Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplitude Vascular Systems (AVS) Litotrypsja POWER PAD 2 Wersja próbna (POWER PAD 2)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulsacyjna litotrypsja wewnątrznaczyniowa™ (Pulse IVL™) w celu otwarcia naczyń o zwapnionych ścianach oraz poprawy podatności i przebudowy naczyń w przypadku chorób tętnic obwodowych

POWER PAD 2 to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intranaczyniowe Litotrypsy™ (Pulse IVL™) do leczenia zwapnień (umiarkowanych do umiarkowanych) ciężkie), zwężone, powierzchowne tętnice udowe i podkolanowe u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POWER PAD 2 to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intranaczyniowe Litotrypsy™ (Pulse IVL™) do leczenia zwapnień (umiarkowanych do umiarkowanych) ciężkie), zwężone, powierzchowne tętnice udowe i podkolanowe u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku >18 lat zgłaszający się na interwencję związaną z chorobą tętnic obwodowych w celu leczenia choroby tętnic obwodowych. W szczególności pacjent ma umiarkowane do silnie zwapnione powierzchowne tętnice udowe i podkolanowe, prezentujące się w kategorii Rutherforda od 2 do 4 kończyny docelowej, z referencyjną średnicą naczynia (RVD) od 4 mm do 6,5 mm i całkowitą długością zmiany ≤ 150 mm. W badaniu będzie leczonych maksymalnie 120 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w USA. Pacjenci zostaną poddani ocenie przy wypisie, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

Kandydaci zostaną zakwalifikowani do badania wyłącznie po spełnieniu wszystkich poniższych warunków:

  1. Potrafi i chce zastosować się do wszystkich ocen zawartych w badaniu.
  2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na udział i podpisali zatwierdzony formularz zgody.
  3. > 18 lat
  4. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4 kończyny docelowej
  5. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku docelowej nogi LUB zwężenie ≥70% według wcześniejszego obrazowania (angiogram CT/MR, DUS).
  6. U pacjentów wystąpiły zmiany de novo, które według ich standardowego postępowania badacz stanowią wskazanie do angiografii obwodowej i interwencji wewnątrznaczyniowej.
  7. Szacowana oczekiwana długość życia > 1 rok, zdaniem badacza w momencie badania przesiewowego.

Kryteria włączenia angiograficznego

Kandydaci zostaną włączeni do badania wyłącznie po spełnieniu wszystkich poniższych warunków śródoperacyjnych:

  1. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się do 2 cm powyżej rozwidlenia lub rozgałęzienia tętnicy piszczelowej).
  3. Średnica naczynia referencyjnego dla docelowej zmiany chorobowej wynosi od 4,0 mm do 6,5 mm, według oceny wzrokowej.
  4. Strefa docelowa ma ≤ 150 mm całkowitej długości podlegającej leczeniu. Docelowa zmiana chorobowa może obejmować całą strefę 150 mm lub jej część.
  5. Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% na podstawie oceny wizualnej.
  6. Podmiot ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze z odpływem do kostki (nieobsługiwane przez krążenie oboczne). Drożność naczynia piszczelowego definiuje się jako brak zwężenia > 50%.
  7. Możliwość przeprowadzenia prowadnika przez zmianę miażdżycową bez konieczności stosowania urządzeń ponownego wejścia.
  8. Brak śladów tętniaka lub ostrej lub przewlekłej skrzepliny w naczyniu docelowym.
  9. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane. (Obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągających się na ≥ 50% długości zmiany.)

Ogólne kryteria wykluczenia

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Kategoria kliniczna Rutherforda 0, 1, 5 i 6.
  2. Aktywna infekcja w docelowej nodze.
  3. Planowana duża amputacja docelowej nogi (przezśródstopowej lub wyższej).
  4. Historia wcześniejszych zabiegów wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych na kończynie docelowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Dostęp wsteczny do pedału/kości piszczelowej w celu interwencji.
  6. Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000/mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
  7. Zmiana w kończynie przeciwnej wymagająca interwencji w ciągu najbliższych 30 dni.
  8. Pacjent przeciwwskazany do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego.
  9. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych, której nie można odpowiednio wcześniej wyleczyć.
  10. Znana alergia na jakiekolwiek materiały produktu Pulse IVL.
  11. Klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  12. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  13. Historia niestabilnej choroby wieńcowej lub innych niekontrolowanych chorób współistniejących skutkujących hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem do badania.
  14. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od włączenia.
  15. Ostra lub przewlekła choroba nerek (np. mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l) lub dializa.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.
  17. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym z udziałem badanego środka (wyrobu farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), który nie osiągnął pierwotnego punktu końcowego.
  18. Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają otrzymanie takiego leczenia, a także procedury i oceny przed i po leczeniu.

Angiograficzne kryteria wykluczenia

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków śródoperacyjnych:

  1. Stosowanie urządzeń umożliwiających ponowne wejście w stan przewlekłej całkowitej okluzji (CTO).
  2. Przewlekła okluzja całkowita (CTO) o długości większej niż 40 mm.
  3. Jakakolwiek restenoza w stencie w strefie docelowej.
  4. Zmiany w promieniu 10 mm od ujścia SFA.
  5. Bardzo kręte tętnice (zginają się pod kątem większym niż 30 stopni na długości łuku balonu).
  6. Docelowa zmiana w obrębie chirurgicznych przeszczepów bajpasowych.
  7. U pacjenta występuje znaczne zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność przewodu dopływowego przed docelową strefą leczenia (np. biodrowego lub wspólnego udowego) nie udało się skutecznie wyleczyć bez powikłań.
  8. Uczestnik wymaga leczenia zmiany obwodowej na kończynie po tej samej stronie, dystalnie w stosunku do zmiany docelowej w czasie procedury rejestracji/indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjna Litotrypsja Wewnątrznaczyniowa™ (Pulse IVL™)
Pulsacyjna Litotrypsja Wewnątrznaczyniowa™ (Pulse IVL™) do otwierania naczyń ze zwapnionymi ścianami
Urządzenie: Pulsacyjna litotrypsja wewnątrznaczyniowa (Pulse IVL)
System Pulse Litotrypsja Wewnątrznaczyniowa (Pulse IVL) jest stosowany w leczeniu zwapnionych (umiarkowanych do ciężkich), zwężonych, powierzchownych tętnic udowych i podkolanowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu

MAE zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: • Konieczność pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej

  • Nieplanowana amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki)
  • Objawowa skrzeplina lub zator dystalny, definiowana jako objawy kliniczne skrzepliny lub zatoru dystalnego wykryta w leczonej kończynie w obszarze leczonej zmiany lub dystalnie w stosunku do leczonej zmiany, po zabiegu wskaźnikowym i skutkująca przedłużoną hospitalizacją lub stwierdzona angiograficznie, i wymagające środków mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy przepływu, co skutkuje wydłużeniem hospitalizacji.
  • Perforacje lub rozwarstwienia stopnia D lub wyższego wymagające interwencji, takiej jak wszczepienie stentu ratunkowego.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zdefiniowane jako: Zdolność systemu do pulsacyjnej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (Pulse IVL) układu naczyniowego Amplitude Vascular System (AVS) do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej po zabiegu Pulse IVL wynoszącego <50% (po terapii wspomagającej, jeśli jest stosowana), co ocenia się za pomocą ilościowej angiografii w laboratorium rdzeniowym ocena.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zdolność systemu do pulsacyjnej litotrypsji wewnątrznaczyniowej układu naczyniowego Amplitude Vascular System (AVS) (Pulse IVL) do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej po zabiegu Pulse IVL na poziomie <50% (przed terapią wspomagającą), jak oceniono za pomocą angiografii ilościowej w ramach oceny laboratoryjnej.
Dzień zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zdolność systemu Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intranaczyniowej Litotrypsji (Pulse IVL) do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej po zabiegu Pulse IVL wynoszącego <50% (po leczeniu wspomagającym, jeśli jest stosowane), jak ocenia się za pomocą angiografii ilościowej na podstawie oceny laboratoryjnej i wolności przed poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpią w trakcie zabiegu.
Dzień zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych o charakterze klinicznym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Brak konieczności klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych, oceniany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania diagnostycznego.
W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Drożność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Drożność naczynia docelowego w badaniu USG Duplex, zdefiniowana jako brak > 50% restenozy, oceniana na podstawie współczynnika szczytowej prędkości skurczowej w badaniu Duplex ≥2,5.
W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Zdolność systemu pulsacyjnej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (AVS) Amplitude Vascular System (Pulse IVL) do dostarczania terapii Pulse IVL do żądanego miejsca w naczyniu docelowym.
Dzień zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Zmiana wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI) kończyny docelowej od wartości wyjściowej do kontrolnej
W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Zmiana WIQ od wartości bazowej do obserwacji
W ciągu 30 dni i sześciu miesięcy od zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania terapii rozstrzygającej po impulsie IVL
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Częstość występowania terapii rozstrzygającej po impulsie IVL
Dzień zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsacyjna litotrypsja wewnątrznaczyniowa (Pulse IVL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj