Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja zanikowych szczęk za pomocą krótkich implantów o różnej charakterystyce powierzchni

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Khrystyna Zhurakivska, University of Foggia

Rehabilitacja zanikowych szczęk za pomocą krótkich implantów o różnej charakterystyce powierzchni: wieloośrodkowe RCT

Celem badań jest ocena wyników klinicznych krótkich implantów dentystycznych, charakteryzujących się nowym projektem makrostrukturalnym, wprowadzanych w szczęce lub żuchwie u pacjentów ze zmniejszoną objętością kości. Wyniki kliniczne zostaną porównane dla różnych rodzajów obróbki powierzchni szyjki implantu i elementów protetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Odontoiatrica, University of Foggia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Troiano, DDS, PhD
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Genoa
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zdrowi, z bezzębiem wyrostka zębodołowego szczęki lub żuchwy, wymagający rehabilitacji dwoma sąsiadującymi implantami;
  • co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji;

Kryteria wyłączenia:

  • implanty poekstrakcyjne;
  • miejsca wymagające regeneracji kości lub podniesienia zatoki szczękowej;
  • ogólnych problemów zdrowotnych, które są przeciwwskazaniem do leczenia implantologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: obrobiony maszynowo kołnierz

Ramię będą stanowić osoby zdrowe, które wymagają rehabilitacji poprzez wszczepienie implantu.

Krótki implant (długość 6 mm; średnica 4,3) zostanie umieszczony w miejscu bezzębnym. Implant będzie miał powierzchnię potraktowaną podwójnym wytrawianiem kwasem i tradycyjnym obrobionym kołnierzem. Ostateczny łącznik przezdziąsłowy standardowy, obrabiany maszynowo, zostanie natychmiast przykręcony. Cztery miesiące później rozpoczną się zabiegi protetyczne.
Urządzenie: umieszczenie implantów
Interwencja będzie polegała na wszczepieniu dwóch rodzajów krótkich implantów (jednego z tradycyjnym kołnierzem obrabianym maszynowo i drugiego z kołnierzem anodowanym). Po okresie ich gojenia zostanie wykonana rehabilitacja protetyczna.
Eksperymentalny: anodowany kołnierz

Ramię będą stanowić osoby zdrowe, które wymagają rehabilitacji poprzez wszczepienie implantu.

Krótki implant (długość 6 mm; średnica 4,3) zostanie umieszczony w miejscu bezzębnym. Implant będzie miał powierzchnię potraktowaną podwójnym wytrawianiem kwasem i anodowanym kołnierzem. Ostateczny anodowany łącznik przezdziąsłowy zostanie natychmiast przykręcony. Cztery miesiące później rozpoczną się zabiegi protetyczne.
Urządzenie: umieszczenie implantów
Interwencja będzie polegała na wszczepieniu dwóch rodzajów krótkich implantów (jednego z tradycyjnym kołnierzem obrabianym maszynowo i drugiego z kołnierzem anodowanym). Po okresie ich gojenia zostanie wykonana rehabilitacja protetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 0-4-12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Przebudowa kości brzeżnej zostanie oceniona za pomocą badania radiograficznego. Radiogramy okołowierzchołkowe zostaną wykonane techniką równoległą z pozycjonerem typu Rinn, dostosowanym do każdego pacjenta w momencie umieszczania implantu (T0), dostarczania uzupełnienia protetycznego (T1) oraz po 12 miesiącach (T2). Poziomy kości wokół implantu będą mierzone w każdym punkcie czasowym jako odległość liniową (w mm) między platformą implantu a grzebieniem kości w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu. Wartość dodatnia zostanie przypisana, jeśli grzebień kości znajduje się w koronie platformy implantu, natomiast wartość ujemna zostanie przypisana, jeśli pierwszy kontakt kości z implantem jest wierzchołkowy względem platformy implantu. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez dwóch egzaminatorów przy użyciu oprogramowania pomiarowego (zdjęcie J). Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie w trzech różnych punktach.
0-4-12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksy periodontologiczne: Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Głębokość sondowania (PD) zostanie obliczona jako odległość (w mm) od krawędzi dziąsła wokół implantu do dna kieszeni wokół implantu.
Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Ocena stabilności implantu
Ramy czasowe: 0-4 miesiące.
Pierwotna i wtórna stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA), a następnie wyrażona jako iloraz stabilności implantu (ISQ). Stabilność implantu zostanie zmierzona natychmiast po umieszczeniu (T0) oraz po 4 miesiącach (T1) po umieszczeniu, kiedy ma nastąpić osteointegracja.
0-4 miesiące.
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Krwawienie podczas sondowania (BoP) będzie oceniane dychotomicznie (tak/nie). Sondowanie zostanie wykonane w 6 miejscach wokół implantu (3 policzkowe i 3 podniebienne/językowe) i zostanie zarejestrowane pojawienie się krwi (Tak). Końcowy wynik zostanie wyrażony jako liczba miejsc krwawienia/całkowita liczba sondowanych miejsc (%)
Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Ropienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Ropienie przy sondowaniu (SUP) będzie oceniane dychotomicznie (tak/nie). Sondowanie zostanie wykonane w 6 miejscach wokół implantu (3 policzkowe i 3 podniebienne/językowe) i zostanie zarejestrowane pojawienie się ropy lub wysięku ropnego (Tak). Końcowy wynik zostanie wyrażony jako liczba miejsc ropnych/całkowita liczba sondowanych miejsc (%)
Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Indeks blaszki miażdżycowej tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) zostanie obliczony przez przypisanie każdej powierzchni wyniku binarnego (1 = płytka obecna, 0 = płytka nieobecna).
Pomiary zostaną wykonane po 4 (T1) i 12 (T2) miesiącach od wszczepienia implantu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Foggia

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Universita degli Studi di Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Troiano, DDS, PhD, University of Foggia
  • Krzesło do nauki: Francesco Pera, DDS, PhD, University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHORT_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, z poszanowaniem zasad ochrony prywatności, zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na umieszczenie implantów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj