- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05942846
POLECAT: Perioperativ Delta Renin Koncentration (POLECAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Renin-angiotensinsystemet (RAS) spelar en nyckelroll i hemodynamisk stabilitet, vaskulär tonus och elektrolythomeostas. Det är känt att detta system är dysfunktionellt under kritisk sjukdom. Det är fortfarande okänt huruvida signifikant dysfunktion av RAS finns hos patienter som har genomgått större bukoperationer - dock behöver över 50 % av dessa patienter ofta blodtrycksstöd postoperativt, med nästan hälften av dessa patienter som har oförklarliga blodtrycksfall.
Renin representerar en attraktiv biomarkör som skulle kunna vara inblandad i postoperativ vasoplegi och postoperativ AKI och som sådan skulle förhöjda reninkoncentrationer kunna användas för att identifiera högriskpatienter för kardiovaskulär instabilitet och AKI som skulle dra nytta av snabb intervention som skulle kunna förbättra deras resultat, detta skulle inkludera användningen av selektiva vasopressormedel såsom angiotensin II som har visat sig ge en fördel för patienter med underliggande dysreglering av RAS.
Om vi visar att högre skillnader i reninkoncentrationer är förknippade med en större förekomst av vasoplegi så kan vi utforma en efterföljande klinisk prövning med en annan behandling hos dem som har en högre förändring i renin. En sådan prövning rekryterar för närvarande i Tyskland för patienter med högre förändringar i renin på grund av hjärtkirurgi.
Det primära syftet är att bedöma om det finns ett samband mellan högre skillnader i reninkoncentrationer (ett protein som kan mätas i ditt blod) och hemodynamisk instabilitet som manifesterar sig som vasoplegi (patienter som uppvisar lågt blodtryck) hos patienter som genomgår större bukoperationer som behöver post- operativ intagning på ICU.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naomi Boyer, MBBS
- Telefonnummer: 01483571122
- E-post: n.boyer@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Syeda Fizza Haider, MBBS
- Telefonnummer: 01483571122
- E-post: syeda.haider1@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Planerade och oplanerade akuta allmänna kirurgiska ingrepp. Alla operationspatienter som har en intensivvårdssäng bokad kommer att screenas.
För att ta prov på patienter kommer vi att kontakta alla patienter som är bokade att komma till intensivvården postoperativt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Alla patienter som genomgår en bukbäckenoperation (planerad eller oplanerad) som behöver en intensivvårdsavdelning där artärlinjen eller centrallinjen kommer att placeras
- Kan ge samtycke, eller personligt/professionellt avtal
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år vid tidpunkten för screening
- Patienter som redan får vasopressorstöd preoperativt
- Får palliativ vård vid rekryteringstillfället eller förväntas dö inom kommande 24 timmar
- De som får njurersättningsterapi (KRT) eller njursjukdom i slutstadiet (ESKD)
- Patienten eller konsulten kan inte kommunicera på engelska i tal och skrift
- Patienter som hålls på institution enligt laglig eller officiell order
- Patienter med allvarliga psykiska störningar som kan försämra deras kapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Skillnaden mellan pre- och postoperativa nivåer av cirkulerande renin och samband med vasoplegi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Bestäm den totala bördan av vasopressoranvändning efter operationen.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
• Förekomst av postoperativ AKI i denna patientkohort
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
• Trender för renin postoperativt efter större bukkirurgi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
• Samband mellan förändringar i renin och AKI.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
• Samband mellan typ av operation och incidens av postoperativ instabilitet och reninmätningar, med särskild tonvikt på patienter med akut operation med peritonit.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
• Samband mellan vanliga mediciner som förändrar RAS-axeln och förändringar i renin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lui Forni, Professor of Intensive Care Medicine, Royal Surrey Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Akut njurskada
- Vasoplegi
Andra studie-ID-nummer
- 319836
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige