促红细胞生成素对急性呼吸窘迫综合征患者肺泡液体清除率的影响
2023年5月4日 更新者:Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是临床常见的急危重症。
临床死亡率高达30%-40%。
目前尚无特效治疗方法。
促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)又称红细胞刺激因子、促红细胞生成素,在正常人体中含有一定量,主要由婴儿的肝脏和成人的肾脏合成,能刺激红细胞生成。
近年来,越来越多的研究表明大剂量外源性EPO给药对多器官保护具有有益作用。
因此,我们设计了这项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验,用于检测 EPO 对 ARDS 肺泡液清除率的影响。
该研究主要回答以下问题:人促红细胞生成素是否加速ARDS肺泡水肿消退?
对住院生存有影响吗?
该研究将通过比较对照组和实验组得出结论。
研究概览
详细说明
本研究设计为双盲、随机对照试验。 受试者和研究者都不知道治疗药物的分配。 受试者签署知情同意书,完成所有筛选评估,筛选合格后按筛选合格顺序随机分组。 研究者或指定人员使用简单的随机化方法生成相应的病例编号和药物编号。 有关受试者试验产品分配的信息被放入紧急信封中,并由研究者保留以备不时之需。 因任何原因退出临床试验的随机受试者,无论是否服用试验药物,将保留其病例号和用药号,不得再次进入试验。
参与本试验的研究者为具有相应经验的临床医生,可根据受试者的临床反应和实验室检查结果做出治疗决定。 研究的具体过程如下:
- 本研究的受试者是入住 ICU 的 ARDS 患者。
- 签署知情同意书后,将进行完整的病史收集、生命体征和详细的体格检查。 符合纳入标准但不符合排除标准的患者将被随机分配到研究中。
- 符合纳入标准的ARDS患者接入PiCCO,随机分配至以下两组,连续监测3天。 A组:促红细胞生成素,40000 IU,单次静脉注射。 B组:0.9%NaCl组,体积与A组相同,单次静脉注射。
- 干预前记录纳入研究的受试者一般情况后,通过PiCCO监测血管外肺水指数(EVLWI)和肺血管通透性指数(PVPI)的基线值。 EPO或0.9%NaCl干预后,给予EPO或生理盐水后0、6、12、24、48、72h的EVLWI和PVPI,血气分析、CRP、PCT、血常规、炎症因子(TNF-a、IL -6、IL-8、IL-1β)、内皮细胞损伤标志物(s-ICAM-1)、肺泡上皮细胞损伤标志物(sRAGE、SP-D)等气道峰压、平均气道压等实验室指标和临床指标记录给药后第0、1、2、3天的气道压和呼气末正压(PEEP)。 比较实验组与对照组的住院生存率和28天生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Shengwei Jin, Professor
- 电话号码:13616663961
- 邮箱:jinshengwei69@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Yuqiang Gong, Professor
- 电话号码:13858785608
- 邮箱:gyq12120@163.com@163
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- SAHWenzhouMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 符合脓毒症 3.0 诊断标准;
- 气管插管和机械通气;
- 符合柏林ARDS的诊断标准;
- 愿意接受治疗并签署知情同意书;
排除标准:
- 年龄<18岁;
- 怀孕或哺乳;
- 恶性肿瘤患者;
- 重组人促红细胞生成素(rhEPO)过敏患者;
- 血红蛋白(Hb)≥120g/L;
- 最近服用rhEPO(3个月内)或参加过其他临床试验;
- 血栓栓塞性疾病史(肺栓塞、心脏病发作、脑梗塞、动静脉血栓形成);
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:促红细胞生成素组
静脉注射 40000iu rhEPO
|
试验组每人静脉注射人促红细胞生成素40000iu
其他名称:
|
安慰剂比较:0.9%NS
静脉注射与试验组等体积的0.9%NS
|
对照组每名受试者注射等体积的0.9%NaCl
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
EVLWI
大体时间:干预后0、6、12、24、48、72小时EVLWI变化
|
血管外肺水指数
|
干预后0、6、12、24、48、72小时EVLWI变化
|
PVPI
大体时间:干预后0、6、12、24、48、72小时PVPI变化
|
肺血管通透性指数
|
干预后0、6、12、24、48、72小时PVPI变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
存活率
大体时间:28 天住院生存率
|
28天生存率
|
28 天住院生存率
|
氧合指数
大体时间:干预后0、1、2、3天氧合指数变化
|
PaO2/FiO2
|
干预后0、1、2、3天氧合指数变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ye Gao, PhD、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月20日
初级完成 (预期的)
2026年10月31日
研究完成 (预期的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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人促红细胞生成素注射液的临床试验
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Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的