Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie dokładności pulsoksymetru firmy Seers Technology (mobiCARE + Pulse, MP100W) u zdrowych ochotników

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Seers Technology Co., Ltd.
Ważna jest ocena dokładności pulsoksymetru, który jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej. Amerykańska FDA zezwala na używanie wyłącznie urządzeń spełniających normę ISO 80601-2-61:2017 w Stanach Zjednoczonych. Zgodnie z normą ISO 80601-2-61:2017 dokładność wysycenia tlenem (SpO2) pulsoksymetru powinna mieć zakres błędu mniejszy niż 4,0% w porównaniu z rzeczywistym wysyceniem krwi tętniczej tlenem (SaO2) w zakresie 70-100%. Aby udowodnić zgodność z tym wymogiem, konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego, które wywołuje hipoksemię u zdrowych osób dorosłych oraz porównuje i ocenia wartości nasycenia krwi tętniczej tlenem SpO2 pulsoksymetru oraz wartości wysycenia krwi tętniczej tlenem tlenku węgla-tlemetru (CO-oksymetr).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 17707
        • Seers Technology Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych w wieku od 20 do 50 lat
  • ochotnicy, u których odsetek karboksyhemoglobiny w osoczu wynosi 3%
  • ochotnicy, u których odsetek methemoglobiny w osoczu wynosi 2%
  • ochotników, u których całkowite stężenie hemoglobiny w osoczu przekracza 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu oddechowego
  • Historia chorób układu krążenia
  • Palacze (w tym byli palacze)
  • W ciąży
  • Historia omdlenia
  • Historia cukrzycy
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • Wyniki testu Allena, ci, którzy nie odzyskają koloru palców i dłoni w ciągu 10 sekund
  • Historia reakcji alergicznej na lidokainę, środek miejscowo znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukowana hipoksja
Ochotników monitorowano za pomocą ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla w fazie końcowo-wydechowej i frakcji wdychanego tlenu. Każdy ochotnik został umieszczony w pozycji pół-Fowlera i podłączony do obwodu oddechowego w celu podania mieszanin azotu, powietrza i dwutlenku węgla. Zastosowano zacisk na nos, aby uniemożliwić oddychanie powietrzem pokojowym. W celu częstego pobierania krwi kaniulę tętniczą umieszczano w tętnicy promieniowej każdego ochotnika. Sondy pulsoksymetru były jednocześnie przymocowane do palców każdego ochotnika. Każdy ochotnik był narażony na różne poziomy indukowanej hipoksji od 70~100% SaO2. Każde plateau wysycenia tlenem utrzymywano przez co najmniej 30 s do stabilizacji, po czym do heparynizowanej strzykawki pobierano 1 ml krwi tętniczej. Okres badania składał się z dwóch rund niedotlenienia, a ochotników utrzymywano w powietrzu pokojowym pomiędzy każdą rundą. Pomiary SaO2 za pomocą CO-oksymetru wykorzystano jako odniesienie dla dokładności SpO2.
Urządzenie: mobiCARE +Pulse (MP100W)
Ochotników monitorowano za pomocą ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla w fazie końcowo-wydechowej i frakcji wdychanego tlenu. Każdy ochotnik został umieszczony w pozycji pół-Fowlera i podłączony do obwodu oddechowego w celu podania mieszanin azotu, powietrza i dwutlenku węgla. Zastosowano zacisk na nos, aby uniemożliwić oddychanie powietrzem pokojowym. W celu częstego pobierania krwi kaniulę tętniczą umieszczano w tętnicy promieniowej każdego ochotnika. Sondy pulsoksymetru były jednocześnie przymocowane do palców każdego ochotnika. Każdy ochotnik był narażony na różne poziomy indukowanej hipoksji od 70~100% SaO2. Każde plateau wysycenia tlenem utrzymywano przez co najmniej 30 s do stabilizacji, po czym do heparynizowanej strzykawki pobierano 1 ml krwi tętniczej. Okres badania składał się z dwóch rund niedotlenienia, a ochotników utrzymywano w powietrzu pokojowym pomiędzy każdą rundą. Pomiary SaO2 za pomocą CO-oksymetru wykorzystano jako odniesienie dla dokładności SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 2 dzień
Pierwiastek średniej kwadratowej różnicy między obserwowaną wartością pulsoksymetrii (SpO2) a wartością referencyjną krwi tętniczej tlenku węgla (SRi) w zakresie 70-100% wysycenia krwi tętniczej tlenem
2 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seers Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mobiCARE +Pulse (MP100W)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj