Przedoperacyjna surowica FGF19 w rokowaniu atrezji dróg żółciowych
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zbadanie roli przedoperacyjnego stężenia FGF19 w surowicy w rokowaniu atrezji dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Portoenterostomia Kasai jest obecnie jedną z głównych metod leczenia zarośnięcia dróg żółciowych, ale około 30% dzieci nadal wymaga przeszczepu wątroby nawet po operacji.
Trafne rokowanie pozwoli wybrać najbardziej odpowiednią metodę leczenia dzieci, jednak obecnie brakuje skutecznych przedoperacyjnych wskaźników predykcyjnych.
Surowica FGF19 została ostatnio uznana za możliwy przedoperacyjny wskaźnik predykcyjny atrezji dróg żółciowych, ale jej wartość predykcyjna nie została potwierdzona w dużej próbie ani w populacji azjatyckiej, dlatego badacze próbują dalej badać wartość prognostyczną FGF19 w surowicy u dzieci z atrezją dróg żółciowych na podstawie dużej próby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shan Zheng
- Numer telefonu: +86 021 64932791
- E-mail: szheng@shmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiajie Zhu
- Numer telefonu: +86 021 18268899251
- E-mail: jiajiez98@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące warunki.
- Pacjenci z rozpoznaną atrezją dróg żółciowych w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan
- Pacjenci z co najmniej roczną dokumentacją obserwacji po operacji
- Pacjenci z zapisem poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy trzy miesiące po operacji
- Pacjenci z pozostawioną przedoperacyjną surowicą (objętość > 500ul)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próbki zdiagnozowane jako atrezja dróg żółciowych w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan
- Próbki z rocznym zapisem kontrolnym po operacji
- Próbki z zapisem poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy trzy miesiące po operacji
- Próbki z pozostałą surowicą przedoperacyjną (objętość > 500ul)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dobre rokowanie + Złe rokowanie
Rokowanie dobre: bilirubina całkowita w surowicy była mniejsza niż 20 umol/l 3 miesiące po operacji, aw ciągu roku po operacji nie doszło do przeszczepienia wątroby ani zgonu. Złe rokowanie: bilirubina całkowita w surowicy była wyższa niż 20 umol/l trzy miesiące po operacji, aw ciągu roku po operacji nie doszło do przeszczepienia wątroby ani zgonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (umol/l)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Różnica poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA (enzymatyczny test immunosorbentowy) trzy miesiące po zabiegu
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Przeżycie natywnej wątroby (%)
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Różnica przeżywalności natywnej wątroby zostanie zmierzona zgodnie z obserwacją rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFPBA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .