AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) do Otwierania Naczyń z Wapniejącymi Ściankami i Zwiększenia Podatności Naczyniowej oraz Remodelingu w Chorobie Wieńcowej (POWER CAD I)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amplitude Vascular Systems, Inc.
AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) do Otwierania Naczyń z Wapniejącymi Ściankami i Poprawy Zgodności Naczyniowej oraz Przebudowy w Chorobie Wieńcowej - Badanie Pierwsze na Ludziach (FIH)
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie FIH z udziałem do piętnastu (n=15) pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności układu do wewnątrznaczyniowej litotrypsji AVS Pulse™ (Pulse IVL™ System) stosowanego w leczeniu choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Galle
- Numer telefonu: 651-324-4790
- E-mail: liz.galle@avspulse.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Gendreau
- E-mail: elise.gendreau@avspulse.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
Główny śledczy:
- David Muller, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health, Victorian Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Gooley, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Główny śledczy:
- Jithendra Somaratne, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z chorobą natywnych tętnic wieńcowych
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 35% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiana docelowa musi być pojedynczą zmianą de novo w tętnicy wieńcowej
- Zwężenie zmiany docelowej w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), prawej tętnicy wieńcowej (RCA), lewej tętnicy okalającej (LCX), ramus intermedius (RI) lub ich gałęziach ze zwężeniem ≥70% i <100% lub zwężeniem ≥50% i <70% z dowodem niedokrwienia
- Długość zmiany nie może przekraczać 44 mm
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (MI), zarówno zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), jak i zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
- Pacjent ma niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Pacjent ma niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL lub przewlekłą dializoterapię.
- Pacjent ma wcześniej wszczepiony stent w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Niechronione zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) >30% średnicy.
- Zmiana docelowa ma mostek mięśniowy.
- Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, zdefiniowane jako obecność 2 lub więcej zagięć >90 stopni lub 3 lub więcej zagięć >75 stopni.
- Dowód na tętniak w naczyniu docelowym w odległości do 10 mm od zmiany docelowej.
- Zmiana docelowa w lokalizacji ujścia (LAD, RCA, LCX lub RI, w odległości do 5 mm od ujścia) lub w niechronionym LMCA.
- Zmiana docelowa jest rozwidleniem ze zwężeniem ujścia ≥30% średnicy.
- Jakikolwiek wcześniejszy stent w odległości do 10 mm od zmiany docelowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna Litotrypsja Wewnątrznaczyniowa™ (Pulse IVL™)
Pulsacyjna Litotrypsja Wewnątrznaczyniowa™ (Pulse IVL™) do otwierania naczyń ze zwapnionymi ścianami
|
System Intravaskularnej Litotrypsji Pulsacyjnej (Pulse IVL) jest stosowany w leczeniu ciężko zwapniałych zwężeń de novo tętnic wieńcowych przed wszczepieniem stentu u pacjentów z chorobą wieńcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnąć resztkowe zwężenie (<50%) w połączeniu ze stentowaniem przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Zakończenie procedury badania
|
Zakończenie procedury badania
|
|
Niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od procedury badawczej
|
W ciągu 30 dni od procedury badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-00014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .