Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

POLECAT: concentrazione perioperatoria di delta renina (POLECAT)

Vogliamo misurare la quantità di un ormone chiamato renina nel corpo delle persone prima e dopo aver subito un intervento chirurgico addominale importante. Vogliamo vedere se i cambiamenti nei livelli di renina sono collegati a problemi di flusso sanguigno, pressione sanguigna instabile e danni ai reni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il sistema renina-angiotensina (RAS) svolge un ruolo chiave nella stabilità emodinamica, nel tono vascolare e nell'omeostasi elettrolitica. È riconosciuto che questo sistema è disfunzionale durante la malattia critica. Non è noto se si riscontri una disfunzione significativa della RAS nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, tuttavia oltre il 50% di questi pazienti spesso richiede un supporto della pressione arteriosa dopo l'intervento, con quasi la metà di questi pazienti che presenta cali inspiegabili della pressione sanguigna.

La renina rappresenta un biomarcatore attraente che potrebbe essere implicato nella vasoplegia postoperatoria e nell'AKI postoperatorio e come tali concentrazioni elevate di renina potrebbero essere utilizzate per identificare i pazienti ad alto rischio di instabilità cardiovascolare e AKI che trarrebbero beneficio da un intervento tempestivo che potrebbe migliorare i loro risultati, questo includerebbe l'uso di agenti vasopressori selettivi come l'angiotensina II che ha dimostrato di conferire un beneficio nei pazienti con sottostante disregolazione della RAS.

Se dimostriamo che differenze più elevate nelle concentrazioni di renina sono associate a una maggiore incidenza di vasoplegia, allora possiamo progettare un successivo studio clinico con un trattamento diverso in coloro che hanno una maggiore variazione di renina. Tale studio sta attualmente reclutando in Germania pazienti con variazioni più elevate di renina dovute a cardiochirurgia.

L'obiettivo principale è valutare se esiste un'associazione tra maggiori differenze nelle concentrazioni di renina (una proteina che può essere misurata nel sangue) e l'instabilità emodinamica manifesta come vasoplegia (pazienti che presentano bassa pressione sanguigna) nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore che richiede post- ricovero operativo in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naomi Boyer, MBBS
  • Numero di telefono: 01483571122
  • Email: n.boyer@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Interventi chirurgici generali di emergenza pianificati e non pianificati. Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti chirurgici che hanno prenotato un letto di terapia intensiva.

Per campionare i pazienti ci avvicineremo a tutti i pazienti che sono prenotati per venire operativamente al posto di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominopelvica (pianificata o non pianificata) che necessitano di ricovero in terapia intensiva in cui verrà posizionata la linea arteriosa o centrale
  • In grado di fornire il consenso o l'accordo personale/professionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni al momento dello screening
  • Pazienti che già ricevono supporto vasopressore prima dell'intervento
  • Riceve cure palliative al momento del reclutamento o prevede di morire entro le prossime 24 ore
  • Quelli in terapia sostitutiva renale (KRT) o malattia renale allo stadio terminale (ESKD)
  • Paziente o consultato incapace di comunicare in inglese verbale e scritto
  • Pazienti detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale
  • Pazienti con gravi disturbi mentali che potrebbero comprometterne le capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• La differenza tra i livelli pre e postoperatori di renina circolante e l'associazione con la vasoplegia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Determinare l'onere complessivo dell'uso postoperatorio di vasopressori.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Incidenza di AKI post-operatorio in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Andamenti della renina post-operatoria in seguito a interventi di chirurgia addominale maggiore.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Associazioni tra alterazioni della renina e AKI.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Associazioni tra tipo di intervento chirurgico e incidenza di instabilità postoperatoria e misurazioni della renina, con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza con peritonite.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
• Associazione tra farmaci regolari che alterano l'asse RAS e cambiamenti nella renina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lui Forni, Professor of Intensive Care Medicine, Royal Surrey Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

3
Sottoscrivi