- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861037
Torakoskopia w leczeniu idiopatycznej odmy opłucnowej u dzieci (PNOPED)
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Torakoskopia wspomagana wideo w przypadku idiopatycznej odmy opłucnowej u dzieci: retrospektywne badanie monocentryczne
Celem niniejszej retrospektywnej pracy jest przedstawienie wyników samoistnej idiopatycznej odmy opłucnowej leczonej torakoskopowo z otarciem opłucnej i blebektomią.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nawrotu odmy opłucnowej?
- czy otarcie opłucnej i blebektomia rzeczywiście zmniejszają częstość nawrotów odmy opłucnowej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opisują wyniki pacjentów: długość pobytu, czas operacji, rodzaj i czas do nawrotu, wystąpienie odmy opłucnowej kontralateralnej również leczonej torakoskopowo, z otarciem opłucnej i blebektomią
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francja, 54500
- ULorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy byli operowani w naszym serwisie od 2014 do 2022 roku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, u których wykonano torakoskopię wspomaganą wideo z otarciem opłucnej i blebektomią z powodu samoistnej idiopatycznej odmy opłucnowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat po torakoskopii wspomaganej wideo z otarciem opłucnej i blebektomią z powodu samoistnej idiopatycznej odmy opłucnowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Nawrót odmy opłucnowej po pierwszym drenażu opłucnej lub uporczywy wyciek powietrza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne powikłania po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Hemothorax, wczesny i późny nawrót
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas na operację
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
|
Długość pobytu
|
Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
|
|
Czas pomiędzy operacją a terminem konsultacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Okres obserwacji oznacza czas między operacją a datami konsultacji pooperacyjnej w dniach, miesiącach lub latach.
Ogólnie rzecz biorąc, istnieje miesięczne uzupełnienie, trzymiesięczne uzupełnienie, sześciomiesięczne uzupełnienie i roczne uzupełnienie.
Chirurg może zobaczyć pacjenta, jeśli jest jakiś problem pomiędzy tymi konsultacjami.
Po roku obserwacji chirurg decyduje, czy pacjent musi być odwiedzany co roku, czy nie.
Ostatnia data wizyty kontrolnej jest kluczowa, ponieważ wskazuje, w jakim stanie jest pacjent i czy należy zastosować inne terminy obserwacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pogorelic Z, Gudelj R, Bjelanovic D, Jukic M, Elezovic Baloevic S, Glumac S, Furlan D. Management of the Pediatric Spontaneous Pneumothorax: The Role of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2020 May;30(5):569-575. doi: 10.1089/lap.2019.0742. Epub 2020 Mar 11.
- Demir M, Akin M, Kaba M, Filiz S, Sever N, Karadag CA, Dokucu AI. Thoracoscopic Resection in the Treatment of Spontaneous Pneumothorax. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Mar 25;54(1):94-97. doi: 10.14744/SEMB.2018.88310. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULothop
- 2023PI009 (Identyfikator rejestru: DRCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W imię anonimizacji śledczy nie będą udostępniać danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .