급성호흡곤란증후군 환자에서 Erythropoietin이 폐포액 청소율에 미치는 영향
2023년 5월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 임상에서 흔히 발생하는 급성 중증 질환입니다.
임상 사망률은 30%-40%로 높습니다.
현재로서는 특별한 치료법이 없습니다.
에리스로포이에틴(EPO)은 적혈구자극인자라고도 알려져 있으며 정상인의 체내에는 일정량 존재하며 주로 유아의 경우 간, 성인의 경우 신장에서 합성되어 적혈구 생성을 자극할 수 있다.
최근 몇 년 동안 고용량 외인성 EPO 투여가 다기관 보호에 유익한 효과가 있다는 연구 결과가 점점 더 많아지고 있습니다.
따라서 우리는 ARDS의 폐포액 청소율에 대한 결함 EPO에 대한 이 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다.
이 연구는 주로 다음 질문에 답합니다. 인간 에리스로포이에틴이 ARDS에서 폐포 부종의 해결을 가속화합니까?
병원 생존에 영향이 있습니까?
연구는 대조군과 실험군을 비교함으로써 결론을 도출할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 피험자도 조사자도 치료 약물의 할당을 알지 못했습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 선별 평가를 완료했으며 선별 적격성 후 선별 적격성 순서로 무작위 배정되었습니다. 조사자 또는 지정인은 간단한 무작위 방법을 사용하여 해당 사례 번호와 약물 번호를 생성했습니다. 피험자의 시험 제품 할당에 대한 정보는 비상용 봉투에 넣고 비상시 사용하기 위해 조사관이 보관했습니다. 어떤 이유로든 임상 시험에서 제외된 무작위 피험자는 시험 약물 복용 여부와 관계없이 사례 번호와 약물 번호를 유지하며 시험에 다시 참가할 수 없습니다.
본 시험에 참여하는 시험자는 적절한 경험을 가진 임상의로서 피험자의 임상 반응 및 실험실 검사 결과를 바탕으로 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 구체적인 연구 과정은 다음과 같다.
- 본 연구의 대상자는 중환자실에 입원한 ARDS 환자였다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 완전한 병력 수집, 활력 징후 및 상세한 신체 검사가 수행됩니다. 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 무작위 배정됩니다.
- 포함 기준을 충족하는 ARDS 환자를 PiCCO에 연결하고 무작위로 다음 두 그룹에 할당하고 3일 동안 지속적으로 모니터링했습니다. 그룹 A: 에리스로포이에틴, 40000 IU, 단회 정맥 주사. 그룹 B: 0.9% NaCl 그룹, 그룹 A와 동일한 용량, 단회 정맥 주사.
- 혈관 외 폐수 지수(EVLWI) 및 폐 혈관 투과성 지수(PVPI)의 기준 값은 개입 전 연구에 포함된 피험자의 일반적인 상태를 기록한 후 PiCCO에 의해 모니터링되었습니다. EPO 또는 0.9% NaCl 개입 후, EPO 또는 생리 식염수 투여 후 0, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 EVLWI 및 PVPI, 혈액 가스 분석, CRP, PCT, 혈액 루틴, 염증 인자(TNF-a,IL -6,IL-8,IL-1β), 내피 세포 손상 마커(s-ICAM-1), 폐포 상피 세포 손상 마커(sRAGE,SP-D) 및 기타 실험실 지표 및 최고 기도압과 같은 임상 지표, 평균 투여 후 0, 1, 2 및 3일에 기도압 및 호기말 양압(PEEP)을 기록하였다. 실험군과 대조군의 병원 생존율과 28일 생존율을 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengwei Jin, Professor
- 전화번호: 13616663961
- 이메일: jinshengwei69@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuqiang Gong, Professor
- 전화번호: 13858785608
- 이메일: gyq12120@163.com@163
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- SAHWenzhouMU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 패혈증 3.0에 대한 진단 기준 충족;
- 기관 삽관 및 기계적 환기;
- ARDS 베를린의 진단 기준 충족;
- 기꺼이 치료를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 임신 또는 수유
- 악성 종양 환자;
- 재조합 인간 에리스로포이에틴(rhEPO) 알레르기 환자;
- 헤모글로빈(Hb) ≥120g/L;
- 최근 rhEPO(3개월 이내)를 복용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 혈전색전증(폐색전증, 심장마비, 뇌경색, 동정맥 혈전증)의 병력;
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스로포이에틴 그룹
rhEPO 40000iu 정맥 주사
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테스트 그룹의 각 피험자는 40000iu의 인간 에리스로포이에틴을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9%NS
시험군과 동량의 0.9%NS 정맥주사
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대조군의 각 피험자는 동일한 부피의 0.9% NaCl을 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVLWI
기간: 개입 후 0,6,12,24,48 및 72시간에 EVLWI의 변화
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혈관외 폐수 지수
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개입 후 0,6,12,24,48 및 72시간에 EVLWI의 변화
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PVPI
기간: 개입 후 0,6,12,24,48 및 72시간의 PVPI 변화
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폐혈관 투과성 지수
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개입 후 0,6,12,24,48 및 72시간의 PVPI 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 28일 병원 생존
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28일 생존율
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28일 병원 생존
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산소화 지수
기간: 개입 후 0, 1, 2, 3일의 산소화 지수 변화
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PaO2/FiO2
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개입 후 0, 1, 2, 3일의 산소화 지수 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ye Gao, PhD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Voors AA, Belonje AM, Zijlstra F, Hillege HL, Anker SD, Slart RH, Tio RA, van 't Hof A, Jukema JW, Peels HO, Henriques JP, Ten Berg JM, Vos J, van Gilst WH, van Veldhuisen DJ; HEBE III Investigators. A single dose of erythropoietin in ST-elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2010 Nov;31(21):2593-600. doi: 10.1093/eurheartj/ehq304. Epub 2010 Aug 29.
- Corwin HL, Gettinger A, Fabian TC, May A, Pearl RG, Heard S, An R, Bowers PJ, Burton P, Klausner MA, Corwin MJ; EPO Critical Care Trials Group. Efficacy and safety of epoetin alfa in critically ill patients. N Engl J Med. 2007 Sep 6;357(10):965-76. doi: 10.1056/NEJMoa071533.
- Wiese L, Hempel C, Penkowa M, Kirkby N, Kurtzhals JA. Recombinant human erythropoietin increases survival and reduces neuronal apoptosis in a murine model of cerebral malaria. Malar J. 2008 Jan 7;7:3. doi: 10.1186/1475-2875-7-3.
- Gantner DC, Bailey M, Presneill J, French CJ, Nichol A, Little L, Bellomo R; EPO-TBI Investigators; the ANZICS Clinical Trials Group. Erythropoietin to Reduce Mortality in Traumatic Brain Injury: A Post-hoc Dose-effect Analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):585-589. doi: 10.1097/SLA.0000000000002142.
- Tsai TH, Lu CH, Wallace CG, Chang WN, Chen SF, Huang CR, Tsai NW, Lan MY, Sung PH, Liu CF, Yip HK. Erythropoietin improves long-term neurological outcome in acute ischemic stroke patients: a randomized, prospective, placebo-controlled clinical trial. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):49. doi: 10.1186/s13054-015-0761-8. Erratum In: Crit Care. 2016;20(1):78.
- Yip HK, Tsai TH, Lin HS, Chen SF, Sun CK, Leu S, Yuen CM, Tan TY, Lan MY, Liou CW, Lu CH, Chang WN. Effect of erythropoietin on level of circulating endothelial progenitor cells and outcome in patients after acute ischemic stroke. Crit Care. 2011;15(1):R40. doi: 10.1186/cc10002. Epub 2011 Jan 26.
- Ozawa T, Toba K, Suzuki H, Kato K, Iso Y, Akutsu Y, Kobayashi Y, Takeyama Y, Kobayashi N, Yoshimura N, Akazawa K, Aizawa Y; EPO/AMI-I Pilot Study Researchers. Single-dose intravenous administration of recombinant human erythropoietin is a promising treatment for patients with acute myocardial infarction - randomized controlled pilot trial of EPO/AMI-1 study -. Circ J. 2010 Jul;74(7):1415-23. doi: 10.1253/circj.cj-10-0109. Epub 2010 May 22.
- Tsai TH, Lu CH, Wallace CG, Chang WN, Chen SF, Huang CR, Tsai NW, Lan MY, Sung PH, Liu CF, Yip HK. Erratum to: Erythropoietin improves long-term neurological outcome in acute ischemic stroke patients: a randomized, prospective, placebo-controlled clinical trial. Crit Care. 2016 Mar 31;20:78. doi: 10.1186/s13054-016-1256-y. No abstract available.
- Suhs KW, Hein K, Sattler MB, Gorlitz A, Ciupka C, Scholz K, Kasmann-Kellner B, Papanagiotou P, Schaffler N, Restemeyer C, Bittersohl D, Hassenstein A, Seitz B, Reith W, Fassbender K, Hilgers R, Heesen C, Bahr M, Diem R. A randomized, double-blind, phase 2 study of erythropoietin in optic neuritis. Ann Neurol. 2012 Aug;72(2):199-210. doi: 10.1002/ana.23573.
- Kakavas S, Demestiha T, Vasileiou P, Xanthos T. Erythropoetin as a novel agent with pleiotropic effects against acute lung injury. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Jan;67(1):1-9. doi: 10.1007/s00228-010-0938-7. Epub 2010 Nov 11.
- Rocha J, Eduardo-Figueira M, Barateiro A, Fernandes A, Brites D, Pinto R, Freitas M, Fernandes E, Mota-Filipe H, Sepodes B. Erythropoietin reduces acute lung injury and multiple organ failure/dysfunction associated to a scald-burn inflammatory injury in the rat. Inflammation. 2015 Feb;38(1):312-26. doi: 10.1007/s10753-014-0035-7.
- Tascilar O, Cakmak GK, Tekin IO, Emre AU, Ucan BH, Bahadir B, Acikgoz S, Irkorucu O, Karakaya K, Balbaloglu H, Kertis G, Ankarali H, Comert M. Protective effects of erythropoietin against acute lung injury in a rat model of acute necrotizing pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Dec 14;13(46):6172-82. doi: 10.3748/wjg.v13.i46.6172.
- MacRedmond R, Singhera GK, Dorscheid DR. Erythropoietin inhibits respiratory epithelial cell apoptosis in a model of acute lung injury. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1403-14. doi: 10.1183/09031936.00084608. Epub 2009 Jan 22.
- Heeschen C, Aicher A, Lehmann R, Fichtlscherer S, Vasa M, Urbich C, Mildner-Rihm C, Martin H, Zeiher AM, Dimmeler S. Erythropoietin is a potent physiologic stimulus for endothelial progenitor cell mobilization. Blood. 2003 Aug 15;102(4):1340-6. doi: 10.1182/blood-2003-01-0223. Epub 2003 Apr 17. Erratum In: Blood. 2004 Jun 15;103(12):4388.
- Shang Y, Li X, Prasad PV, Xu S, Yao S, Liu D, Yuan S, Feng D. Erythropoietin attenuates lung injury in lipopolysaccharide treated rats. J Surg Res. 2009 Jul;155(1):104-10. doi: 10.1016/j.jss.2008.10.003. Epub 2008 Nov 8.
- Ware LB, Matthay MA. Alveolar fluid clearance is impaired in the majority of patients with acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2001 May;163(6):1376-83. doi: 10.1164/ajrccm.163.6.2004035.
- Phillips CR, Chesnutt MS, Smith SM. Extravascular lung water in sepsis-associated acute respiratory distress syndrome: indexing with predicted body weight improves correlation with severity of illness and survival. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):69-73. doi: 10.1097/01.CCM.0000295314.01232.BE.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2018-11-134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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인간 에리스로포이에틴 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research Hospital완전한
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Bispebjerg Hospital완전한