- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942846
POLECAT: concentrazione perioperatoria di delta renina (POLECAT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema renina-angiotensina (RAS) svolge un ruolo chiave nella stabilità emodinamica, nel tono vascolare e nell'omeostasi elettrolitica. È riconosciuto che questo sistema è disfunzionale durante la malattia critica. Non è noto se si riscontri una disfunzione significativa della RAS nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, tuttavia oltre il 50% di questi pazienti spesso richiede un supporto della pressione arteriosa dopo l'intervento, con quasi la metà di questi pazienti che presenta cali inspiegabili della pressione sanguigna.
La renina rappresenta un biomarcatore attraente che potrebbe essere implicato nella vasoplegia postoperatoria e nell'AKI postoperatorio e come tali concentrazioni elevate di renina potrebbero essere utilizzate per identificare i pazienti ad alto rischio di instabilità cardiovascolare e AKI che trarrebbero beneficio da un intervento tempestivo che potrebbe migliorare i loro risultati, questo includerebbe l'uso di agenti vasopressori selettivi come l'angiotensina II che ha dimostrato di conferire un beneficio nei pazienti con sottostante disregolazione della RAS.
Se dimostriamo che differenze più elevate nelle concentrazioni di renina sono associate a una maggiore incidenza di vasoplegia, allora possiamo progettare un successivo studio clinico con un trattamento diverso in coloro che hanno una maggiore variazione di renina. Tale studio sta attualmente reclutando in Germania pazienti con variazioni più elevate di renina dovute a cardiochirurgia.
L'obiettivo principale è valutare se esiste un'associazione tra maggiori differenze nelle concentrazioni di renina (una proteina che può essere misurata nel sangue) e l'instabilità emodinamica manifesta come vasoplegia (pazienti che presentano bassa pressione sanguigna) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore che richiede post- ricovero operativo in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naomi Boyer, MBBS
- Numero di telefono: 01483571122
- Email: n.boyer@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Syeda Fizza Haider, MBBS
- Numero di telefono: 01483571122
- Email: syeda.haider1@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Interventi chirurgici generali di emergenza pianificati e non pianificati. Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti chirurgici che hanno prenotato un letto di terapia intensiva.
Per campionare i pazienti ci avvicineremo a tutti i pazienti che sono prenotati per venire operativamente al posto di terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominopelvica (pianificata o non pianificata) che necessitano di ricovero in terapia intensiva in cui verrà posizionata la linea arteriosa o centrale
- In grado di fornire il consenso o l'accordo personale/professionale
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni al momento dello screening
- Pazienti che già ricevono supporto vasopressore prima dell'intervento
- Riceve cure palliative al momento del reclutamento o prevede di morire entro le prossime 24 ore
- Quelli in terapia sostitutiva renale (KRT) o malattia renale allo stadio terminale (ESKD)
- Paziente o consultato incapace di comunicare in inglese verbale e scritto
- Pazienti detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale
- Pazienti con gravi disturbi mentali che potrebbero comprometterne le capacità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• La differenza tra i livelli pre e postoperatori di renina circolante e l'associazione con la vasoplegia.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Determinare l'onere complessivo dell'uso postoperatorio di vasopressori.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Incidenza di AKI post-operatorio in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Andamenti della renina post-operatoria in seguito a interventi di chirurgia addominale maggiore.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Associazioni tra alterazioni della renina e AKI.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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• Associazioni tra tipo di intervento chirurgico e incidenza di instabilità postoperatoria e misurazioni della renina, con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza con peritonite.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
• Associazione tra farmaci regolari che alterano l'asse RAS e cambiamenti nella renina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lui Forni, Professor of Intensive Care Medicine, Royal Surrey Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Danno renale acuto
- Vasoplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319836
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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