Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ongecompliceerde candidemie-therapieduur bij kinderen (COUNT)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Korte cursus versus standaardcursus antifungale therapie voor ongecompliceerde candidemie bij kinderen en adolescenten: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de duur van antifungale therapie bij pediatrische ongecompliceerde candidemie te vergelijken. De specifieke doelen zijn:

  • Vergelijk de wenselijkheid van uitkomstrangschikking bij kinderen met ongecompliceerde candidemie gerandomiseerd naar 7 extra dagen antischimmeltherapie (standaardkuur) versus geen aanvullende antischimmeltherapie (korte kuur) na al 7 dagen echinocandine-therapie te hebben gekregen.
  • Vergelijk de 14-daagse wenselijkheid van uitkomstmaat voor proefpersonen met een negatieve en die met een positieve T2Candida®-biomarker op dag 7 van de therapie binnen gerandomiseerde groepen.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden benaderd en goedgekeurd tussen dag 5 en 7 van de primaire systemische antischimmeltherapie. Op dag 7 van de primaire systemische antifungale therapie zullen de inclusie- en exclusiecriteria opnieuw worden beoordeeld voor patiënten die toestemming hebben gegeven en degenen die nog in aanmerking komen, zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de twee onderzoeksarmen. Onderzoekers zullen geen aanvullende antischimmeltherapie (korte kuur) vergelijken met 7 extra dagen systemische antischimmeltherapie (standaardkuur) bij pediatrische patiënten met ongecompliceerde candidemie die al 7 dagen primaire systemische antischimmeltherapie hebben gekregen om te zien of kortere duur even effectief is als langere duur bij de behandeling van ongecompliceerde candidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie zal worden aangepakt met een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om geen aanvullende antischimmeltherapie (korte kuur) te vergelijken met 7 extra dagen systemische antischimmeltherapie (standaardkuur) bij pediatrische patiënten met ongecompliceerde candidemie. die al 7 dagen primaire systemische antischimmeltherapie hebben gekregen. Het secundaire doel van deze studie is een embedded observationele biomarkerstudie. Dit doel zal bepalen of de nieuwe T2Candida®-biomarker die werd uitgevoerd op het moment van randomisatie (d.w.z. Dag 7 van systemische antifungale therapie) wordt geassocieerd met patiëntresultaten die op dag 14 worden beoordeeld. De resultaten van de T2Candida®-biomarker zijn niet in realtime beschikbaar en hebben dus geen invloed op het primaire onderzoeksdoel. Patiënten die in aanmerking komen, zijn alle in een deelnemend centrum opgenomen patiënten met ongecompliceerde candidemie die ouder zijn dan 120 dagen en <18 jaar op het moment dat de candidemie begint. Patiënten moeten een echinocandine krijgen als hun primaire antischimmeltherapie gedurende ten minste drie dagen en systemische antischimmeltherapie voortzetten (hetzij met een echinocandine of step-down naar een azool) gedurende in totaal 7 dagen vanaf hun eerste negatieve bloedkweek en hebben geen bewijs van metastatische foci van candidemie op het moment van randomisatie. Patiënten met neutropenie of naar verwachting neutropenie tijdens het follow-upvenster van de studie komen niet in aanmerking. Patiënten kunnen slechts één keer voor het onderzoek worden ingeschreven. Deze onderzoekspopulatie zal dienen als broncohort voor beide onderzoeksdoelen. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen, kortdurende therapie of standaardtherapie. Patiënten zullen gedurende 21 dagen worden gevolgd vanaf de dag van randomisatie (dag 7 tot dag 28) om primaire en secundaire uitkomstmaten vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 120 dagen en < 18 jaar op het moment van positieve bloedkweek op een deelnemende locatie;
  2. Candidemie met ten minste één positieve bloedkweek voor elke Candida spp;
  3. Een echinocandine (caspofungine, micafungine of anidulafungine) ontvangen/ontvangen als primaire antischimmeltherapie voor candidemie gedurende ten minste 3 dagen vanaf de dag van de eerste negatieve kweek met voortzetting van ononderbroken systemische antischimmeltherapie op het moment van inschrijving);
  4. Aanhoudende klaring van Candida spp. uit herhaalde bloedkweken verkregen op of voor de dag van randomisatie;
  5. Gedeeltelijke of volledige klinische respons, zoals gedefinieerd in gepubliceerde richtlijnen, op of vóór de dag van randomisatie;
  6. Geen bewijs van gemetastaseerde infectiehaarden op het moment van randomisatie, zoals gedocumenteerd door een negatieve abdominale echografie of abdominale CT-scan van de lever, milt en nieren en negatief oftalmologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. al antischimmeltherapie krijgt voor een eerder gediagnosticeerde systemische invasieve schimmelziekte;
  2. neutropenisch (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/μl) op het moment van opname of naar verwachting neutropenisch in de week na randomisatie;
  3. Een onderliggende aandoening hebben waardoor ze antischimmelprofylaxe moeten krijgen wanneer ze geen gerichte therapie krijgen voor een invasieve schimmelziekte;
  4. Eerdere inschrijving in deze studie.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een huidige zwangerschapsdiagnose of zonder een negatieve zwangerschapstest voor hun huidige opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende therapie
pediatrische patiënten met ongecompliceerde candidemie die al 7 dagen primaire systemische antischimmeltherapie hebben gekregen, krijgen geen aanvullende antischimmeltherapie
Ander: duur van de therapie
de arm met de standaardkuur krijgt in totaal 14 dagen antischimmeltherapie en de arm met de korte kuur krijgt slechts 7 dagen therapie
Geen tussenkomst: Standaardcursus therapie
pediatrische patiënten met ongecompliceerde candidemie die al 7 dagen primaire systemische antischimmeltherapie hebben gekregen, krijgen nog 7 dagen systemische antischimmeltherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de wenselijkheid van uitkomstclassificatie (DOOR) in de arm met korte cursussen versus standaardcursussen
Tijdsspanne: De maatregelen die op dag 14 zijn toegewezen, vormen de basis voor de primaire analyse voor het primaire doel
De primaire analyse voor het primaire doel vergelijkt de DOOR-verdelingen op 7 dagen na randomisatie (d.w.z. uitkomstbeoordeling op dag 14 van de eerste negatieve bloedkweek) tussen proefpersonen uit de twee onderzoeksgroepen, op basis van gerandomiseerde behandelingstoewijzingen, in overeenstemming met de bedoeling -to-treat-principe. De primaire analyse gebruikt de DEURen die op deze dag zijn toegewezen om te beoordelen welke therapiecursus beter is, korte cursus of standaardcursus.
De maatregelen die op dag 14 zijn toegewezen, vormen de basis voor de primaire analyse voor het primaire doel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de DEUR voor proefpersonen met een negatieve versus positieve T2 Candida®-biomarker op dag 7
Tijdsspanne: De DOOR-meting op dag 14 wordt gebruikt voor de primaire analyse voor het secundaire doel.
De resultaten van de T2Candida®-biomarker van dag 7 (d.w.z. gedetecteerd versus niet gedetecteerd) en de randomisatiegroep (d.w.z. korte kuur versus standaardkuur) maakt de volgende vier subgroepen van patiënten mogelijk: 1. Patiënt wordt gerandomiseerd naar de groep met korte kuur en heeft een niet-gedetecteerd resultaat voor de T2Candida®-biomarker op het moment van randomisatie; 2. patiënt wordt gerandomiseerd naar groep met korte kuur en heeft een gedetecteerde T2Candida®-biomarker op het moment van randomisatie; 3. patiënt wordt gerandomiseerd naar groep met standaardbehandeling en heeft een niet-gedetecteerd resultaat voor de T2Candida®-biomarker op het moment van randomisatie; 4. patiënt wordt gerandomiseerd naar groep met standaardbehandeling en heeft een gedetecteerde T2Candida®-biomarker op het moment van randomisatie. Deze analyse vergelijkt de DOOR-categorieën tussen de eerste twee groepen (d.w.z. korte cursus en niet-gedetecteerd versus korte cursus en gedetecteerd) en vervolgens worden herhaald voor de tweede twee groepen (d.w.z. standaardcursus en niet gedetecteerd versus standaardcursus en gedetecteerd).
De DOOR-meting op dag 14 wordt gebruikt voor de primaire analyse voor het secundaire doel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
St. Jude Children's Research Hospital
George Washington University
Westat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Fisher, DO, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: William J Steinbach, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-020057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Klinische onderzoeken op duur van de therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren