Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna poprawiająca sen i zdrowie psychiczne osób starszych cierpiących na bezsenność i subiektywne skargi poznawcze (e-COSMOS)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Thien Thanh Dang-Vu, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Poprawa snu w celu ochrony zdrowia mózgu u osób starszych: ocena nowatorskiego programu poznawczo-behawioralnego na bezsenność z wykorzystaniem wielodomenowej platformy internetowej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena nowatorskiego programu poznawczo-behawioralnego dotyczącego snu i zdrowia psychicznego z wykorzystaniem wielodomenowej platformy internetowej (eCBTi+) u uczestników cierpiących na bezsenność i subiektywne pogorszenie pamięci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja eCBTi+ poprawia sen (subiektywny: wskaźnik nasilenia bezsenności [ISI], obiektywny: efektywność snu oparta na EEG), sen i zdrowie psychiczne (Geriatryczny wskaźnik lęku [GAI] i Geriatryczna Skala Depresji [GDS]) w porównaniu z interwencją kontrolną
  • Czy interwencja eCBTi+ poprawia zdolności poznawcze (subiektywny: Cognition Cognition [ECog], obiektywny: złożony wynik funkcji wykonawczych CANTAB) w porównaniu z interwencją kontrolną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy cierpiący na bezsenność ukończą:

  • Wywiad telefoniczny
  • Dwie wideokonferencje (ocena kwalifikowalności i tutorial dotyczący konfiguracji urządzeń monitorujących sen)
  • 9 nocy polisomnografii w domu z opaską EEG (3 razy x 3 noce)
  • 42 dzienniki snu (3 razy x 14 dni)
  • 42 dni noszenia urządzenia do aktygrafii (3 razy x 14 dni)
  • Ankiety internetowe
  • 3 sesje testów poznawczych
  • 10 modułów informacji online na temat zdrowia w ciągu 10 tygodni
  • W podgrupie MRI: 2 badania osobiste

Uczestnicy dobrze śpiący ukończą:

  • Wywiad telefoniczny
  • Dwie wideokonferencje (ocena kwalifikowalności i tutorial dotyczący konfiguracji urządzeń monitorujących sen)
  • 3 noce domowej polisomnografii z opaską EEG
  • 14 dzienników snu
  • 14 dni noszenia urządzenia do aktografii
  • Ankiety internetowe
  • 1 sesja testów poznawczych
  • 1 osobista sesja rezonansu magnetycznego.

Ponadto badacze porównają wyniki uczestników cierpiących na bezsenność i subiektywne pogorszenie pamięci z grupą osób dobrze śpiących, aby uzyskać wartości normatywne dla danych obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Rekrutacyjny
        • The Royal's Institute of Mental Health Research (IMHR)
        • Główny śledczy:
          • Rébecca Robillard, PhD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de l'Île-de-Montréal. CCSMTL - IUGM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thien Thanh Dang-Vu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • wiek: 60 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Kryteria DSM-5 dla zaburzeń bezsenności (wskaźnik stanu snu, SCI ≤ 16)
  • subiektywny spadek pamięci
  • umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego lub angielskiego
  • możliwość korzystania ze smartfona lub tabletu oraz dostęp do domowego łącza internetowego
  • W przypadku przyjmowania leków nasennych lub psychotropowych, przy stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania

Wykluczenie

  • zlokalizowane poza Quebec lub Ontario
  • bieżąca hospitalizacja lub planowana poważna operacja
  • nieskorygowane poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku
  • zgłoszona diagnoza poważnego zaburzenia neurokognitywnego lub łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI)
  • wyniki sugerujące poważne zaburzenie neurokognitywne lub MCI w T-MoCA < 17
  • zgłosiło diagnozę schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • zgłoszona diagnoza lub pozytywny wynik testu na MINI pod kątem zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych
  • wysokie ryzyko samobójstwa, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia
  • zgłoszona diagnoza lub pozytywne badanie przesiewowe w kierunku innego nieleczonego zaburzenia snu (np. zaburzenia oddychania podczas snu (OSA), zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD), zespół niespokojnych nóg (RLS); osoby z leczonym i kontrolowanym OSA lub RLS nie zostaną wykluczone)
  • wskaźnik bezdechu i spłycenia > 10 w domowym teście bezdechu sennego na poziomie 3 lub resztkowy AHI > 10 dla osób stosujących CPAP
  • bieżąca praca zmianowa
  • obecnie otrzymuje CBT
  • częste spożywanie alkoholu (>10 szklanek tygodniowo lub 3 razy w tygodniu) lub używanie alkoholu 3 razy w tygodniu w celu snu lub używanie konopi indyjskich (więcej niż raz w tygodniu) lub nielegalnych narkotyków (więcej niż raz w miesiącu)
  • palenie więcej niż 10 papierosów dziennie

Dodatkowe kryteria wykluczające z neuroobrazowania

  • leki psychotropowe (w tym leki nasenne) stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowy implant, klaustrofobia)
  • nie możesz lub nie chcesz przyjść do jednego z uczestniczących ośrodków MRI (Montreal, Ottawa)
  • schorzenia, które mogą wpływać na sen; w szczególności:
  • aktualne zaburzenie neurologiczne (np. padaczka z dowolnym napadem w ciągu ostatniego roku, wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • przebyte uszkodzenia mózgu (np. krwotok mózgowy, guz mózgu, jakikolwiek stan wymagający operacji mózgu)
  • poważny zabieg chirurgiczny (tj. wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nieleczona choroba tarczycy
  • zespół przewlekłego bólu zgłaszany przez pacjentów jako zakłócający sen (np. migrena, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • niedawna i ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie płuc, infekcja nerek)
  • aktywny nowotwór lub nowotwór leczony po leczeniu nowotworowym przez okres krótszy niż 2 lata

Kryteria włączenia/wykluczenia dla osób dobrze śpiących Dwudziestu pięciu osób dobrze śpiących bez dolegliwości poznawczych zostanie wybranych jako grupa kontrolna do sesji MRI zgodnie z tymi samymi kryteriami opisanymi powyżej, z wyjątkiem SCI ≥ 17, niespełniającego kryteriów diagnostycznych przewlekłej bezsenności ocenianej na podstawie bezsenności moduł SCID i brak subiektywnego zaniku pamięci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność, stany lękowe i depresję
10 samodzielnych modułów terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, stany lękowe i depresję, dostarczanych online, raz w tygodniu
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu snu, lęku i depresji
Ta interwencja dotyczy bezsenności, lęku i depresji poprzez moduły obejmujące wszystkie podstawowe elementy CBTi: psychoedukację na temat bezsenności, relaksacji, restrukturyzacji poznawczej, kontroli bodźców, ograniczenia snu i radzenia sobie ze stresem; a także psychoedukację na temat lęku i niskiego nastroju, strategii aktywacji behawioralnej i strategii lepszego radzenia sobie z rozmyślaniami. Moduły są dostosowane do potrzeb osób starszych i zawierają krótkie teksty, obrazki, quizy z informacją zwrotną, ćwiczenia interaktywne, dzienniki, nagrania audio i wideo.
Inne nazwy:
  • eCBTi+
Aktywny komparator: interwencja online na temat odżywiania i komunikacji w starszym wieku
10 samodzielnych modułów na temat zdrowych nawyków żywieniowych i strategii komunikacyjnych, dostarczanych online raz w tygodniu
Behawioralne: edukacja w zakresie zdrowych nawyków żywieniowych i komunikacji w starszym wieku
Ta interwencja dotyczy zdrowych nawyków żywieniowych, a także komunikacji i starzenia się. Moduły dostosowane są do osób starszych i zawierają krótkie teksty, obrazki, quizy z informacją zwrotną, ćwiczenia interaktywne, dzienniki, nagrania audio i wideo
Inne nazwy:
  • aktywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności. ISI mieści się w przedziale od 0 do 28, wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy bezsenności.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywna wydajność poznawcza oparta na złożonym wyniku funkcji wykonawczych z CANTAB
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana złożonego wyniku funkcji wykonawczych w Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Intra-Extra Dimensional Set Shift [IED] i Stocking of Cambridge [SOC] w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają słabsze funkcje wykonawcze.
Na początku leczenia i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik lęku geriatrycznego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana wskaźnika lęku geriatrycznego. Wyniki GAI wahają się od 0 do 20, a wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy lękowe.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Skala depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana skali depresji geriatrycznej. Wyniki GDS wahają się od 0 do 15, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy depresji.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Subiektywne zaburzenia poznawcze na podstawie kwestionariusza zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Niepowodzeń Poznawczych (CFQ) oraz liczby pozycji z wynikiem ≥ 3. CFQ składa się z 25 pozycji, a łączny wynik odpowiada sumie wszystkich wypełnionych pozycji, łączny zakres punktacji od 0 do 100.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu w oparciu o wskaźnik jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu. Wyniki PSQI wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na aktigrafii: Wydajność snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana efektywności snu (SE) na podstawie aktygrafów. Efektywność snu waha się od 0 do 100, wartości bliższe 100 oznaczają większą efektywność snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na aktigrafii: opóźnienie snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana opóźnienia snu (SL) z aktygrafów. Opóźnienie snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas zasypiania.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na aktografii: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) z aktygrafów. Całkowity czas snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na aktigrafii: Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana wartości czuwania po zasypianiu (WASO) na podstawie aktygrafów. Obudź się po zaśnięciu Początek w ciągu kilku minut, większe wartości oznaczają dłuższy czas spędzony na jawie.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: Efektywność snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana efektywności snu (SE) na podstawie EEG. Efektywność snu waha się od 0 do 100, wartości bliższe 100 oznaczają większą efektywność snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: opóźnienie snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana opóźnienia snu (SL) z EEG. Opóźnienie snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas zasypiania
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) z EEG. Całkowity czas snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) na podstawie EEG. Obudź się po zaśnięciu Początek w ciągu kilku minut, większe wartości oznaczają dłuższy czas spędzony na jawie.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: Aktywność fal wolnofalowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana gęstości mocy aktywności fal wolnych (SWA) z EEG.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obiektywne pomiary snu oparte na EEG: sen wolnofalowy
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana snu wolnofalowego (SWS) z EEG. Sen wolnofalowy w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas snu wolnofalowego.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Subiektywne pomiary snu oparte na dziennikach snu: Efektywność snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana efektywności snu (SE) na podstawie dzienników snu. Efektywność snu waha się od 0 do 100, wartości bliższe 100 oznaczają większą efektywność snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Subiektywne pomiary snu na podstawie dzienników snu: Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana opóźnienia snu (SL) z dzienników snu. Opóźnienie snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas zasypiania.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Subiektywne pomiary snu na podstawie dzienników snu: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) z dzienników snu. Całkowity czas snu w minutach, większe wartości oznaczają dłuższy czas snu.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Subiektywne pomiary snu na podstawie dzienników snu: Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana liczby przebudzeń po zasypianiu (WASO) z dzienników snu. Obudź się po zaśnięciu Początek w ciągu kilku minut, większe wartości oznaczają dłuższy czas spędzony na jawie.
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana szybkiego przetwarzania informacji wizualnej RVP - A' (czułość na sekwencję docelową) i prawdopodobieństwo fałszywego alarmu (zakres: 0,00 - 1,00; zły do ​​dobrego)].
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Rozpiętość przestrzenna (SSP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana rozpiętości przestrzennej [SSP – długości rozpiętości w przód/tył (zakres: 2-9; zły do ​​dobrego]
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w przestrzennej pamięci roboczej [SWM – liczba razy, gdy podmiot błędnie ponownie odwiedza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token (zakres: 0 – ∞; dobry do złego)].
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Paired Associates Learning (PAL)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w uczeniu się sparowanych współpracowników [PAL – skorygowana całkowita liczba błędów (zakres: 0–70; dobry do złego; wynik pamięci przy pierwszej próbie (zakres: 0–20; zły do ​​dobrego)]
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w pamięci rozpoznawania wzorców [PRM – Procent poprawności natychmiastowej/opóźnionej (zakres: 0-100; zły do ​​dobrego)].
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Wewnątrz-Pozawymiarowe Przesunięcie Zestawu (IED)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wewnątrz-ekstrawymiarowe przesunięcie zestawu, IED – liczba przypadków, w których badany nie wybrał bodźca zgodnego z obecną regułą na etapie, na którym następuje przesunięcie pozawymiarowe (zakres: 0-50; dobry do złego); Skorygowano całkowite błędy (zakres: 0–402; dobry do złego)
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Występy poznawcze z CANTAB: Stocking of Cambridge (SOC)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Stocking of Cambridge, SOC - Liczba zadań pomyślnie rozwiązanych w minimalnej możliwej liczbie ruchów (zakres: 0 - 12; zły do ​​dobrego); Średnia liczba ruchów wymaganych do rozwiązania zadań (zakres: 5 - 12; dobrze lub źle); Mediana czasu początkowego myślenia (zakres: 0 ms do ∞; dłuższy czas może wskazywać na lepsze planowanie
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Negatywne nastawienie emocjonalne mierzone za pomocą automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana podskal zadania nastawienia emocjonalnego (EBT) w skali CANTAB [EBT – odsetek prób ocenionych jako „szczęśliwe” (zakres: 0-15, od złego do dobrego)].
Na początku leczenia, po 10–12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Kodowanie pamięci, aktywacje fMRI
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana poziomu aktywacji fMRI (jednostki arbitralne) w hipokampie, płacie skroniowym i korze przedczołowej podczas zadania kodowania pamięci.
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wydajność poznawcza (klasyczne testy neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
wszystkie podskale z klasycznego zestawu testów neuropsychologicznych (test tworzenia szlaku A [TMT-A], test podstawienia symboli cyfr (WAIS), test nazewnictwa bostońskiego, rozpiętość cyfr - do przodu i do tyłu (WAIS), test słuchowego uczenia się werbalnego Reya, pamięć logiczna I i II (skala pamięci Wechslera), poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), test rozpoznawania śladów B [TMT-B], test fluencji werbalnej (z D-KEFS), test interferencji kolorów i słów [test Stroopa, z D- KEFS]).
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Pomiary grubości korowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana grubości kory (mm) w korze przedczołowej i przedkliku.
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Ułamkowa anizotropia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana ułamkowej anizotropii pęczka podłużnego górnego i torebki wewnętrznej.
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Miary stanu spoczynku
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana stosunku między segregacją a integracją w sieci trybu domyślnego i siecią limbiczną oraz pomiędzy nią w stanie spoczynku, mierzona za pomocą łączności funkcjonalnej.
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Stosunek GABA/glutaminian ze spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana stosunku GABA/glutaminian w przedniej części kory obręczy.
Na początku leczenia, po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Związek za pośrednictwem leczenia między zmianami snu i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Mediacyjne oszacowanie stopnia, w jakim ekspozycja na eCBTi+ wyjaśnia związek między poprawą snu a poprawą funkcji poznawczych
Po 10-12 tygodniach i po 24 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Satysfakcja ze Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wynik w Skali Użyteczności Systemu, odzwierciedlający stopień zadowolenia uczestników z eCBTi+ i interwencji kontrolnej. Procent w zakresie od 0 do 100%.
Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Akceptacja technologii
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wynik w rozszerzonej wersji Modelu Akceptacji Technologii-2 odzwierciedlający stopień, w jakim uczestnicy wykorzystują i zamierzają korzystać z eCBTi+ (i interwencji kontrolnej) wdrożonej w e-SPACE. Każdy proces wpływający na akceptację technologii jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta.
Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Liczba ukończonych modułów jako miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Po 10-12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH210177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj