Wpływ erytropoetyny na klirens płynu pęcherzykowego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Ani badany, ani badacz nie znali przydziału leków leczniczych. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, ukończyli wszystkie oceny przesiewowe i zostali losowo przydzieleni w kolejności kwalifikowalności do badania przesiewowego po kwalifikowalności do badania przesiewowego. Badacz lub osoba wyznaczona wygenerowała odpowiedni numer przypadku i numer leku za pomocą prostej metody randomizacji. Informacje o alokacji produktu próbnego podmiotu zostały umieszczone w kopercie awaryjnej i zatrzymane przez badacza do wykorzystania w nagłych wypadkach. Zrandomizowani uczestnicy, którzy wycofają się z badania klinicznego z jakiegokolwiek powodu, niezależnie od tego, czy przyjęli badany lek, zachowają swój numer przypadku i numer leku i nie będą mogli ponownie wziąć udziału w badaniu.

Badacz biorący udział w tym badaniu jest klinicystą z odpowiednim doświadczeniem, który może podjąć decyzję o leczeniu na podstawie odpowiedzi klinicznej i wyników badań laboratoryjnych pacjenta. Konkretny proces badania wygląda następująco:

1. Przedmiotem badania byli chorzy z ARDS przyjęci na OIT.
2. Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski, badanie parametrów życiowych oraz szczegółowe badanie fizykalne. Pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale niespełniający kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do badania.
3. Pacjenci z ARDS, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali podłączeni do PiCCO, losowo przydzieleni do następujących dwóch grup i monitorowani w sposób ciągły przez 3 dni. Grupa A: Erytropoetyna, 40000 j.m., pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. Grupa B: grupa 0,9% NaCl, o takiej samej objętości jak grupa A, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
4. Wyjściowe wartości wskaźnika pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) i wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI) monitorowano za pomocą PiCCO po zarejestrowaniu ogólnego stanu pacjentów włączonych do badania przed interwencją. Po interwencji EPO lub 0,9% NaCl, EVLWI i PVPI w 0, 6, 12, 24, 48 i 72 h po podaniu EPO lub normalnej soli fizjologicznej oraz gazometrii krwi, CRP, PCT, rutynie krwi, czynnikach zapalnych (TNF-a, IL -6,IL-8,IL-1β), marker uszkodzenia komórek śródbłonka (s-ICAM-1), marker uszkodzenia komórek nabłonka pęcherzyków płucnych (sRAGE,SP-D) oraz inne wskaźniki laboratoryjne i kliniczne, takie jak szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, średnie rejestrowano ciśnienie w drogach oddechowych i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w 0, 1, 2 i 3 dni po podaniu. Porównano wskaźnik przeżycia szpitalnego i 28-dniowego między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.