Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności C-Pulse IDE — system wspomagania serca

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nuwellis, Inc.

Studium wykonalności wszczepialnej pompy przeciwpulsacyjnej C-Pulse (ICP) — system wspomagania serca

Studium wykonalności C-Pulse ocenia bezpieczeństwo i działanie nowego produktu do leczenia niewydolności serca. Produkt ma za zadanie pomóc złagodzić objawy niewydolności serca i pomóc pacjentom lepiej funkcjonować podczas codziennych czynności. W badaniu ocenia się wiele pomiarów czynności serca i sprawdza, czy jakość życia pacjenta poprawiła się od czasu wszczepienia urządzenia. Pacjent będzie miał kilka wizyt po wszczepieniu urządzenia, aby ocenić, jak dobrze sobie radzi i monitorować wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Sunshine Heart Inc. sponsoruje prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przedstawienie wskazań dotyczących działania systemu Sunshine Heart C-PulseTM („C-Pulse™”).

Obecne zapotrzebowanie dotyczy urządzenia lub metody przeciwpulsacyjnej, które są wystarczająco skuteczne, aby ich zastosowanie jako długoterminowego implantu było atrakcyjne dla dużej liczby pacjentów i lekarzy. Musi być prosta i bezpieczna, gwarantować prostą procedurę wszczepienia implantu i zapewniać długoterminowe, wymierne korzyści dla pacjenta. Ponadto korzystne byłoby, aby urządzenie przeciwpulsacyjne było mniejsze, łatwiejsze do włożenia, ambulatoryjne, odłączalne i nie znajdowało się w krwioobiegu. Takie urządzenie może być chętniej przyjęte przez szerszą grupę kardiologów i chirurgów i być odpowiednie dla szerszej grupy osób z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA. Należy podkreślić, że urządzenie do kontrapulsacji ma na celu poprawę funkcji serca natywnego i różni się zasadniczo od całkowicie sztucznych serc, urządzeń wspomagających lewą komorę i przeszczepów serca, które mają być całkowitym zamiennikiem lub alternatywą dla serca natywnego. Dlatego urządzenie przeciwpulsacyjne jest uważane za nieobowiązkowe i nie podtrzymujące życia.

Firma Sunshine Heart, Inc. zaproponowała C-Pulse™, nowy ambulatoryjny, nieobowiązkowy system przeciwpulsacyjny aorty, który nie ma kontaktu z krwią. System C-Pulse™ został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było wszczepić bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego lub rozległego rozwarstwienia, aby można go było natychmiast aktywować w celu zwiększenia funkcji serca w bezpieczny sposób i zapewnienia trwałej ulgi w objawach niewydolności serca. Można go bezpiecznie wyłączyć i podobnie, w trybach awaryjnych, uważa się, że wiąże się to z niskim ryzykiem śmierci lub niepełnosprawności, innym niż nawrót objawów niewydolności serca. C-Pulse™ nie jest alternatywą dla serca, jest urządzeniem wspomagającym i nie wyklucza stosowania terapii zapewniających pełne wsparcie krążenia, takich jak przeszczep serca lub LVAD.

System C-Pulse™ składa się z mankietu przeciwpulsacyjnego zamocowanego na zewnątrz aorty wstępującej, głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca. Mankiet i przewód wykrywający sygnał serca są podłączone do zewnętrznego sterownika. Zewnętrzny sterownik napełnia i opróżnia mankiet w sekwencji z sygnałem EKG, aby wspomóc pracę serca i poprawić zdolność serca do pompowania. Mankiet odchyla aortę w sposób przypominający odcisk kciuka, co zostało zoptymalizowane w celu zminimalizowania naprężeń ściany aorty i maksymalizacji przemieszczenia objętości krwi na uderzenie serca. System C-Pulse™ nie ma kontaktu z krwią, jest łatwy do założenia i można go włączać i wyłączać w razie potrzeby; wszystkie naturalne drogi krwionośne są zachowane – nie dochodzi do kontaktu ciał obcych z krwią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma niewydolność serca stopnia C wg ACC/AHA i pozostaje w III klasie NYHA – ambulatoryjnej IV klasie pomimo optymalnego leczenia zachowawczego.
  • Inhibitor ACE lub ARB (blokady receptora angiotensyny) co najmniej 30 dni przed implantacją lub azotan/hydralazyna według uznania badacza
  • Beta-bloker przez co najmniej 90 dni i stabilny przez 30 dni przed implantacją
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  • Pacjent był poddawany terapii resynchronizującej (CRT) przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania lub nie jest wskazany do zastosowania urządzenia CRT
  • Pacjent miał wszczepiony kardio-defibrylator (ICD) co ​​najmniej 30 dni przed włączeniem lub nie jest wskazany do wszczepienia ICD.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat
  • Ocena 6-minutowego marszu pacjenta w korytarzu między 100 a 350 metrów
  • Pacjent rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek dowody na:

    • Zwapnienie aorty wstępującej na tylno-przednim lub bocznym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas wstępnego badania przesiewowego LUB
    • Miażdżycowa choroba aorty wstępującej, w szczególności pogrubienie błony wewnętrznej większe niż 3 mm lub ruchoma miażdżyca (umiarkowana) lub zwapnienie ściany (ciężkie) wykryte za pomocą tomografii komputerowej lub echokardiografii (echo)
  • Pacjent ma pomosty aortalno-wieńcowe wstępujące, rozwarstwienie aorty w wywiadzie, chorobę Marfana lub inne zaburzenie tkanki łącznej lub przeszedł wymianę korzenia aorty
  • Aorta pacjenta nie odpowiada określonym ograniczeniom wymiarowym określonym przez tomografię komputerową, w szczególności zewnętrzna średnica środkowej części aorty wstępującej mniejsza niż 29 mm lub większa niż 40 mm
  • Pacjent ma ciężką niedomykalność zastawki mitralnej, stopień 4+
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej, stopień 2-4+
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 lub większe niż 140 mmHg
  • Pacjent ma stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mEq/l
  • Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min/1,73 m2
  • U pacjenta dowolne dwa z trzech parametrów bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) są większe niż trzykrotna górna granica normy
  • Pacjent ma albuminy w surowicy poniżej 3,0 g/dl
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 40 kg/m2
  • Mężczyźni ze szczytowym poborem tlenu (VO2) większym niż 18 ml/kg/min lub mniejszym niż 10 ml/kg/min LUB -Kobiety ze szczytowym VO2 większym niż 16 ml/kg/min lub mniejszym niż 9 ml/kg/min
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI), udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), operację serca lub inną poważną operację w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), o czym świadczy siła objętości wydechowej (FEV1) mniejsza lub równa 0,9 l/min
  • Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu chirurgicznego [tj. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawa zastawki]
  • Pacjent jest wspomagany urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory lub IABP
  • Ciężka dysfunkcja prawego serca z ogólnoustrojowym przekrwieniem żylnym objawiająca się objawami klinicznymi, takimi jak ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 20 mmHg, wskaźnik sercowy (CI) < 2,0 l/min./m2, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby ponad trzykrotność górnej granicy normy i obecność wodobrzusza
  • U pacjenta występują odwracalne przyczyny niewydolności serca, którym można zaradzić za pomocą konwencjonalnej operacji lub innej interwencji
  • pacjentka jest w ciąży; Uwaga: Negatywny test ciążowy wymagany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy dyskwalifikuje pacjenta do włączenia do badania, ogranicza przeżycie do mniej niż jednego roku lub nie pozwala na ważne rozważenie
  • Pacjent jest obecnie włączony lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki badania
  • Pacjent ma objawową chorobę tętnic szyjnych lub bezobjawową chorobę ze zwężeniem większym niż 70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialna terapia kontrpulsacyjna
Podstawowa populacja badania będzie obejmować 20 pacjentów włączonych i wszczepionych za pomocą C-Pulse. Ten protokół rozszerzenia umożliwi zapisanie i wszczepienie do 40 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria zostaną zapisani i wszczepieni im implanty do ramienia terapeutycznego badania. Pacjenci ci otrzymają implant systemu C-Pulse w ramach terapii interwencyjnej. W tym studium wykonalności nie ma części kontrolnej.
Urządzenie: C-Pulse™ (wszczepialna terapia przeciwpulsacyjna)
Implantacja i aktywacja terapii kontrapulsacyjnej przez cały okres badania. Urządzenie można na krótko wyłączyć w celu zachowania higieny osobistej itp.
Inne nazwy:
  • Wszczepialny system przeciwpulsacyjny C-Pulse
  • System wspomagania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przeżyli, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, którzy nie opuścili badania z powodów obejmujących pogorszenie niewydolności serca skutkujące hospitalizacją, wszczepieniem LVAD, wycofaniem się z badania lub śmiercią.
5 lat
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość 6MWT (w metrach).
6 miesięcy
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CPX wykonuje się na bieżni i przeprowadza się do maksimum objawowego. Minutowe zużycie tlenu (VO2; ml/min) i minutowe wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2; ml/min) mierzy się za pomocą analizatora gazów oddechowych oddech po oddechu. Współczynnik wymiany oddechowej (RER) oblicza się jako VCO2/VO2. Szczytowy współczynnik RER wynoszący ≥1,10 jest ogólnie uważany za oznakę doskonałego wysiłku pacjenta podczas CPX. Osiągnięcie szczytowego RER <1,00 w CPX, które zostało zakończone na prośbę pacjenta, przy braku jakichkolwiek nieprawidłowości elektrokardiograficznych lub hemodynamicznych, na ogół odzwierciedla submaksymalny wysiłek sercowo-naczyniowy.
6 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wynik KCCQ, 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia (QOL). w ciągu 2-tygodniowego okresu wycofania. Wyniki mieszczą się w przedziale 0–100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Instrument KCCQ może być wykorzystywany przez producentów wyrobów medycznych i sponsorów-badaczy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na niewydolność serca na poparcie wniosków regulacyjnych. Instrument KCCQ, w szczególności Wynik w Dziedzinie Objawów, Wynik w Domeny Ograniczeń Fizycznych, Wynik w Domeny Ograniczeń Społecznych, Wynik Domeny Jakości Życia i Wynik Ogólny, może być stosowany jako składnik złożonego pierwotnego lub drugorzędowego punktu końcowego w badaniu wykonalności lub kluczowym klinicznym badanie oceniające urządzenia medyczne na niewydolność serca.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najczęściej stosowany system klasyfikacji niewydolności serca, Klasyfikacja Funkcjonalna NYHA, klasyfikuje niewydolność serca pacjentów według nasilenia objawów. Klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii na podstawie stopnia ograniczenia aktywności fizycznej (I: brak ograniczeń aktywności fizycznej, II: nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej i komfort w spoczynku, III: znaczne ograniczenie aktywności fizycznej i komfort w spoczynku , IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu i objawów niewydolności serca w spoczynku).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pat McCarthy, MD, Northwestern University
  • Główny śledczy: William T Abraham, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO02291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na C-Pulse™ (wszczepialna terapia przeciwpulsacyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj