Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődménymentes candidemia terápia időtartamának összehasonlítása gyermekeknél (COUNT)

2024. január 31. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Rövid tanfolyam versus standard tanfolyam gombaellenes terápia gyermekek és serdülők szövődménymentes candidemia kezelésére: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gombaellenes kezelés időtartamának összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​szövődménymentes candidemia esetén. A konkrét célok a következők:

  • Hasonlítsa össze a kimenetel rangsorolását szövődménymentes candidemiában szenvedő gyermekeknél, akiket további 7 napos gombaellenes kezelésre (standard kúra) randomizáltak, és nem kaptak további gombaellenes terápiát (rövid kúra), miután már 7 napos echinocandin-kezelésben részesültek.
  • Hasonlítsa össze az eredmények 14 napos kívánatosságát a negatív és a pozitív T2Candida® biomarkerrel rendelkező alanyok esetében a terápia 7. napján randomizált csoportokon belül.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket az elsődleges szisztémás gombaellenes terápia 5. és 7. napja között meg kell keresni, és beleegyezést adni. Az elsődleges szisztémás gombaellenes terápia 7. napján ismét felülvizsgálják a beleegyező betegek felvételi és kizárási kritériumait, és a még alkalmasakat 1:1 arányban randomizálják a két vizsgálati karba. A kutatók összehasonlítják a további 7 napos szisztémás gombaellenes terápiával (standard kúra) a további 7 napos szisztémás gombaellenes terápiát (normál kúra) olyan, szövődménymentes candidémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik már kaptak 7 napos primer szisztémás gombaellenes kezelést, hogy megállapítsák, hogy a rövidebb időtartamok ugyanolyan hatékonyak-e. hosszabb ideig a szövődménymentes candidemia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálattal fog megvalósulni, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a nem további gombaellenes terápiát (rövid tanfolyam) a további 7 napos szisztémás gombaellenes terápiával (standard kúra) szövődménymentes candidémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. akik már 7 napos primer szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek. A tanulmány másodlagos célja egy beágyazott megfigyelési biomarker vizsgálat. Ez a cél meghatározza, hogy az új T2Candida® biomarker működött-e a randomizálás idején (pl. A szisztémás gombaellenes terápia 7. napja) a 14. napon értékelt betegek kimeneteléhez kapcsolódik. A T2Candida® biomarker eredményei nem lesznek elérhetők valós időben, és így nem befolyásolják az elsődleges vizsgálati célt. Jogosult betegnek minősül a részt vevő központban szövődménymentes candidémiával rendelkező bármely olyan beteg, aki 120 napnál idősebb és a candidemia kezdetekor 18 évnél fiatalabb. A betegeknek echinocandint kell kapniuk elsődleges gombaellenes terápiaként legalább három napig, és folytatniuk kell a szisztémás gombaellenes terápiát (akár echinocandinnal, akár azollal való lelépéssel) összesen 7 napig az első negatív vértenyésztéstől számítva, és nincs bizonyítékuk. Candidaemia metasztatikus gócai a randomizáció idején. Azok a betegek, akik neutropeniában szenvednek, vagy várhatóan neutropeniában szenvednek a vizsgálati követési időszak alatt, nem vehetők igénybe. A betegek csak egyszer írhatók be a vizsgálatba. Ez a vizsgálati populáció mindkét vizsgálati cél forráscsoportjaként szolgál majd. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati ág egyikébe, a rövid kezelésű vagy a standard kezelésű terápia egyikébe. A betegeket a véletlen besorolás napjától (7. naptól 28. napig) 21 napig követik az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 120 nap és < 18 év a pozitív vértenyésztés időpontjában bármely résztvevő helyen;
  2. Candidaemia legalább egy pozitív vértenyészettel bármely Candida spp.
  3. Echinokandint (kaspofungint, mikafungint vagy anidulafungint) kaptak/kaptak a candidemia elsődleges gombaellenes terápiájaként az első negatív tenyésztés napjától számított legalább 3 napig, a beiratkozáskor megszakítás nélküli szisztémás gombaellenes terápia folytatásával;
  4. A Candida spp. a randomizálás napján vagy azt megelőzően nyert ismételt vértenyészet(ek)ből;
  5. Részleges vagy teljes klinikai válasz, a közzétett iránymutatások szerint, a randomizálás napján vagy azt megelőzően;
  6. A véletlen besorolás időpontjában nincs bizonyíték metasztatikus fertőzési gócokra, amint azt a máj, a lép és a vesék negatív hasi ultrahangja vagy hasi CT-vizsgálata és negatív szemészeti vizsgálat igazolja.

Kizárási kritériumok:

  1. már részesült gombaellenes kezelésben egy korábban diagnosztizált szisztémás invazív gombás betegség miatt;
  2. Neutropéniás (abszolút neutrofilszám < 500 sejt/μl) a felvétel időpontjában, vagy várhatóan neutropén lesz a randomizációt követő héten;
  3. olyan alapbetegsége van, amely megköveteli, hogy gombaellenes profilaxisban részesüljenek, amikor nem kapnak célzott terápiát egy invazív gombás betegség miatt;
  4. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  5. Fogamzóképes korú nők aktuális terhességi diagnózissal vagy negatív terhességi teszttel a jelenlegi felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid tanfolyamú terápia
Azok a szövődménymentes candidémiás gyermekbetegek, akik már 7 napos primer szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek, nem kapnak további gombaellenes kezelést
Egyéb: terápia időtartama
a standard kezelésű kar összesen 14 napos gombaellenes kezelésben, a rövid kezelésű kar pedig csak 7 napos kezelésben részesül
Nincs beavatkozás: Szabványos terápia
Azok a szövődménymentes candidémiás gyermekbetegek, akik már 7 napos primer szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek, további 7 nap szisztémás gombaellenes kezelésben részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az eredményrangsor (DOOR) kívánatosságát a rövid pályán és a standard pályán
Időkeret: A 14. napon kijelölt intézkedések az elsődleges cél elsődleges elemzését szolgálják
Az elsődleges cél elsődleges elemzése összehasonlítja a DOOR-eloszlásokat a randomizálástól számított 7. napon (azaz az első negatív vértenyésztés 14. napján végzett eredményértékelés) a két vizsgálati csoportba tartozó alanyok között, randomizált kezelési kiosztások alapján, a szándéknak megfelelően. -kezelés elve. Az elsődleges elemzés az ezen a napon hozzárendelt DOOR-ok segítségével felméri, melyik terápia a jobb, a rövid vagy a standard tanfolyam.
A 14. napon kijelölt intézkedések az elsődleges cél elsődleges elemzését szolgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a DOOR értékét a negatív és pozitív T2 Candida® biomarkerrel rendelkező alanyoknál a 7. napon
Időkeret: A 14. napon a DOOR mérést a másodlagos cél elsődleges elemzéséhez használjuk.
A 7. nap T2Candida® biomarker eredményei (pl. kimutatott versus nem kimutatott) és a randomizációs csoport (azaz. rövid kurzus versus standard kúra) lehetővé teszi a betegek következő négy alcsoportját: 1. A pácienst randomizálják a rövid kezelési csoportba, és a randomizálás időpontjában nem észlelt eredménye a T2Candida® biomarker; 2. a pácienst randomizálják a rövid távú csoportba, és a randomizálás időpontjában T2Candida® biomarkert észleltek; 3. a pácienst a standard kezelési csoportba randomizálják, és a randomizálás időpontjában nem észlelt eredményt a T2Candida® biomarkerre; 4. a pácienst a standard csoportba randomizálják, és a randomizálás időpontjában T2Candida® biomarkert észleltek. Ez az elemzés összehasonlítja a DOOR kategóriákat az első két csoport között (pl. rövid lefolyású és nem észlelt versus rövid lefolyású és detektált), majd megismételjük a második két csoportra (pl. standard lefolyású és nem észlelt versus standard lefolyású és észlelt).
A 14. napon a DOOR mérést a másodlagos cél elsődleges elemzéséhez használjuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Kutatásvezető: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-020057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív candidiasis

Klinikai vizsgálatok a terápia időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel