Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektu stentu tętnicy szyjnej na embolizację mózgową

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Celem proponowanego badania jest porównanie względnej skuteczności stentów zamkniętokomórkowych w porównaniu ze stentami otwartokomórkowymi w zapobieganiu okołozabiegowej zatorowości mózgowej u pacjentów wysokiego ryzyka z objawowym i bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest odpowiedzialny za ponad 10% wszystkich zgonów i znacznej niepełnosprawności w krajach rozwiniętych. W Stanach Zjednoczonych co roku zgłaszanych jest około 600 000 nowych udarów, z których 150 000 kończy się śmiercią, a ponad 4 000 000 ofiar udaru, które przeżyły, jest dotkniętych znaczną niepełnosprawnością. Siedemdziesiąt pięć procent udarów występuje w obrębie tętnic szyjnych i uważa się, że mają one etiologię zakrzepowo-zatorową, z których większość ma swoje źródło w zmianach w tętnicy szyjnej. Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS) z ochroną przeciwzatorową mózgu jest obecnie preferowanym sposobem leczenia zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, tj. tych, u których występują istotne choroby współistniejące lub szyja wrogo nastawiona po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych lub radioterapii. Chociaż zidentyfikowano kilka predyktorów niekorzystnych wyników po CAS, wpływ charakterystyki urządzenia, w tym projektu stentu, na neurologiczne zdarzenia niepożądane nie został ustalony.

Proponowane badanie będzie randomizowanym prospektywnym kontrolowanym badaniem mającym na celu przetestowanie hipotezy, że wszczepienie stentów o zamkniętych komórkach w przypadku zmian w tętnicy szyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka będzie związane ze zmniejszoną okołooperacyjną mikroembolizacją mózgową, co wykryto za pomocą przezczaszkowego dopplera i dyfuzji ważonej obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i zmniejszenie 30-dniowego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności w porównaniu z implantacją stentów otwartokomórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej z powodu warunków anatomicznych lub współistniejących; ORAZ
  • Pacjenci objawowi (TIA lub udar niepowodujący niesprawności w ciągu 6 miesięcy od zabiegu), ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 50% rozpoznanym w angiografii, z zastosowaniem metodologii NASCET (50); LUB
  • Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥ 80% zdiagnozowanym na podstawie angiografii z zastosowaniem metodologii NASCET

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które zakłócają ocenę punktów końcowych
  • Podmiot przewidział lub ma potencjalne źródła zatorowości serca
  • Podmiot planuje poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
  • Tester ma patologię wewnątrzczaszkową, która czyni go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Podmiot ma całkowitą niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie (tj. CCA).
  • Poważne zwapnienie obwodowej zmiany, które może ograniczać pełne rozmieszczenie stentu tętnicy szyjnej.
  • Zwężenie tętnicy szyjnej zlokalizowane dystalnie od docelowego zwężenia, które jest poważniejsze niż docelowe zwężenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent o zamkniętych komórkach (stent Xact)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy stentów o zamkniętych komórkach zastosowano stenty o zamkniętych komórkach Xact. Stent Xact jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
Urządzenie: stent o zamkniętych komórkach (stent Xact)

U pacjentów włączonych do tej grupy badania wykonano stentowanie tętnicy szyjnej przy użyciu stentu zamkniętego. Przeszczepem stosowanym w tych grupach był stent o zamkniętych komórkach Xact. Ten typ urządzenia jest sztywnym urządzeniem o gęstej kompozycji nitinolu.

Stentowanie tętnicy szyjnej stosowano standardowo, stosując filtry jako urządzenie chroniące przed zatorem.

Inne nazwy:
  • Angioplastyka tętnic szyjnych
Aktywny komparator: Stent otwartokomórkowy (Acculink carotid)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy ze stentem z otwartymi komórkami zastosowano stent tętnicy szyjnej Acculink. Stent Acculink jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA.
Urządzenie: Stent otwartokomórkowy (Acculink carotid)

U pacjentów włączonych do tej grupy badania wykonano stentowanie tętnicy szyjnej przy użyciu stentów otwartych. Ten typ stentu to przeszczep w kształcie rurki złożony z elastycznych pierścieni nitinolowych. Urządzeniem stosowanym w tej grupie był stent otwartokomórkowy Acculinx.

Procedurę stentowania przeprowadzono w sposób standardowy. Jako zabezpieczenie przeciwzatorowe zastosowano filtry.

Inne nazwy:
  • Angioplastyka tętnic szyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowe zliczanie Dopplera sygnałów mikrozatorowych w tętnicy środkowej mózgu po tej samej stronie.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej
Obustronne przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie przednich i środkowych tętnic mózgowych przeprowadzono za pomocą cyfrowego przezczaszkowego ultrasonografu pulsacyjnego PMD150-ST3 (Spencer Technologies, Seattle, Wash) z sondami 2 MHz umieszczonymi nad kośćmi skroniowymi powyżej łuku jarzmowego . Izolowane sygnały mikrozatorowe (MES) zidentyfikowano na podstawie widm Dopplera zgodnie z kryteriami podanymi przez Komitet Konsensusu Dziewiątego Międzynarodowego Sympozjum Hemodynamicznego Mózgu. Jeśli liczba MES była zbyt wysoka, aby można ją było policzyć osobno, uderzenia serca z mikrozatorami były liczone jako prysznice mikrozatorowe. Aby uniknąć nieporozumień, MES wykryte podczas wstrzyknięcia kontrastu zostały wyłączone z analizy. Do celów analizy procedurę podzielono na następujące fazy: przekraczanie zmian chorobowych, zakładanie filtra, badanie IVUS, predylatacja, zakładanie stentu, postdylatacja (jeśli dotyczy) i usuwanie filtra.
Pierwsze 24 godziny po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt dowolnego udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu stentowania tętnicy szyjnej
w ciągu 30 dni po zabiegu stentowania tętnicy szyjnej
Subkliniczna embolizacja mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#08-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na stent o zamkniętych komórkach (stent Xact)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj