- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886959
Efekt treningu współczującego życia opartego na uważności dla opiekunów pacjentów hospitalizowanych w klinice paliatywnej (Mindfulness)
Wpływ treningu współczującego życia opartego na uważności, udzielanego nieformalnym opiekunom pacjentów hospitalizowanych w klinikach paliatywnych, na wypalenie i obciążenie opieką: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszego badania było określenie wpływu „Treningu Życia Współczującego opartego na Uważności” przeprowadzonego z bliskimi pacjentów w poradni opieki paliatywnej na wypalenie i obciążenie opieką. Zgodnie z projektem eksperymentu z grupami kontrolnymi przed i po teście, uczestnicy wybrani ze wszechświata zostali przypisani do grup eksperymentalnych i kontrolnych w sposób bezstronny.
W tym badaniu przeprowadzono analizę mocy a priori w celu określenia wielkości próby, a jako odniesienie przyjęto standardowe wielkości efektu Cohena. Ustalono, że wpływ „treningu współczucia opartego na uważności” na wypalenie i obciążenie opieką u krewnych pacjentów kliniki opieki paliatywnej zostanie porównany dla niezależnych grup i ustalono, że uzyska się 80% mocy na poziomie istotności 0,05 przy 95% przedziale ufności. Biorąc pod uwagę utratę danych i uwzględniając 30% próbkę kopii zapasowej, badanie rozpoczęto z udziałem łącznie 68 uczestników. Uczestników włączonych do badania ponumerowano od 1 do 68, a na stronie www.random.org utworzono 34 grupy eksperymentalne i 34 grupy kontrolne. W trakcie procesu aplikacyjnego wyodrębniono 8 osób z grupy eksperymentalnej i 6 osób z grupy kontrolnej. Badania są kontynuowane z 26 grupami eksperymentalnymi i 28 kontrolnymi. Dane przedtestowe zostały zebrane przed zastosowaniem uczestników z grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują 8 sesji treningu Życia Współczującego Opartego na Uważności. Szkolenia odbywają się twarzą w twarz w ruchliwej sali poradni opieki paliatywnej. Każda sesja trwa od 3 do 7 dni dla jej skuteczności i ciągłości. Tydzień po treningu Awareness-Based Compassionate Life (po ukończeniu 8 sesji) bliscy pacjentów hospitalizowanych w poradni opieki paliatywnej zostaną wypełnieni wywiadem osobistym z „Skalą Wypalenia Maslacha, Skalą Obciążenia Opiekuna , Skrócona forma samowspółczucia” posttest. Dane po teście będą pobierane jednocześnie z grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Sesja 1: Jak ewoluowaliśmy — systemy zagrożenia, impulsu i ukojenia
- Inny: Sesja 2: Zagrożenie i samowspółczucie
- Inny: Sesja 3: Rozplątywanie węzłów pożądania i wzorców
- Inny: Sesja 4: Internalizacja współczucia
- Inny: Sesja 5: Ja i inni – Poszerzenie kręgu
- Inny: Sesja 6: Rosnące szczęście
- Inny: Sesja 7: Wplatanie mądrości i współczucia w codzienne życie
- Inny: Sesja 8: Życie z sercem
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Indyk
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie opiekunem pacjenta w poradni opieki paliatywnej
- Mając ukończone 18 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Otwartość na komunikację i współpracę
Kryteria wyłączenia:
- Nie uczęszcza regularnie na sesje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: Jak ewoluowaliśmy — systemy zagrożenia, impulsu i ukojenia
|
Praktyka „Przerwa na oddech z życzliwością” będzie stosowana przez 5 minut.
Następnie 15 minut informacji o zagrożeniach, impulsach i systemach kojących, aplikacja „Bezpieczne miejsce” przez 11 minut, „Dystansowa medytacja” przez 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 10 minut informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: Zagrożenie i samowspółczucie
|
Praktyka „oddychania życzliwością” będzie wykonywana przez 7 minut.
Praktyka „Budowanie współczującej relacji z odpornością” potrwa 12 minut, a praktyka „Medytacja życzliwości: życzliwość” potrwa 11 minut.
Aplikacja „Ręka na sercu” będzie wykonywana przez 3 minuty, a aplikacja „Współczujący towarzysz” będzie wykonywana przez 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 3: Rozplątywanie węzłów pożądania i schematów
|
Praktyka „oddychania życzliwością” będzie wykonywana przez 7 minut.
„Budowanie współczującej relacji z pożądaniem” 12 minut, „Prowadzona medytacja w celu odkrycia wewnętrznego wzorca” 10 minut i „Medytacja uprzejmości: dobry przyjaciel” 11 minut.
Z wyjątkiem aplikacji „oddech z życzliwością”, po każdej aplikacji uczestnicy otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej
|
|
Eksperymentalny: Sesja 4: Internalizacja współczucia
|
Praktyka „udawania, że się jest”, aby uczestnicy obserwowali siebie, potrwa 10 minut.
Praktyka „internalizacji współczucia” będzie wykonywana przez 7 minut, praktyka „medytacji życzliwości: osoba neutralna” przez 10 minut, a praktyka „życzliwości wobec ciała” przez 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 5: Ja i inni – Poszerzenie kręgu
|
Praktyka „listu współczucia” z uczestnikami będzie trwała 15 minut.
„medytacja: „trudna” osoba” 8 minut, „współczucie i oddychanie: ty sam” 10 minut i „oddychanie współczujące: inni” 7 minut.
Aplikacja „współczującej przerwy” jest wykonywana przez 7 minut.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 6: Rosnące szczęście
|
Praktyka „Ponownego odwiedzania dobra” jest przeprowadzana z uczestnikami przez 10 minut.
Praktyki „Wybacz sobie”, „Życz sobie przebaczenia”, „Wybacz innym”, „Wdzięczność” będą odbywać się po 5 minut i łącznie zajmą 20 minut.
„Medytacja uprzejmości: grupy i wszystkie istoty” będzie praktykowana przez 10 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 7: Wplatanie mądrości i współczucia w codzienne życie
|
Uczestnicy będą mieli 10 minut na wybranie dnia ze swojego życia i kilka minut na uważną pauzę.
Praktyka „oddechu dla mądrego i współczującego działania” trwa 10 minut, praktyka „medytacji spokoju” trwa 8 minut, a praktyka „medytacji dzielenia się radością” trwa 8 minut.
Po każdym zgłoszeniu uczestnicy otrzymają 3 minuty informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 8: Życie z sercem
|
Uczestnicy są informowani o aplikacjach, o które mogą się ubiegać, gdzie potrzebują pomocy w rozwinięciu współczucia dla umiejętności samouzdrawiania, a całe szkolenie będzie oceniane przez 20 minut.
Aplikację „rzeki życia” przeprowadza się przez 20 minut.
Po złożeniu wniosku otrzymasz 10 minut informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny formularz informacyjny
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Formularz składa się z 10 pytań zawierających informacje o pacjencie i opiekunie w poradni paliatywnej stworzonej przez badacza na podstawie piśmiennictwa.
Stworzony formularz zawiera pytania obejmujące wiek opiekunki, płeć, miejsce zamieszkania, wykształcenie, ubezpieczenie społeczne, stan cywilny, zawód, proces opieki nad pacjentem.
|
do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wypalenia Maslacha
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Skala została opracowana przez Maslacha i Jacksona w 1981 roku i została zaadaptowana na język turecki przez Ergina (1992).
W oryginalnej postaci skali znajdują się 22 pozycje, które zebrane są w trzech wymiarach.
Istnieje 9 pozycji w wymiarze Wyczerpanie emocjonalne, 8 pozycji w wymiarze Osobistych osiągnięć i 5 pozycji w wymiarze Depersonalizacja.
Każda podskala jest oceniana oddzielnie.
Wysokie wyniki w podskalach Wyczerpanie emocjonalne i Depersonalizacja oraz niskie wyniki w podskali Osiągnięć osobistych wskazują na wysoki poziom wypalenia.
Skala jest 5-punktową skalą typu Likerta i należy odpowiedzieć „nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3), zawsze (4)” w zależności od wagi pozycji.
Współczynniki rzetelności Alfa Cronbacha dla podwymiarów skali obliczono jako 0,83 dla Wyczerpania Emocjonalnego, 0,72 dla Depersonalizacji i 0,67 dla Sukcesu Osobistego.
|
do 1 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Skala została opracowana przez Zarita, Reevera i Bacha-Petersona w 1980 roku i zaadaptowana na język turecki przez İnci (2006).
Jest to skala służąca do oceny trudności doświadczanych przez opiekunów osób wymagających opieki.
Skala składa się z 22 stwierdzeń, które określają wpływ sprawowania opieki na życie jednostki.
Skala ma ocenę typu Likerta od 0 do 4 jako „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „prawie zawsze”.
Ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 88 punktów.
Pozycje na skali są na ogół związane z domeną społeczną i emocjonalną, a wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom dystresu.
Stwierdzono, że współczynnik spójności wewnętrznej skali wyniósł 0,95.
|
do 1 dnia
|
|
Krótka forma skali samowspółczucia (SSS-C)
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Tureckiej trafności i rzetelności skali opracowanej przez Neffa (2003) dokonali Yıldırım i Sarı w 2018 roku.
Stwierdzono, że skala posiada strukturę składającą się z 11 itemów, jednego wymiaru oraz dwóch uzupełniających się składowych (pozytywnej i negatywnej).
Współczynnik zgodności wewnętrznej skali obliczono na 0,75.
Gerber (2021) wykorzystał skalę opracowaną przez Neffa (2003) oraz profesjonalnego opiekuna pracującego na oddziałach intensywnej terapii i rehabilitacji szpitala i stwierdził, że współczucie wobec samego siebie jest czynnikiem związanym z redukcją poziomu wypalenia u jednostek.
Zaleca się stosowanie w badaniach, w których zostanie sporządzony całkowity wynik do pomiaru samowspółczucia.
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCENGİZ2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .