Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System C-Pulse®: badanie kliniczne urządzenia wspomagającego pracę serca (COUNTER-HF)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.

BADANIE GŁÓWNE URZĄDZENIA WSPOMAGAJĄCEGO SERCE C-PULSE LECZENIE PACJENTÓW Z UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ NIEWYDAWNOŚCI SERCA System C-Pulse®: URZĄDZENIE WSPOMAGAJĄCE SERCE PODSTAWOWE BADANIE IDE

Firma Sunshine Heart sponsoruje prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu C-Pulse® („C-Pulse”).

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie C-Pulse w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca (HF) wykazało bezpieczeństwo i skuteczność, tak że system C-Pulse zasługuje na aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). ) dopuszczenie do sprzedaży urządzenia w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System C-Pulse® jest wskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca podczas stosowania optymalnego leku na niewydolność serca i terapii urządzeń. System C-Pulse® ma na celu złagodzenie objawów niewydolności serca, poprawę jakości życia i funkcji serca oraz zmniejszenie konieczności hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Przeznaczony jest do stosowania w szpitalu iw domu. Nie jest przeznaczony do zastąpienia funkcji serca; nie jest to terapia podtrzymująca życie ani terapia podtrzymująca życie. Nie wyklucza to stosowania innych terapii niewydolności serca, takich jak operacja zastawek, przeszczep serca czy LVAD.

System Sunshine Heart C-Pulse jest wszczepialnym, niemającym kontaktu z krwią, nieobowiązkowym urządzeniem wspomagającym pracę serca. System zapewnia wspomaganie serca za pomocą mankietu z balonikiem pozaaortalnym i przewodu czujnikowego EKG podłączonego za pomocą przewodu interfejsu przezskórnego (PIL) do zewnętrznego sterownika pneumatycznego. PIL jest utrzymywany bezpiecznie na zewnątrz, w miejscu wyjścia, za pomocą prostego klipsa samoprzylepnego (C-Patch lub podobnego) w celu unieruchomienia zewnętrznej części PIL. Regulacja Sterownika odbywa się za pomocą dedykowanego komputera przenośnego (Programatora) ze specjalistycznym oprogramowaniem.

Brak kontaktu z krwią systemu C-Pulse® umożliwia także okresowe wyłączanie urządzenia, jeśli jest to tolerowane. Pozwala to pacjentowi na swobodę w zakresie higieny osobistej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% (w badaniu przezklatkowym ECHO w ciągu 90 dni przed randomizacją)
  2. ACC/AHA Stage C i NYHA III do ambulatoryjnej klasy IV
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Musi mieć terapię resynchronizującą serca (CRT), jeśli jest to wskazane klinicznie, wszczepioną ≥90 dni przed randomizacją.

  5. Musi mieć wszczepiony kardio-defibrylator (ICD), jeśli jest to klinicznie wskazane, wszczepiony co najmniej 30 dni przed randomizacją.

    Uwaga: Jeżeli pacjent ma kliniczne wskazania do ICD, ale odmawia przyjęcia ICD, może zostać włączony. Proszę udokumentować odmowę ICD w dokumentacji medycznej i eCRF.

  6. Pacjent musi być objęty stabilną, stopniowo zwiększaną terapią medyczną, zgodnie z zaleceniami zgodnie z aktualnymi wytycznymi (Circulation. 2009; 119 (12): 1977-2016), który obejmuje min.:

    • Inhibitor ACE (ACE-I) w stałych dawkach przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli jest tolerowany ORAZ
    • beta-bloker (karwedylol, bursztynian metoprololu o przedłużonym uwalnianiu lub bisoprolol) przez 3 miesiące przed włączeniem, jeśli jest tolerowany, ze stabilną, zwiększaną dawką przez 1 miesiąc przed włączeniem.
    • Obejmuje to również bloker receptora angiotensyny II (ARB) w stałych dawkach przez 1 miesiąc przed włączeniem, jeśli jest tolerowany, gdy ACE-I nie jest tolerowany.
    • Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki. Jeśli pacjent nie toleruje ACE-I, ARB lub beta-adrenolityków, muszą być dostępne udokumentowane dowody.
    • U osób z nietolerancją zarówno ACE-I, jak i ARB należy rozważyć terapię skojarzoną z hydralazyną i doustnymi azotanami. Równoważność terapeutyczna dla substytucji ACE-I jest dozwolona w granicach czasowych stabilności zapisów.
    • Należy dodać terapię inhibitorem aldosteronu. Eplerenon wymaga stabilności dawkowania przez 1 miesiąc przed włączeniem.
    • W razie potrzeby można zastosować leki moczopędne, aby utrzymać stan euwolemiczny pacjenta.
  7. Ograniczenie czynnościowe spowodowane niewydolnością serca, określone w teście 6-minutowego marszu ≥ 175 ≤ 375 metrów, mierzone w ciągu 30 dni przed randomizacją

  8. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca zgodnie z poniższą definicją, podczas przyjmowania leków na niewydolność serca, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub poziom BNP > 300 lub NTproBNP > 1500

    Hospitalizację związaną z niewydolnością serca definiuje się następująco:

    • oznaki i objawy nasilenia niewydolności serca; I
    • leczenie dożylną terapią niewydolności serca (w tym między innymi leczenie moczopędne lub inotropowe) oraz
    • minimum jedna zmiana terminu w szpitalu
  9. Pacjent rozumie charakter procedury i trwającej terapii z użyciem urządzenia, jest chętny do przestrzegania związanych z tym ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie dowody, ocenione w ciągu 90 dni przed rejestracją, potwierdzające:

    1. Wstępujące zwapnienie aorty na tylno-przednim lub bocznym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    2. Zwapniała choroba aorty wstępującej wykryta w tomografii komputerowej bez kontrastu
    3. Wstępujące pomosty aortalno-wieńcowe, rozwarstwienie aorty w wywiadzie, choroba Marfana lub inne zaburzenie tkanki łącznej lub naprawiona koarktacja aorty LUB
    4. Miał złożony przeszczep aorty wstępującej lub wymianę korzenia
  2. Aorta niezgodna z określonymi ograniczeniami wymiarowymi określonymi w tomografii komputerowej, w szczególności zewnętrzna średnica środkowej części aorty wstępującej mniejsza niż 28 mm lub większa niż 42 mm
  3. Uzależnienie od leków inotropowych - niemożność odstawienia leku od leków inotropowych
  4. Niewydolność serca w stadium D według ACC/AHA lub pacjent niechodzący w klasie IV NYHA
  5. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, kardiomiopatia restrykcyjna, choroba osierdzia, amyloidoza, czynne zapalenie mięśnia sercowego, rozkurczowa niewydolność serca lub trudna technicznie wrodzona wada serca
  6. Odwracalna przyczyna niewydolności serca, której można zaradzić za pomocą konwencjonalnej operacji lub innej interwencji
  7. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty (≥ 2+)
  8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni przed randomizacją
  9. Kardiochirurgia w ciągu 90 dni przed randomizacją
  10. Przebyta transplantacja serca, operacja redukcji lewej komory, bierne urządzenie unieruchamiające lub chirurgicznie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  11. Przewidywany współistniejący zabieg kardiochirurgiczny
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub jakakolwiek forma dializy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  13. Dowody na wewnętrzną chorobę wątroby zdefiniowaną jako marskość wątroby potwierdzona biopsją; lub wartości enzymów wątrobowych (AST, ALT lub bilirubina całkowita) > 3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  14. W ocenie badacza pacjent ma ciężką wewnętrzną chorobę płuc
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 lub > 45 kg/m2

  16. Podejrzenie lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe

    1. W ciągu 14 dni przed randomizacją i
    2. Potwierdzony dodatnim posiewem, antybiotykami do leczenia empirycznego lub podwyższoną WBC > 12K i temperaturą >38oC
  17. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed randomizacją; lub > 80% zwężenie tętnicy szyjnej stwierdzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni przed randomizacją
  18. Pozytywny test ciążowy z surowicy, dla kobiet w wieku rozrodczym
  19. Pacjent cierpi na chorobę inną niż niewydolność serca, która ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat
  20. Pacjent jest obecnie włączony lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym
  21. Pacjent wykazuje problemy z przestrzeganiem zaleceń, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do prowadzenia terapii (tj. niekontrolowana cukrzyca, problemy ze zdrowiem psychicznym itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System C-Pulse®
System C-Pulse® Kontrapulsacja
Urządzenie: System C-Pulse® Kontrapulsacja
System Sunshine Heart C-Pulse jest wszczepialnym, niemającym kontaktu z krwią, nieobowiązkowym urządzeniem wspomagającym pracę serca. System zapewnia wspomaganie serca za pomocą mankietu z balonikiem pozaaortalnym i przewodu czujnikowego EKG podłączonego za pomocą przewodu interfejsu przezskórnego (PIL) do zewnętrznego sterownika pneumatycznego. PIL jest utrzymywany bezpiecznie na zewnątrz, w miejscu wyjścia, za pomocą prostego klipsa samoprzylepnego (C-Patch lub podobnego) w celu unieruchomienia zewnętrznej części PIL. Regulacja Sterownika odbywa się za pomocą dedykowanego komputera przenośnego (Programatora) ze specjalistycznym oprogramowaniem.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Optymalna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i urządzeniem, określone w orzeczeniu CEC. Brak formalnych hipotez statystycznych.
4 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w 6-minutowym marszu po sali (6MW) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa dystansu przebytego podczas 6MW po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poprawa LVEF po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poprawa wyniku KCCQ po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) służy do oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca, biorąc pod uwagę nasilenie objawów niewydolności serca i ograniczenia, jakich doświadczają pacjenci. Wyniki są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Główny śledczy: William Abraham, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 03970-C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System C-Pulse® Kontrapulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj