Terapia cognitivo-conductual en línea para el sueño y la salud mental de adultos mayores con insomnio y quejas cognitivas subjetivas (e-COSMOS)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Thien Thanh Dang-Vu, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Mejorar el sueño para proteger la salud cerebral en adultos mayores: evaluación de un nuevo programa cognitivo-conductual para el insomnio mediante una plataforma web multidominio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es evaluar un nuevo programa cognitivo-conductual para el sueño y la salud mental utilizando una plataforma web multidominio (eCBTi+) en participantes con insomnio y deterioro de la memoria subjetiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la intervención eCBTi+ mejora el sueño (subjetivo: índice de gravedad del insomnio [ISI], objetivo: eficiencia del sueño basado en EEG), el sueño y la salud mental (índice de ansiedad geriátrica [GAI] y escala de depresión geriátrica [GDS]) en comparación con la intervención de control.
- Si la intervención eCBTi+ mejora las capacidades cognitivas (subjetiva: cognición cotidiana [ECog], objetiva: puntuación compuesta de funciones ejecutivas CANTAB) en comparación con la intervención de control
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con trastorno de insomnio completarán:
- una entrevista telefonica
- Dos videoconferencias (evaluación de elegibilidad y tutorial para configurar dispositivos de monitoreo del sueño)
- 9 noches de polisomnografía en casa con diadema EEG (3 veces x 3 noches)
- 42 diarios de sueño (3 veces x 14 días)
- 42 días usando un dispositivo de actigrafía (3 veces x 14 días)
- Cuestionarios en línea
- 3 sesiones de pruebas cognitivas
- 10 módulos de información online sobre salud, a lo largo de 10 semanas
- En subgrupo de resonancia magnética: 2 pruebas presenciales
Los participantes que duerman bien completarán:
- una entrevista telefonica
- Dos videoconferencias (evaluación de elegibilidad y tutorial para configurar dispositivos de monitoreo del sueño)
- 3 noches de polisomnografía en casa con diadema EEG
- 14 diarios de sueño
- 14 días usando un dispositivo de actigrafía.
- Cuestionarios en línea
- 1 sesión de pruebas cognitivas
- 1 sesión presencial para resonancia magnética.
Además, los investigadores compararán los resultados de participantes con insomnio y deterioro de la memoria subjetiva con un grupo de personas que duermen bien para tener valores normativos para los datos de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thien Thanh Dang-Vu, MD PhD
- Número de teléfono: 3540 +1 (514) 340-3540
- Correo electrónico: tt.dangvu@concordia.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Robillard, PhD
- Número de teléfono: 6279 +1 (613) 722-6521
- Correo electrónico: rebecca.robillard@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z7K4
- Reclutamiento
- The Royal's Institute of Mental Health Research (IMHR)
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Investigador principal:
- Rébecca Robillard, PhD
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Contacto:
- Rébecca Robillard, PhD
- Número de teléfono: 6095 +1 613-722-6521
- Correo electrónico: e-cosmos@uottawa.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- Reclutamiento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de l'Île-de-Montréal. CCSMTL - IUGM
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Contacto:
- Florence Pomares, PhD
- Número de teléfono: 4790 +1 514-340-3540
- Correo electrónico: e-cosmos@criugm.qc.ca
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Investigador principal:
- Thien Thanh Dang-Vu, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
- tener 60 años o más al momento de la inscripción
- Criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio (Indicador de condición del sueño, SCI ≤ 16)
- deterioro subjetivo de la memoria
- Capacidad para leer y comprender francés o inglés.
- capacidad de utilizar un teléfono inteligente o tableta y acceso a una conexión a Internet en casa
- Si toma medicamentos hipnóticos o psicotrópicos, estar en dosis estable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
Exclusión
- ubicado fuera de Québec u Ontario
- hospitalización actual o cirugía mayor planificada
- discapacidad auditiva o visual grave no corregida
- diagnóstico informado de trastorno neurocognitivo mayor o deterioro cognitivo leve (DCL)
- rendimiento que sugiere un trastorno neurocognitivo mayor o deterioro cognitivo leve en T-MoCA <17
- diagnóstico informado de esquizofrenia o trastorno bipolar
- diagnóstico informado o prueba positiva en el MINI para trastornos psicóticos o bipolares
- Alto riesgo de suicidio, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia modificada.
- diagnóstico informado o detección positiva de otro trastorno del sueño no tratado (por ejemplo, trastornos respiratorios durante el sueño (AOS), trastorno de conducta del sueño REM (RBD), síndrome de piernas inquietas (SPI); no se excluirán las personas con AOS o SPI tratados y controlados)
- índice de apnea-hipopnea >10 en una prueba de apnea del sueño casera de nivel 3 o IAH residual >10 para personas que reciben CPAP
- trabajo por turnos actual
- actualmente recibiendo TCC
- consumo frecuente de alcohol (>10 vasos/semana o 3 veces/semana), o uso de alcohol 3 veces/semana para dormir, o uso de cannabis (más de una vez a la semana) o drogas ilícitas (más de una vez al mes)
- fumar más de 10 cigarrillos/día
Criterios de exclusión adicionales para neuroimagen.
- Medicamentos psicotrópicos (incluidos hipnóticos) en las últimas 2 semanas.
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implante metálico, claustrofobia)
- no puede o no quiere venir a uno de los centros de resonancia magnética participantes (Montreal, Ottawa)
- condiciones médicas que puedan afectar el sueño; En particular:
- trastorno neurológico actual (por ejemplo, epilepsia con alguna convulsión en el último año, conmoción cerebral en los últimos 3 meses, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- antecedentes de lesión cerebral (p. ej., hemorragia cerebral, tumor cerebral, cualquier afección que haya requerido cirugía cerebral)
- Cirugía mayor (es decir, que requiere anestesia general) en los últimos 3 meses.
- trastorno de tiroides no tratado
- síndrome de dolor crónico autoinformado que interfiere con el sueño (p. ej., migraña, fibromialgia, artritis reumatoide)
- infección reciente y grave en los últimos 3 meses (p. ej., neumonía, infección renal)
- Cáncer activo o cáncer tratado con tratamiento poscanceroso durante menos de 2 años.
Criterios de inclusión/exclusión para personas que duermen bien. Se reclutarán veinticinco personas que duerman bien sin problemas cognitivos como controles para la sesión de resonancia magnética siguiendo los mismos criterios descritos anteriormente, excepto que SCI ≥ 17, que no cumpla con los criterios de diagnóstico de insomnio crónico según lo evaluado por el insomnio. módulo del SCID y sin disminución subjetiva de la memoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo conductual online para el insomnio, la ansiedad y la depresión.
Diez módulos autodirigidos de terapia cognitivo-conductual para el insomnio, la ansiedad y la depresión, impartidos en línea, una vez por semana
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Esta intervención aborda el insomnio, la ansiedad y la depresión a través de módulos que cubren todos los componentes básicos del CBTi: psicoeducación sobre el insomnio, la relajación, la reestructuración cognitiva, el control de estímulos, la restricción del sueño y el manejo del estrés; así como psicoeducación sobre la ansiedad y el bajo estado de ánimo, estrategias de activación conductual y estrategias para gestionar mejor las cavilaciones.
Los módulos están adaptados a adultos mayores e incluyen textos breves, imágenes, cuestionarios con retroalimentación, ejercicios interactivos, cuadernos de bitácora, grabaciones de audio y video.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención online sobre nutrición y comunicación en la tercera edad.
Diez módulos autodirigidos sobre hábitos nutricionales saludables y estrategias de comunicación, impartidos en línea, una vez por semana
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Esta intervención aborda hábitos de nutrición saludables, así como la comunicación y el envejecimiento.
Los módulos están adaptados a adultos mayores e incluyen textos breves, imágenes, cuestionarios con retroalimentación, ejercicios interactivos, cuadernos de bitácora, grabaciones de audio y video.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio.
El ISI varía de 0 a 28; una puntuación más alta significa síntomas de insomnio más graves.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Rendimiento cognitivo objetivo basado en una puntuación compuesta de funciones ejecutivas del CANTAB
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas del inicio de la intervención
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Cambio en la puntuación compuesta de funciones ejecutivas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) (cambio de conjunto intra-extradimensional [IED] y Stocking of Cambridge [SOC], que van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que reflejan funciones ejecutivas más deficientes).
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Al inicio y a las 24 semanas del inicio de la intervención
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Índice de ansiedad geriátrica
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el índice de ansiedad geriátrica.
Las puntuaciones del GAI varían de 0 a 20 y las puntuaciones más altas significan síntomas de ansiedad más graves.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la escala de depresión geriátrica.
Las puntuaciones GDS varían de 0 a 15; las puntuaciones más altas significan síntomas de depresión más graves.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Deterioro cognitivo subjetivo basado en cuestionario de fracaso cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de falla cognitiva (CFQ), así como en el número de ítems con una puntuación ≥ 3. El CFQ consta de 25 ítems y la puntuación total corresponde a la suma de todos los ítems completados; la puntuación total varía de 0 a 100.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Las puntuaciones del PSQI varían de 0 a 21; las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en actigrafía: Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) a partir de actígrafos.
La eficiencia del sueño oscila entre 0 y 100; los valores más cercanos a 100 significan una mayor eficiencia del sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en actigrafía: Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la latencia del sueño (SL) a partir de actígrafos.
Latencia del sueño en minutos, valores mayores significan más tiempo para conciliar el sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en actigrafía: Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) a partir de actígrafos.
Tiempo total de sueño en minutos; valores mayores significan más tiempo dormido.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en actigrafía: Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) a partir de actígrafos.
Despierto después del inicio del sueño en minutos; valores más altos significan más tiempo despierto.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) a partir del EEG. La eficiencia del sueño oscila entre 0 y 100; los valores más cercanos a 100 significan una mayor eficiencia del sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la latencia del sueño (SL) del EEG. Latencia del sueño en minutos, valores mayores significan más tiempo para conciliar el sueño
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) del EEG.
Tiempo total de sueño en minutos; valores mayores significan más tiempo dormido.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el despertar después del inicio del sueño (WASO) a partir del EEG. Despierto después del inicio del sueño en minutos; valores más altos significan más tiempo despierto.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: actividad de onda lenta
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la densidad de potencia de la actividad de onda lenta (SWA) del EEG.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas objetivas del sueño basadas en EEG: sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el sueño de ondas lentas (SWS) a partir del EEG. Sueño de onda lenta en minutos; valores más altos significan más tiempo pasado en sueño de onda lenta.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas subjetivas del sueño basadas en diarios de sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la eficiencia del sueño (SE) de los diarios de sueño.
La eficiencia del sueño oscila entre 0 y 100; los valores más cercanos a 100 significan una mayor eficiencia del sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas subjetivas del sueño basadas en diarios de sueño: Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la latencia del sueño (SL) de los diarios de sueño.
Latencia del sueño en minutos, valores mayores significan más tiempo para conciliar el sueño.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas subjetivas del sueño basadas en diarios de sueño: tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) de los diarios de sueño.
Tiempo total de sueño en minutos; valores mayores significan más tiempo dormido.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas subjetivas del sueño basadas en diarios de sueño: despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) de los diarios de sueño.
Despierto después del inicio del sueño en minutos; valores más altos significan más tiempo despierto.
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas desde el CANTAB: Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el procesamiento rápido de información visual RVP - A '(sensibilidad a la secuencia objetivo) y probabilidad de falsa alarma (rango: 0,00 - 1,00; de malo a bueno)].
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas del CANTAB: Spatial Span (SSP)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la extensión espacial [SSP: longitudes de extensión hacia adelante/atrás (rango: 2-9; de malo a bueno)
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas del CANTAB: Memoria Espacial de Trabajo (SWM)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la memoria de trabajo espacial [SWM: número de veces que el sujeto vuelve a visitar incorrectamente una casilla en la que se encontró previamente una ficha (rango: 0 - ∞; de bueno a malo)].
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Desempeños cognitivos del CANTAB: Aprendizaje Asociado Emparejado (PAL)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el aprendizaje de asociados emparejados [PAL: errores totales ajustados (rango: 0 - 70; bueno a malo; puntuación de memoria del primer intento (rango: 0-20; malo a bueno)]
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas desde el CANTAB: Memoria de Reconocimiento de Patrones (PRM)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en la memoria de reconocimiento de patrones [PRM: porcentaje correcto inmediato/retrasado (rango: 0-100; de malo a bueno)].
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas desde el CANTAB: Cambio de Conjunto Intra-Extra Dimensional (IED)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio de conjunto intra-extradimensional, IED: número de veces que el sujeto no pudo seleccionar el estímulo compatible con la regla actual en el escenario donde ocurre el cambio extradimensional (rango: 0-50; bueno a malo); Errores totales ajustados (rango: 0-402; bueno a malo)
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Actuaciones cognitivas del CANTAB: Stocking of Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Stocking of Cambridge, SOC: número de problemas completados con éxito en el mínimo número posible de movimientos (rango: 0 - 12; de malo a bueno); Número medio de movimientos necesarios para completar los problemas (rango: 5 - 12; bueno a malo); Mediana del tiempo de pensamiento inicial (rango: 0 ms a ∞; tiempos más largos pueden indicar mejores esfuerzos de planificación)
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Sesgo emocional negativo medido con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las subescalas de la tarea de sesgo emocional (EBT) del CANTAB [EBT: proporción de ensayos calificados como "felices" (rango: 0-15, de malo a bueno)].
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Al inicio, a las 10-12 semanas y a las 24 semanas después del inicio de la intervención
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Activaciones de resonancia magnética funcional que codifican la memoria
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Cambio en el nivel de activación de la resonancia magnética funcional (unidades arbitrarias) en el hipocampo, el lóbulo temporal y la corteza prefrontal durante la tarea de codificación de la memoria.
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Rendimiento cognitivo (test neuropsicológicos clásicos)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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todas las subescalas de la batería de pruebas neuropsicológicas clásicas (Prueba de creación de senderos A [TMT-A], prueba de sustitución de símbolos de dígitos (WAIS), prueba de nombres de Boston, extensión de dígitos: hacia adelante y hacia atrás (WAIS), prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, memoria lógica I y II (Escala de memoria de Wechsler), Prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R), Prueba de trazabilidad B [TMT-B], Prueba de fluidez verbal (de D-KEFS), Prueba de interferencia de palabras y colores [prueba de Stroop, de D- KEFS]).
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Medidas de espesor cortical
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Cambio en el espesor cortical (mm) en la corteza prefrontal y precuneus.
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Anisotropía fraccionada
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Cambio en la anisotropía fraccional del fascículo longitudinal superior y la cápsula interna.
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Medidas en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Cambio en la relación entre segregación e integración dentro y entre la red en modo predeterminado y la red límbica durante el estado de reposo, medido con conectividad funcional.
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Relación GABA/glutamato a partir de espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Cambio en la relación GABA/glutamato en la corteza cingulada anterior.
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Al inicio, a las 24 semanas del inicio de la intervención.
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Asociación mediada por el tratamiento entre cambios en el sueño y la cognición
Periodo de tiempo: A las 10-12 semanas y a las 24 semanas del inicio de la intervención
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Estimación de mediación del grado en que la exposición a eCBTi+ explica la asociación entre una mejora del sueño y una mejor cognición
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A las 10-12 semanas y a las 24 semanas del inicio de la intervención
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Satisfacción de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Puntuación en la Escala de Usabilidad del Sistema, que refleja el grado de satisfacción de los participantes con el eCBTi+ y la intervención de control.
Porcentaje que oscila entre 0 y 100%.
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A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Puntuación en la versión extendida del Modelo de Aceptación de Tecnología-2 que refleja el grado en que los participantes usan y tienen la intención de usar el eCBTi+ (y la intervención de control) tal como se implementó en e-SPACE.
Cada proceso que influye en la aceptación de la tecnología se califica en una escala Likert de 7 puntos.
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A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Número de módulos completados como medida de cumplimiento del tratamiento.
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A las 10-12 semanas del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Bienestar psicológico
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Terapia cognitiva conductual
- Dormir
Otros números de identificación del estudio
- BH210177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .