Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Establishment Labs

Ekspander tkankowy Motiva Flora® jako wsparcie w tworzeniu autologicznej macierzy tłuszczowej do hybrydowej rekonstrukcji piersi: kluczowe badanie

Niniejsze badanie będzie opierać się na hybrydowej metodzie rekonstrukcji piersi z początkowym powiększeniem skóry przy użyciu narzędzia Motiva Flora® Tissue Expander, po którym nastąpi seryjna sesja przeszczepu tłuszczu i ostatni etap obejmujący umieszczenie stałego implantu piersi Ergonomix2®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Condrea, MD
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital UNIBE
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Genetycznie kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Uczestnicy, którzy dostarczyli pisemny formularz świadomej zgody.
  3. Uczestnikka potrzebuje ekspansji tkanek w ramach zabiegu rekonstrukcji piersi, który może obejmować natychmiastową rekonstrukcję.
  4. Stan kliniczny umożliwiający rekonstrukcję piersi poprzez odwrotną ekspansję, według uznania badacza.
  5. Wystarczająca ilość tłuszczu w miejscach pobrania (brzuch, pośladki, biodra i uda) zgodnie z kryteriami chirurga plastycznego.
  6. Zakończ radioterapię i chemioterapię co najmniej na rok przed operacją.
  7. BMI pomiędzy 18,5 a 30,0 (średnia sklasyfikowana waga).
  8. Zdolność fizyczna i poznawcza do zrozumienia i przestrzegania zaleceń chirurga.

  9. Aby móc i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki, w tym uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Tylko uczestnicy badania podrzędnego

  10. Należy wyrazić dodatkową zgodę na wykonanie rezonansu magnetycznego z kontrastem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub laktacja lub donoszona ciąża lub laktacja w dowolnym momencie badania klinicznego.
  2. Nieprawidłowe wartości hematologiczne i biochemiczne po chemioterapii.
  3. Według badacza wysokie ryzyko chirurgiczne.
  4. Szerokość w piersi większa niż 18 cm
  5. Pozostałości nowotworu w obszarze lub w jego pobliżu, w którym przeprowadzana jest ekspansja tkanki.
  6. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi
  7. Znaczące opadanie piersi lub zła jakość skóry
  8. Uczestnicy, którzy, według uznania chirurga, w miejscu zamierzonym nie mają odpowiedniej tkanki do rozszerzenia, ze względu na wcześniejszą radioterapię, owrzodzenie, zajęcie naczyń, utrudnione gojenie się ran w wywiadzie lub deformację blizny po mastektomii.
  9. Niewystarczająca tkanka ściany klatki piersiowej z powodu uszkodzeń spowodowanych radioterapią, ciasnymi przeszczepami skóry lub radykalną resekcją mięśnia piersiowego większego.
  10. Aktualna lub poprzednia infekcja w obszarze, w którym następuje ekspansja.
  11. Każdy stan utrudniający wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepione metalowe urządzenie, klaustrofobia lub inne dolegliwości, które uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego.
  12. Obecność chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń lub twardzina skóry, lub u osób z obniżoną odpornością w wyniku leczenia immunosupresyjnego lub steroidów.
  13. Historia wrażliwości na silikon.
  14. Aktywni palacze
  15. Poprzednie próby rekonstrukcji piersi
  16. Osoby, które w opinii badacza są uważane za część jakiejkolwiek wrażliwej populacji
  17. Podmioty powiązane ze Sponsorem, ośrodkami lub badaczami, w tym krewni.
  18. Uczestnicy, którzy nie mieszkają w kraju przeprowadzenia zabiegu, uniemożliwiają asystowanie podczas wizyt kontrolnych.
  19. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki lub zdolność do spełnienia wymagań uzupełniających tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity współczynnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 46 miesięcy

Zmienna ta zostanie oceniona na podstawie całkowitej częstości występowania, powagi, nasilenia, związku przyczynowego z wyrobem, środków podjętych w celu rozwiązania, wyniku i czasu trwania różnych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych podczas operacji i okresu obserwacji. Częstość występowania działań niepożądanych wyrażona w procentach będzie oceniana statystycznie z 95% przedziałem ufności. Analiza działań niepożądanych obejmie:

  • Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie, w którym Motiva Flora® TE pozostaje wszczepiony (maksymalnie do 16 miesięcy)
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas całego badania klinicznego (proces rekonstrukcji i 24-miesięczna obserwacja)
46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Ogólne zadowolenie chirurga z procesu rekonstrukcji i wyników według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), w 5-punktowej skali Likerta: 1) Gorszy (wygląd jest gorszy niż stan pierwotny); 2) Bez zmian (wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan oryginalny); 3) Poprawa (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazane jest uzupełnienie lub ponowne leczenie); 4) Znaczna poprawa (wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale nie do końca optymalna dla tego pacjenta). Retusz nieznacznie poprawiłby wynik) i 5) Bardzo znacznie poprawiony (Optymalny efekt kosmetyczny dla implantu u tego pacjenta).
46 miesięcy
Lęk i depresja pacjenta
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Lęk i depresja pacjenta w skali HADS (Szpitalna Skala Depresji Lęku)
46 miesięcy
Wpływ na satysfakcję pacjenta i jakość życia
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Jakość życia i poziom satysfakcji zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanego międzynarodowego narzędzia Breast-Q.
46 miesięcy
Wydajność urządzenia: Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 6-16 miesięcy
Procent urządzeń do ekspanderów tkanek znalezionych bez żadnych uszkodzeń podczas eksplantacji.
6-16 miesięcy
Zmiany objętości piersi
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Odsetek przypadków, w których po zabiegu przeszczepiania tłuszczu uzyskano powiększenie początkowej objętości piersi i udokumentowano zmiany w unaczynieniu wypełnionej strefy. po procesie przeszczepiania tłuszczu.
46 miesięcy
Zmiany w unaczynieniu piersi
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Odsetek przypadków, w których udokumentowano zmiany w unaczynieniu wypełnionej strefy po procesie przeszczepu tłuszczu.
46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Establishment Labs

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekspander tkanek Motiva Flora®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj