Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af atrofiske kæber ved hjælp af korte implantater med forskellige overfladekarakteristika

9. juni 2023 opdateret af: Khrystyna Zhurakivska, University of Foggia

Rehabilitering af atrofiske kæber ved hjælp af korte implantater med forskellige overfladekarakteristika: Multicentrisk RCT

Formålet med forskningen er at evaluere det kliniske resultat af korte tandimplantater, karakteriseret ved et nyt makrostrukturelt design og indsat i over- eller underkæben hos patienter med reduceret knoglevolumen. De kliniske resultater vil blive sammenlignet for forskellige overfladebehandlinger af implantathals og protesekomponenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica, University of Foggia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Troiano, DDS, PhD
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Genoa
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske patienter med tandløs overkæbe- eller mandibularryg, der kræver genoptræning med to tilstødende implantater;
  • mindst 6 måneder efter ekstraktion;

Ekskluderingskriterier:

  • post-ekstraktive implantater;
  • steder, der kræver knogleregenerering eller maxillær sinusløft;
  • generelle helbredsproblemer, der kontraindicerer implantatbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bearbejdet krave

Armen vil bestå af raske mennesker, som skal rehabiliteres ved indsættelse af tandimplantater.

Et kort implantat (længde 6 mm; diameter 4,3) vil blive indsat på et tandløs sted. Implantatet vil præsentere en overflade behandlet med dobbelt syreætsning og traditionel bearbejdet krave. Et endeligt transgingival standardbearbejdet abutment vil straks blive skruet. Fire måneder senere starter proteseindgrebene.
Enhed: placering af implantater
Indgrebet vil bestå af placering af to typer korte implantater (et med traditionel bearbejdet krave og et med anodiseret krave). Efter deres helingsperiode vil den protetiske genoptræning blive foretaget.
Eksperimentel: anodiseret krave

Armen vil bestå af raske mennesker, som skal rehabiliteres ved indsættelse af tandimplantater.

Et kort implantat (længde 6 mm; diameter 4,3) vil blive indsat på et tandløs sted. Implantatet vil præsentere en overflade behandlet med dobbelt syreætsning og anodiseret krave. Et endeligt transgingival anodiseret abutment vil straks blive skruet. Fire måneder senere starter proteseindgrebene.
Enhed: placering af implantater
Indgrebet vil bestå af placering af to typer korte implantater (et med traditionel bearbejdet krave og et med anodiseret krave). Efter deres helingsperiode vil den protetiske genoptræning blive foretaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal Bone remodeling omkring implantatet
Tidsramme: 0-4-12 måneder efter implantatindsættelse
Den marginale knogleombygning vil blive evalueret ved røntgenundersøgelse. Periapikale røntgenbilleder vil blive udført ved brug af parallelteknik med en Rinn-type positioner, tilpasset til hver patient ved implantatplacering (T0), protetisk restaurering levering (T1) og efter 12 måneder (T2). Peri-implantat knogleniveauer vil blive målt kl. hvert tidspunkt som den lineære afstand (i mm) mellem implantatplatformen og knogletoppen ved mesiale og distale aspekter af hvert implantat. En positiv værdi vil blive tildelt, hvis knogletoppen er koronal til implantatplatformen, hvorimod en negativ værdi vil blive tildelt, hvis den første knogle-til-implantat-kontakt er apikal til implantatplatformen. Alle målinger vil blive udført af to eksaminatorer ved hjælp af målesoftware (billede J). Hver måling udføres tre gange på tre forskellige punkter.
0-4-12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale indekser: Sonderende dybde
Tidsramme: Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Probing Depth (PD) vil blive beregnet som afstanden (i mm) fra den gingival peri-implantatmargin til bunden af ​​peri-implantatlommen.
Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Evaluering af implantatstabilitet
Tidsramme: 0-4 måneder.
Primær og sekundær implantatstabilitet vil blive målt med resonansfrekvensanalyse (RFA) og efterfølgende udtrykt som en implantatstabilitetskvotient (ISQ). Implantatets stabilitet vil blive målt umiddelbart efter placering (T0) og 4 måneder (T1) efter placering, når osseointegrationen skal finde sted.
0-4 måneder.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Blødning ved sondering (BoP) vil blive bedømt dikotomisk (Ja/Nej). Sonderingen vil blive udført på 6 steder omkring implantatet (3 bukkale og 3 palatale/linguale), og udseendet af blod vil blive registreret (Ja). Den endelige score vil blive udtrykt som antal blødningssteder/total af sonderede steder (%)
Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Suppuration ved sondering
Tidsramme: Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Suppuration ved sondering (SUP) vil blive bedømt dikotomt (Ja/Nej). Undersøgelsen vil blive udført på 6 steder omkring implantatet (3 bukkale og 3 palatale/linguale), og forekomsten af ​​pus eller purulent ekssudat vil blive registreret (Ja). Den endelige score vil blive udtrykt som antal suppurative steder/i alt af sonderede steder (%)
Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Plakindeks for peri-implantatvæv
Tidsramme: Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.
Plaque Index (PI) vil blive beregnet ved at tildele en binær score til hver overflade (1= plak til stede, 0 = plak fraværende).
Målingerne vil blive udført 4 (T1) og 12 (T2) måneder efter implantatplacering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Foggia

Samarbejdspartnere

University of Turin, Italy
Universita degli Studi di Genova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Troiano, DDS, PhD, University of Foggia
  • Studiestol: Francesco Pera, DDS, PhD, University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORT_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene, i overensstemmelse med reglerne for beskyttelse af privatlivets fred, vil blive delt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab

Kliniske forsøg med placering af implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner