Srovnání délky trvání terapie nekomplikované kandidémie u dětí (COUNT)
31. ledna 2024 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Krátký kurz versus standardní kurz antifungální terapie nekomplikované kandidémie u dětí a dospívajících: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat trvání antimykotické terapie u dětské nekomplikované kandidémie. Konkrétní cíle jsou:
- Porovnejte potřebnost hodnocení výsledků u dětí s nekomplikovanou kandidémií randomizovaných na 7 dalších dnů antimykotické terapie (standardní kúra) versus žádná další antimykotická terapie (krátká kúra) po již 7denní léčbě echinokandinem.
- Porovnejte 14denní potřebnost měření výsledku pro subjekty s negativním a s pozitivním biomarkerem T2Candida® v den 7 terapie v rámci randomizovaných skupin.
Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou osloveni a schváleni mezi 5. a 7. dnem primární systémové antimykotické terapie. V den 7 primární systémové antimykotické terapie budou znovu přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení u souhlasných pacientů a ti, kteří jsou stále způsobilí, budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou ramen studie. Výzkumníci nebudou porovnávat žádnou další antifungální terapii (krátkodobá) se 7 dalšími dny systémové antimykotické terapie (standardní kúry) u dětských pacientů s nekomplikovanou kandidémií, kteří již dostali 7 dní primární systémové antimykotické terapie, aby zjistili, zda kratší trvání je stejně účinné jako delší trvání při léčbě nekomplikované kandidémie.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie bude multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala žádnou další antifungální léčbu (krátkodobá) oproti 7 dalším dnům systémové antimykotické léčby (standardní průběh) u pediatrických pacientů s nekomplikovanou kandidémií kteří již dostali 7 dní primární systémové antimykotické léčby.
Sekundárním cílem této studie je vnořená observační studie biomarkerů.
Tento cíl určí, zda nový biomarker T2Candida® provedený v době randomizace (tj.
7. den systémové antimykotické terapie) bude spojen s výsledky pacientů hodnocenými v den 14.
Výsledky biomarkeru T2Candida® nebudou dostupné v reálném čase, a proto neovlivní primární cíl studie.
Oprávněnými pacienty bude každý hospitalizovaný pacient v participujícím centru s nekomplikovanou kandidémií, který je v době propuknutí kandidémie starší 120 dnů a <18 let.
Pacienti musí dostávat echinokandin jako primární antimykotiku po dobu alespoň tří dnů a pokračovat v systémové antimykotické léčbě (buď s echinokandinem nebo snížením na azol) po dobu celkem 7 dnů od první negativní hemokultury a nemají žádné důkazy metastatických ložisek kandidémie v době randomizace.
Pacienti s neutropenií nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že budou mít neutropenii během období sledování studie, nebudou vhodní.
Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze jednou.
Tato studovaná populace bude sloužit jako zdrojová kohorta pro oba studijní cíle.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen studie, krátkodobé terapie nebo standardní terapie.
Pacienti budou sledováni po dobu 21 dnů ode dne randomizace (den 7 až den 28), aby se zachytila primární a sekundární výsledná měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah K Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 501-364-3057
- E-mail: skjohnson@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sydney Shuster, MPH
- Telefonní číslo: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Riley Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Syd Shuster
- Telefonní číslo: 267-425-1462
- E-mail: shusters@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 120 dnů a < 18 let v době pozitivní hemokultury na kterémkoli zúčastněném místě;
- Kandidémie s alespoň jednou pozitivní hemokulturou pro jakýkoli druh Candida;
- Přijímání/přijímání echinokandinu (kaspofunginu, mikafunginu nebo anidulafunginu) jako primární antimykotické léčby kandidémie po dobu nejméně 3 dnů ode dne první negativní kultivace s pokračováním nepřerušované systémové antimykotické léčby v době zařazení);
- Trvalá clearance Candida spp. z opakovaných hemokultur získaných v den nebo před dnem randomizace;
- Částečná nebo úplná klinická odpověď, jak je definována v publikovaných pokynech, v den randomizace nebo před ním;
- Žádné známky metastatických ložisek infekce v době randomizace, což dokládá negativní ultrazvuk břicha nebo CT břicha jater, sleziny a ledvin a negativní oftalmologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- již dostáváte antifungální léčbu pro dříve diagnostikované systémové invazivní mykotické onemocnění;
- Neutropenické (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/μl) v době zařazení nebo se předpokládá, že budou neutropenické v týdnu po randomizaci;
- Mají základní onemocnění, které vyžaduje, aby byli na antimykotické profylaxi, když nedostávají přímou léčbu invazivního plísňového onemocnění;
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
- Ženy v plodném věku se současnou diagnózou těhotenství nebo bez negativního těhotenského testu pro aktuální přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobá terapie
pediatričtí pacienti s nekomplikovanou kandidémií, kteří již dostali 7 dní primární systémové antimykotické léčby, nebudou dostávat žádnou další antimykotiku
|
rameno se standardním kurzem dostane celkem 14 dní antimykotické léčby a rameno s krátkým kurzem bude dostávat pouze 7 dní léčby
|
|
Žádný zásah: Standardní kurz terapie
pediatričtí pacienti s nekomplikovanou kandidémií, kteří již podstoupili 7 dní primární systémové antimykotické léčby, dostanou dalších 7 dní systémové antimykotické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte vhodnost hodnocení výsledků (DOOR) v krátkém a standardním kurzu
Časové okno: Opatření přiřazená 14. dni budou informovat primární analýzu pro primární cíl
|
Primární analýza pro primární cíl porovná distribuce DOOR v 7 dnech od randomizace (tj. hodnocení výsledku 14. den z první negativní hemokultury) mezi subjekty ze dvou studijních skupin, na základě randomizovaných léčebných přiřazení, v souladu se záměrem - princip léčby.
Primární analýza použije DVEŘE přidělené v tento den k posouzení, který terapeutický kurz je lepší, krátkodobý nebo standardní.
|
Opatření přiřazená 14. dni budou informovat primární analýzu pro primární cíl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte DOOR pro subjekty s negativním vs pozitivním biomarkerem T2 Candida® v den 7
Časové okno: Měření DOOR v den 14 bude použito pro primární analýzu pro sekundární cíl.
|
Výsledky biomarkeru T2Candida® dne 7 (tj.
detekovaný versus nezjištěný) a randomizační skupina (tj.
krátkodobá versus standardní léčba) umožní následující čtyři podskupiny pacientů: 1. Pacient je randomizován do skupiny s krátkou léčbou a má nedetekovaný výsledek pro biomarker T2Candida® v době randomizace; 2. pacient je randomizován do skupiny s krátkou léčbou a má detekovaný biomarker T2Candida® v době randomizace; 3. pacient je randomizován do skupiny se standardní léčbou a má nedetekovaný výsledek pro biomarker T2Candida® v době randomizace; 4. pacient je randomizován do skupiny se standardní léčbou a má detekovaný biomarker T2Candida® v době randomizace.
Tato analýza porovná kategorie DOOR mezi prvními dvěma skupinami (tj.
krátkodobá a nezjištěná versus krátkodobá a zjištěná) a poté opakovat pro druhé dvě skupiny (tj.
standardní průběh a nezjištěno versus standardní průběh a zjištěno).
|
Měření DOOR v den 14 bude použito pro primární analýzu pro sekundární cíl.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-020057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .