard Course Antimykotika-Therapie für unkomplizierte Candidämie bei Kindern und Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Multi-Center-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dauer der antimykotischen Therapie bei pädiatrischer unkomplizierter Candidämie zu vergleichen. Die konkreten Ziele sind:

  • Vergleichen Sie die Rangfolge der Erwünschtheit des Ergebnisses bei Kindern mit unkomplizierter Candidämie, die auf 7 zusätzliche Tage Antimykotika-Therapie (Standardkurs) randomisiert wurden, im Vergleich zu keiner zusätzlichen Antimykotika-Therapie (Kurzkurs), nachdem sie bereits 7 Tage Echinocandin-Therapie erhalten hatten.
  • Vergleichen Sie die 14-tägige Erwünschtheit des Ergebnisses für Patienten mit einem negativen und solchen mit einem positiven T2Candida®-Biomarker am Tag 7 der Therapie innerhalb randomisierter Gruppen.

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zwischen Tag 5 und 7 der primären systemischen antimykotischen Therapie angesprochen und erhalten ihre Zustimmung. Am Tag 7 der primären systemischen Antimykotikatherapie werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für zugelassene Patienten erneut überprüft, und die noch geeigneten Patienten werden 1:1 auf die beiden Studienarme randomisiert. Die Forscher werden keine zusätzliche antimykotische Therapie (kurzer Kurs) mit 7 zusätzlichen Tagen systemischer antimykotischer Therapie (Standardkurs) bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierter Candidämie vergleichen, die bereits 7 Tage primäre systemische antimykotische Therapie erhalten haben, um zu sehen, ob kürzere Dauern genauso wirksam sind als längere Dauer bei der Behandlung von unkomplizierter Candidämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie wird mit einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie angegangen, die konzipiert wurde, um keine zusätzliche Antimykotika-Therapie (Kurzkurs) mit 7 zusätzlichen Tagen einer systemischen Antimykotika-Therapie (Standardkurs) bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierter Candidämie zu vergleichen die bereits eine 7-tägige primäre systemische antimykotische Therapie erhalten haben. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist eine eingebettete Biomarker-Beobachtungsstudie. Dieses Ziel wird bestimmen, ob der neuartige T2Candida®-Biomarker zum Zeitpunkt der Randomisierung (d. h. Tag 7 der systemischen antimykotischen Therapie) wird mit den an Tag 14 bewerteten Patientenergebnissen in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse des T2Candida®-Biomarkers sind nicht in Echtzeit verfügbar und haben daher keinen Einfluss auf das primäre Studienziel. Geeignete Patienten sind alle hospitalisierten Patienten in einem teilnehmenden Zentrum mit unkomplizierter Candidämie, die zum Zeitpunkt des Auftretens der Candidämie älter als 120 Tage und <18 Jahre alt sind. Die Patienten müssen mindestens drei Tage lang ein Echinocandin als primäre antimykotische Therapie erhalten und die systemische antimykotische Therapie (entweder mit einem Echinocandin oder schrittweise auf ein Azol) für insgesamt 7 Tage ab ihrer ersten negativen Blutkultur fortsetzen und haben keine Beweise von metastatischen Candidämieherden zum Zeitpunkt der Randomisierung. Patienten mit Neutropenie oder erwarteter Neutropenie während des Studien-Follow-up-Fensters sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten können nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Diese Studienpopulation dient als Quellkohorte für beide Studienziele. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einem von zwei Studienarmen, Kurzzeittherapie oder Standardtherapie, zugeteilt. Die Patienten werden ab dem Tag der Randomisierung (Tag 7 bis Tag 28) 21 Tage lang nachbeobachtet, um primäre und sekundäre Ergebnismessungen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 120 Tage und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der positiven Blutkultur an einem teilnehmenden Zentrum;
  2. Candidämie mit mindestens einer positiven Blutkultur für Candida spp.
  3. Erhalt/Erhalt eines Echinocandins (Caspofungin, Micafungin oder Anidulafungin) als primäre antimykotische Therapie für Candidämie für mindestens 3 Tage ab dem Tag der ersten negativen Kultur mit Fortsetzung der ununterbrochenen systemischen antimykotischen Therapie zum Zeitpunkt der Registrierung);
  4. Anhaltende Clearance von Candida spp. aus wiederholten Blutkulturen, die am oder vor dem Tag der Randomisierung gewonnen wurden;
  5. Teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen, wie in den veröffentlichten Richtlinien definiert, am oder vor dem Tag der Randomisierung;
  6. Kein Hinweis auf metastasierende Infektionsherde zum Zeitpunkt der Randomisierung, dokumentiert durch einen negativen abdominalen Ultraschall oder abdominalen CT-Scan von Leber, Milz und Nieren und negativer ophthalmologischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten bereits eine antimykotische Therapie für eine zuvor diagnostizierte systemische invasive Pilzerkrankung;
  2. Neutropenisch (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder voraussichtlich neutropenisch in der Woche nach der Randomisierung;
  3. eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die eine antimykotische Prophylaxe erfordert, wenn sie keine gezielte Therapie für eine invasive Pilzerkrankung erhalten;
  4. Frühere Registrierung für diese Studie.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mit aktueller Schwangerschaftsdiagnose oder ohne negativen Schwangerschaftstest bei aktueller Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeittherapie
pädiatrische Patienten mit unkomplizierter Candidämie, die bereits 7 Tage lang eine primäre systemische antimykotische Therapie erhalten haben, erhalten keine zusätzliche antimykotische Therapie
Sonstiges: Therapiedauer
Der Standardkurs-Arm erhält insgesamt 14 Tage antimykotische Therapie und der Kurzkurs-Arm erhält nur 7 Tage Therapie
Kein Eingriff: Standard-Kurs-Therapie
Pädiatrische Patienten mit unkomplizierter Candidämie, die bereits eine 7-tägige systemische Antimykotika-Primärtherapie erhalten haben, erhalten 7 zusätzliche Tage einer systemischen Antimykotika-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Erwünschtheit des Ergebnis-Rankings (DOOR) im Kurzkurs- mit dem Standardkurs-Arm
Zeitfenster: Die an Tag 14 zugewiesenen Maßnahmen werden in die primäre Analyse für das primäre Ziel einfließen
Die primäre Analyse für das primäre Ziel vergleicht die DOOR-Verteilungen 7 Tage nach der Randomisierung (d. h. Ergebnisbewertung an Tag 14 ab der ersten negativen Blutkultur) zwischen Probanden aus den beiden Studiengruppen, basierend auf randomisierten Behandlungszuweisungen, in Übereinstimmung mit der Absicht -to-treat-Prinzip. Die Primäranalyse wird anhand der an diesem Tag vergebenen DOORs beurteilen, welcher Therapieverlauf besser ist, Kurzverlauf oder Standardverlauf.
Die an Tag 14 zugewiesenen Maßnahmen werden in die primäre Analyse für das primäre Ziel einfließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die DOOR für Probanden mit einem negativen vs. positiven T2-Candida®-Biomarker an Tag 7
Zeitfenster: Die DOOR-Messung an Tag 14 wird für die primäre Analyse für das sekundäre Ziel verwendet.
Die Ergebnisse des Tag-7-T2Candida®-Biomarkers (d. h. erkannt versus nicht erkannt) und die Randomisierungsgruppe (d. h. Short-Course versus Standard-Course) lässt die folgenden vier Untergruppen von Patienten zu: 1. Der Patient wird in die Short-Course-Gruppe randomisiert und hat zum Zeitpunkt der Randomisierung ein nicht nachgewiesenes Ergebnis für den T2Candida®-Biomarker; 2. Patient wird in die Kurzkursgruppe randomisiert und weist zum Zeitpunkt der Randomisierung einen nachgewiesenen T2Candida®-Biomarker auf; 3. Patient wird in die Gruppe mit Standardverlauf randomisiert und weist zum Zeitpunkt der Randomisierung ein nicht nachgewiesenes Ergebnis für den Biomarker T2Candida® auf; 4. Der Patient wird in die Gruppe mit Standardverlauf randomisiert und weist zum Zeitpunkt der Randomisierung einen nachgewiesenen T2Candida®-Biomarker auf. Diese Analyse vergleicht die DOOR-Kategorien zwischen den ersten beiden Gruppen (d. h. Kurzverlauf und nicht erkannt gegenüber Kurzverlauf und erkannt) und dann für die zweiten beiden Gruppen wiederholt werden (d. h. Standardverlauf und nicht erkannt gegenüber Standardverlauf und erkannt).
Die DOOR-Messung an Tag 14 wird für die primäre Analyse für das sekundäre Ziel verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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