Lotniczy przenośny system dostarczania tlenu
12 października 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Lotniczy przenośny system dostarczania tlenu oparty na technologii impulsów pneumatycznych
To badanie ma na celu zbadanie dostarczania tlenu w zależności od dawki w porównaniu z ciągłym przepływem tlenu podczas symulowanych warunków wysokościowych, jakie występują po utracie ciśnienia podczas komercyjnego lotu samolotem.
Testy zostaną przeprowadzone w spoczynku i podczas lekkich ćwiczeń na symulowanej wysokości 15 000 stóp w komorze hipobarycznej.
Wydajność dwóch systemów dostarczania tlenu zostanie porównana przy użyciu nasycenia tlenem określonego za pomocą pulsoksymetrii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- ciąża
- cecha sierpowatokrwinkowa
- choroba układu krążenia lub płuc
- znaczne problemy z uchem lub zatokami, które uniemożliwiłyby wyrównanie podczas zmiany ciśnienia
- szacowane VO2peak <35 ml/kg na minutę (mężczyźni) lub <30 ml/kg na minutę (kobiety)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągły przepływ
Dostarczanie tlenu z szybkością 4 litrów na minutę jest metodą standardową
|
4 litry na minutę przepływu tlenu
|
|
Inny: Pneumatyczny przepływ pulsacyjny
Dostarczanie tlenu metodą testową
|
Przepływ tlenu określony przez urządzenie testowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia mierzona SpO2
Ramy czasowe: jedna minuta
|
Ten sam pacjent musi wykonać obie ekspozycje systemu dostarczania tlenu, aby dane mogły zostać wykorzystane w analizie działania systemu.
Równoważność obu systemów dostarczania tlenu zostanie zdefiniowana jako brak statystycznie istotnej różnicy (N=20) w SpO2 podczas ostatniej minuty wysiłku pomiędzy pulsacyjnym i ciągłym systemem dostarczania tlenu.
Zostanie zgłoszona średnia minimalna wartość SpO2 z ostatniej minuty okresu testowego.
|
jedna minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00087584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .