Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplisoitumattoman kandidemiahoidon keston vertailu lapsilla (COUNT)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Lyhyt kurssi versus vakiokurssi antifungaalinen hoito lasten ja nuorten komplisoitumattomaan kandidemiaan: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla antifungaalisen hoidon kestoa lasten komplisoitumattomassa kandidemiassa. Erityistavoitteet ovat:

  • Vertaa tulosten luokittelun toivottavaa komplisoitumatonta kandidemiaa sairastavilla lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan 7 lisäpäivää antifungaaliseen hoitoon (normaali kurssi) verrattuna siihen, ettei ylimääräistä antifungaalista hoitoa (lyhyt kurssi) ole saatu 7 päivän ekinokandiinihoidon jälkeen.
  • Vertaa satunnaistettujen ryhmien tulosmittauksen 14 päivän toivottavuutta potilaille, joilla on negatiivinen ja positiivinen T2Candida®-biomarkkeri hoidon 7. päivänä.

Kelpoisuuskriteerit täyttäviä osallistujia lähestytään ja heille hyväksytään primaarisen systeemisen sienilääkkeen 5. ja 7. päivän välisenä aikana. Ensisijaisen systeemisen sienilääkkeen hoidon 7. päivänä sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan uudelleen suostumuksen saaneiden potilaiden osalta, ja edelleen kelvolliset satunnaistetaan 1:1 kahteen tutkimusryhmään. Tutkijat vertaavat lisähoitoa (lyhyt kurssi) verrattuna 7 lisäpäivän systeemiseen sienilääkitykseen (standardikurssi) lapsipotilailla, joilla on komplisoitumaton kandidemia ja jotka ovat jo saaneet 7 päivää primaarista systeemistä sienilääkitystä nähdäkseen, ovatko lyhyemmät kestoajat yhtä tehokkaita. pidempään komplisoitumattoman kandidemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite käsitellään monikeskuksella avoimella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jonka tarkoituksena on verrata mitään ylimääräistä sienilääkehoitoa (lyhyt kurssi) verrattuna 7 lisäpäivään systeemiseen sienilääkkeeseen (standardikurssi) lapsipotilailla, joilla on komplisoitumaton kandidemia. jotka ovat jo saaneet 7 päivää primaarista systeemistä sienilääkitystä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on sulautettu havainnollinen biomarkkeritutkimus. Tämä tavoite määrittää, toimiko uusi T2Candida®-biomarkkeri satunnaistuksen aikana (ts. Systeemisen sienilääkkeen 7. päivä) yhdistetään 14. päivänä arvioituihin potilaiden tuloksiin. T2Candida®-biomarkkerin tulokset eivät ole saatavilla reaaliajassa, joten ne eivät vaikuta ensisijaiseen tutkimuksen tavoitteeseen. Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki osallistuvan keskuksen sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on komplisoitumaton kandidemia, joka on yli 120 päivää vanhempi ja alle 18-vuotias kandidemian alkaessa. Potilaiden on saatava ekinokandiini ensisijaisena antifungaalisena hoitona vähintään kolmen päivän ajan ja jatkettava systeemistä sienihoitoa (joko ekinokandiinilla tai siirtymällä atsoliin) yhteensä 7 päivää ensimmäisestä negatiivisesta veriviljelystään, eikä heillä ole näyttöä. metastaattisista kandidemiapesäkkeistä satunnaistamisen aikana. Potilaat, joilla on neutropenia tai joiden odotetaan saavan neutropeniaa tutkimuksen seurantaikkunan aikana, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran. Tämä tutkimuspopulaatio toimii lähdekohorttina molemmille tutkimustavoitteille. Potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaareesta, lyhytkurssihoitoon tai normaalihoitoon. Potilaita seurataan 21 päivän ajan satunnaistamispäivästä (päivä 7 - 28) primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sydney Shuster, MPH
  • Puhelinnumero: 267-425-1462
  • Sähköposti: shusters@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 120 päivää ja < 18 vuotta positiivisen veriviljelyn aikana missä tahansa osallistuvassa paikassa;
  2. Candidemia, jossa on vähintään yksi positiivinen veriviljelmä mille tahansa Candida spp:lle;
  3. Ekinokandiinia (kaspofungiinia, mikafungiinia tai anidulafungiinia) ensisijaisena antifungaalisena kandidemian hoitona vähintään 3 päivän ajan ensimmäisen negatiivisen viljelyn päivästä jatkettua keskeytymätöntä systeemistä sienilääkitystä rekisteröinnin yhteydessä;
  4. Jatkuva Candida spp. toistuvista veriviljelmistä, jotka on saatu satunnaistamispäivänä tai sitä ennen;
  5. Osittainen tai täydellinen kliininen vaste, sellaisena kuin se on määritelty julkaistuissa ohjeissa, satunnaistamispäivänä tai sitä ennen;
  6. Ei todisteita metastaattisista infektiopesäkkeistä satunnaistamisen aikana, mikä on dokumentoitu negatiivisella vatsan ultraäänellä tai maksan, pernan ja munuaisten CT-skannauksella ja negatiivisella oftalmologisella tutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat jo antifungaalista hoitoa aiemmin diagnosoituun systeemiseen invasiiviseen sienitautiin;
  2. Neutropeninen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/μl) ilmoittautumishetkellä tai sen oletetaan olevan neutropeeninen satunnaistamista seuraavalla viikolla;
  3. sinulla on taustalla oleva sairaus, joka edellyttää sienilääkeprofylaksia, kun he eivät saa suunnattua hoitoa invasiiviseen sienitautiin;
  4. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on nykyinen raskausdiagnoosi tai ilman negatiivista raskaustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt terapia
lapsipotilaat, joilla on komplisoitumaton kandidemia ja jotka ovat jo saaneet 7 päivää primaarista systeemistä sienilääkitystä, eivät saa ylimääräistä sienilääkitystä
Muut: terapian kesto
normaalihoitoryhmä saa yhteensä 14 päivää sienilääkehoitoa ja lyhythoitoryhmä vain 7 päivää
Ei väliintuloa: Vakiokurssiterapia
lapsipotilaat, joilla on komplisoitumaton kandidemia ja jotka ovat jo saaneet 7 päivää primaarista systeemistä sienilääkitystä, saavat 7 lisäpäivää systeemistä sienilääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tulosluokituksen (DOOR) toivottavuutta lyhyen radan vs standardiradan haarassa
Aikaikkuna: Päivänä 14 määritetyt toimenpiteet muodostavat ensisijaisen tavoitteen ensisijaisen analyysin
Ensisijaisen tavoitteen ensisijaisessa analyysissä verrataan DOOR-jakaumia 7 päivän kohdalla satunnaistamisesta (eli tuloksen arviointi 14. päivänä ensimmäisestä negatiivisesta veriviljelystä) kahden tutkimusryhmän koehenkilöiden välillä satunnaistettujen hoitotehtävien perusteella tarkoituksen mukaisesti. - hoitaa -periaate. Ensisijainen analyysi käyttää tälle päivälle määritettyjä ovia arvioidakseen, kumpi terapiakurssi on parempi, lyhyt- vai vakiokurssi.
Päivänä 14 määritetyt toimenpiteet muodostavat ensisijaisen tavoitteen ensisijaisen analyysin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa DOOR-arvoa koehenkilöille, joilla on negatiivinen vs. positiivinen T2 Candida® -biomarkkeri päivänä 7
Aikaikkuna: Päivän 14 DOOR-mittausta käytetään toissijaisen tavoitteen ensisijaiseen analyysiin.
Päivän 7 T2Candida® biomarkkerin tulokset (ts. havaittu vs. ei havaittu) ja satunnaistusryhmä (ts. lyhyt kurssi vs. standardi kurssi) mahdollistaa seuraavat neljä potilaiden alaryhmää: 1. Potilas satunnaistetaan lyhyen hoitojakson ryhmään, ja hänellä ei ole havaittu tulosta T2Candida®-biomarkkerille satunnaistamisen aikana; 2. potilas satunnaistetaan lyhyen kurssin ryhmään ja hänellä on havaittu T2Candida®-biomarkkeri satunnaistamisen aikana; 3. potilas satunnaistetaan standardikurssiryhmään ja hänellä ei ole havaittu tulosta T2Candida®-biomarkkerille satunnaistamisen aikana; 4. potilas satunnaistetaan standardikurssiryhmään, ja hänellä on havaittu T2Candida®-biomarkkeri satunnaistamisen aikana. Tämä analyysi vertaa DOOR-kategorioita kahden ensimmäisen ryhmän välillä (ts. lyhyt ja havaitsematon vs. lyhyt ja havaittu) ja toistetaan sitten kahdelle toiselle ryhmälle (ts. vakiokurssi ja ei havaittu verrattuna standardikurssiin ja havaittu).
Päivän 14 DOOR-mittausta käytetään toissijaisen tavoitteen ensisijaiseen analyysiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-020057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset terapian kesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa