Confronto della durata della terapia con candidemia non complicata nei bambini (COUNT)
15 aprile 2026 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Corso breve contro terapia antimicotica standard per la candidemia non complicata nei bambini e negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la durata della terapia antimicotica nella candidemia pediatrica non complicata. Le finalità specifiche sono:
- Confrontare la desiderabilità della classificazione dei risultati nei bambini con candidemia non complicata randomizzati a 7 giorni aggiuntivi di terapia antifungina (corso standard) rispetto a nessuna terapia antifungina aggiuntiva (corso breve) dopo aver già ricevuto 7 giorni di terapia con echinocandina.
- Confrontare la desiderabilità della misura del risultato a 14 giorni per i soggetti con un biomarcatore T2Candida® negativo e quelli con un biomarcatore T2Candida® positivo al giorno 7 della terapia all'interno di gruppi randomizzati.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati e acconsentiti tra il giorno 5 e il 7 della terapia antifungina sistemica primaria. Il giorno 7 della terapia antimicotica sistemica primaria, i criteri di inclusione ed esclusione saranno nuovamente rivisti per i pazienti consenzienti e quelli ancora idonei saranno randomizzati 1:1 ai due bracci dello studio. I ricercatori confronteranno nessuna terapia antifungina aggiuntiva (corso breve) rispetto a 7 giorni aggiuntivi di terapia antifungina sistemica (corso standard) in pazienti pediatrici con candidemia non complicata che hanno già ricevuto 7 giorni di terapia antifungina sistemica primaria per vedere se durate più brevi sono altrettanto efficaci come durate più lunghe nel trattamento della candidemia non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio sarà affrontato con uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto progettato per confrontare nessuna terapia antifungina aggiuntiva (corso breve) rispetto a 7 giorni aggiuntivi di terapia antifungina sistemica (corso standard) in pazienti pediatrici con candemia non complicata che hanno già ricevuto 7 giorni di terapia antimicotica sistemica primaria.
L'obiettivo secondario di questo studio è uno studio di biomarcatori osservazionali incorporati.
Questo obiettivo determinerà se il nuovo biomarcatore T2Candida® eseguito al momento della randomizzazione (ad es.
Il giorno 7 della terapia antimicotica sistemica) sarà associato agli esiti del paziente valutati al giorno 14.
I risultati del biomarcatore T2Candida® non saranno disponibili in tempo reale e quindi non avranno alcun impatto sull'obiettivo primario dello studio.
I pazienti idonei saranno tutti i pazienti ricoverati presso un centro partecipante con candidemia non complicata di età superiore a 120 giorni e <18 anni al momento dell'insorgenza della candidemia.
I pazienti devono ricevere un'echinocandina come terapia antimicotica primaria per almeno tre giorni e continuare la terapia antimicotica sistemica (con un'echinocandina o passare a un azolo) per un totale di 7 giorni dalla loro prima emocoltura negativa e non hanno prove di focolai metastatici di candidemia al momento della randomizzazione.
I pazienti con neutropenia o che si prevede avranno neutropenia durante la finestra di follow-up dello studio non saranno idonei.
I pazienti possono essere arruolati nello studio solo una volta.
Questa popolazione di studio servirà come coorte di origine per entrambi gli obiettivi dello studio.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci dello studio, terapia a corso breve o terapia a corso standard.
I pazienti saranno seguiti per 21 giorni dal giorno della randomizzazione (dal giorno 7 al giorno 28) per acquisire misure di esito primarie e secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah K Johnson, PhD
- Numero di telefono: 501-364-3057
- Email: skjohnson@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sydney Shuster, MPH
- Numero di telefono: 267-425-1462
- Email: shusters@chop.edu
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 31193
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- Comer Children's Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Children's Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contatto:
- Syd Shuster
- Numero di telefono: 267-425-1462
- Email: shusters@chop.edu
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- Dell Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 120 giorni e < 18 anni al momento dell'emocoltura positiva in qualsiasi centro partecipante;
- Candidemia con almeno un'emocoltura positiva per qualsiasi Candida spp;
- Ricevere/ricevere un'echinocandina (caspofungin, micafungin o anidulafungin) come terapia antimicotica primaria per candidemia per almeno 3 giorni dal giorno della prima coltura negativa con continuazione della terapia antimicotica sistemica ininterrotta al momento dell'arruolamento);
- Eliminazione prolungata di Candida spp. da emocolture ripetute ottenute il giorno o prima della randomizzazione;
- Risposta clinica parziale o completa, come definita dalle linee guida pubblicate, il giorno o prima della randomizzazione;
- Nessuna evidenza di focolai metastatici di infezione al momento della randomizzazione, come documentato da un'ecografia addominale negativa o da una TAC addominale del fegato, della milza e dei reni e da un esame oftalmologico negativo.
Criteri di esclusione:
- Già in terapia antimicotica per una malattia fungina sistemica invasiva precedentemente diagnosticata;
- Neutropenico (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/μl) al momento dell'arruolamento o previsto per essere neutropenico nella settimana successiva alla randomizzazione;
- Avere una condizione di base che richiede loro di sottoporsi a profilassi antimicotica quando non ricevono una terapia diretta per una malattia fungina invasiva;
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Donne in età fertile con una diagnosi di gravidanza in corso o senza un test di gravidanza negativo per il loro attuale ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di breve durata
i pazienti pediatrici con candidemia non complicata che hanno già ricevuto 7 giorni di terapia antifungina sistemica primaria non riceveranno alcuna terapia antifungina aggiuntiva
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il braccio del corso standard riceverà un totale di 14 giorni di terapia antimicotica e il braccio del corso breve riceverà solo 7 giorni di terapia
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Nessun intervento: Terapia del corso standard
i pazienti pediatrici con candidemia non complicata che hanno già ricevuto 7 giorni di terapia antifungina sistemica primaria riceveranno 7 giorni aggiuntivi di terapia antifungina sistemica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la desiderabilità della classificazione dei risultati (DOOR) nel braccio del corso breve rispetto a quello del corso standard
Lasso di tempo: Le misure assegnate il giorno 14 informeranno l'analisi primaria per l'obiettivo primario
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L'analisi primaria per l'obiettivo primario confronterà le distribuzioni DOOR a 7 giorni dalla randomizzazione (vale a dire, valutazione dell'esito il giorno 14 dalla prima emocoltura negativa) tra soggetti dei due gruppi di studio, sulla base di assegnazioni di trattamento randomizzate, in accordo con l'intenzione principio da trattare.
L'analisi primaria utilizzerà i DOOR assegnati in questo giorno per valutare quale corso di terapia è migliore, corso breve o corso standard.
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Le misure assegnate il giorno 14 informeranno l'analisi primaria per l'obiettivo primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la PORTA per i soggetti con un biomarcatore T2 Candida® negativo o positivo al giorno 7
Lasso di tempo: La misura DOOR del giorno 14 verrà utilizzata per l'analisi primaria per l'obiettivo secondario.
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I risultati del biomarcatore Day 7 T2Candida® (es.
rilevato rispetto a non rilevato) e il gruppo di randomizzazione (ad es.
corso breve rispetto a corso standard) consentirà i seguenti quattro sottogruppi di pazienti: 1. Il paziente viene randomizzato al gruppo a corso breve e presenta un risultato non rilevato per il biomarcatore T2Candida® al momento della randomizzazione; 2. il paziente è randomizzato al gruppo di breve durata e presenta un biomarcatore T2Candida® rilevato al momento della randomizzazione; 3. il paziente è randomizzato al gruppo del corso standard e presenta un risultato non rilevato per il biomarcatore T2Candida® al momento della randomizzazione; 4. il paziente è randomizzato al gruppo del corso standard e presenta un biomarcatore T2Candida® rilevato al momento della randomizzazione.
Questa analisi confronterà le categorie DOOR tra i primi due gruppi (ad es.
corso breve e non rilevato rispetto a corso breve e rilevato) e quindi ripetuto per i secondi due gruppi (ad es.
corso standard e non rilevato rispetto a corso standard e rilevato).
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La misura DOOR del giorno 14 verrà utilizzata per l'analisi primaria per l'obiettivo secondario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-020057
- 1R01AI170385-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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