- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05942846
POLECAT: Okołooperacyjne stężenie reniny w delcie (POLECAT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Układ renina-angiotensyna (RAS) odgrywa kluczową rolę w stabilności hemodynamicznej, napięciu naczyniowym i homeostazie elektrolitowej. Uznaje się, że ten system jest dysfunkcyjny podczas krytycznej choroby. Nie wiadomo, czy u pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej stwierdza się istotną dysfunkcję RAS – jednak ponad 50% tych pacjentów często wymaga wsparcia ciśnienia krwi po operacji, przy czym prawie połowa z tych pacjentów ma niewyjaśnione spadki ciśnienia krwi.
Renina jest atrakcyjnym biomarkerem, który może mieć związek z pooperacyjną wazoplegią i pooperacyjnym AKI, i jako taki podwyższone stężenie reniny może być wykorzystane do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka niestabilności sercowo-naczyniowej i AKI, którzy skorzystaliby z szybkiej interwencji, która mogłaby poprawić ich wyniki, to obejmowałoby stosowanie selektywnych środków wazopresyjnych, takich jak angiotensyna II, która, jak wykazano, przynosi korzyści pacjentom z podstawową dysregulacją RAS.
Jeśli wykażemy, że większe różnice w stężeniu reniny są związane z większą częstością występowania wazoplegii, możemy zaprojektować kolejne badanie kliniczne z innym leczeniem u tych, którzy mają większą zmianę reniny. Takie badanie jest obecnie rekrutowane w Niemczech dla pacjentów z większymi zmianami reniny w wyniku operacji kardiochirurgicznej.
Głównym celem jest ocena, czy istnieje związek między większymi różnicami w stężeniu reniny (białka, które można zmierzyć we krwi) a niestabilnością hemodynamiczną objawiającą się wazoplegią (pacjenci wykazujący niskie ciśnienie krwi) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wymagającym pooperacyjnego przyjęcie operacyjne na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naomi Boyer, MBBS
- Numer telefonu: 01483571122
- E-mail: n.boyer@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Syeda Fizza Haider, MBBS
- Numer telefonu: 01483571122
- E-mail: syeda.haider1@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowane i nieplanowane nagłe ogólne zabiegi chirurgiczne. Wszyscy pacjenci chirurgiczni, którzy mają zarezerwowane łóżko do intensywnej terapii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Aby pobrać próbki pacjentów, będziemy kontaktować się ze wszystkimi pacjentami, którzy są zapisani na stanowisko operacyjne OIOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy (planowanym lub nieplanowanym) wymagającym przyjęcia na OIOM, gdzie zostaną wprowadzone wkłucie tętnicze lub wkłucie centralne
- Możliwość wyrażenia zgody lub umowy osobistej/zawodowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent <18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci już otrzymujący przedoperacyjne wsparcie wazopresyjne
- Otrzymywanie opieki paliatywnej w momencie rekrutacji lub oczekiwana śmierć w ciągu najbliższych 24 godzin
- Osoby stosujące terapię nerkozastępczą (KRT) lub schyłkową niewydolność nerek (ESKD)
- Pacjent lub osoba konsultowana nie jest w stanie komunikować się w mowie i piśmie w języku angielskim
- Pacjenci przetrzymywani w instytucji na mocy prawnego lub oficjalnego nakazu
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, które mogą upośledzać ich zdolność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Różnica między przed i pooperacyjnym poziomem krążącej reniny i związek z wazoplegią.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Określenie ogólnego obciążenia związanego ze stosowaniem wazopresorów po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
• Częstość występowania pooperacyjnego AKI w tej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
• Tendencje reniny pooperacyjnej po dużych operacjach jamy brzusznej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
• Związki między zmianami reniny a AKI.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
• Związki między typem zabiegu chirurgicznego a występowaniem niestabilności pooperacyjnej i pomiarami reniny, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym z zapaleniem otrzewnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
• Związek między regularnie przyjmowanymi lekami, które zmieniają oś RAS, a zmianami w reninie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lui Forni, Professor of Intensive Care Medicine, Royal Surrey Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Ostre uszkodzenie nerek
- Wazoplegia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319836
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone