Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale online per il sonno e la salute mentale degli anziani con insonnia e disturbi cognitivi soggettivi (e-COSMOS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Thien Thanh Dang-Vu, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Migliorare il sonno per proteggere la salute del cervello negli anziani: valutazione di un nuovo programma cognitivo-comportamentale per l'insonnia utilizzando una piattaforma Web multidominio

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare un nuovo programma cognitivo-comportamentale per il sonno e la salute mentale utilizzando una piattaforma web multidominio (eCBTi+) in partecipanti con insonnia e declino soggettivo della memoria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se l’intervento eCBTi+ migliora il sonno (soggettivo: indice di gravità dell’insonnia [ISI], obiettivo: efficienza del sonno basata sull’EEG), il sonno e la salute mentale (Geriatric Anxiety Index [GAI] e Geriatric Depression Scale [GDS]) rispetto all’intervento di controllo
  • Se l’intervento eCBTi+ migliora le capacità cognitive (soggettivo: Everyday Cognition [ECog], obiettivo: punteggio composito delle funzioni esecutive CANTAB) rispetto all’intervento di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con disturbo di insonnia completeranno:

  • Un'intervista telefonica
  • Due videoconferenze (valutazione di idoneità e tutorial per impostare i dispositivi di monitoraggio del sonno)
  • 9 notti di polisonnografia domiciliare con fascia EEG (3 volte x 3 notti)
  • 42 diari del sonno (3 volte x 14 giorni)
  • 42 giorni indossando un dispositivo per actigrafia (3 volte x 14 giorni)
  • Questionari on-line
  • 3 sessioni di test cognitivi
  • 10 moduli di informazione online sulla salute, nel corso di 10 settimane
  • Nel sottogruppo MRI: 2 test di persona

I partecipanti che dormono bene completeranno:

  • Un'intervista telefonica
  • Due videoconferenze (valutazione di idoneità e tutorial per impostare i dispositivi di monitoraggio del sonno)
  • 3 notti di polisonnografia domiciliare con fascia EEG
  • 14 diari del sonno
  • 14 giorni indossando un dispositivo per actigrafia
  • Questionari on-line
  • 1 sessione di test cognitivi
  • 1 seduta di persona per risonanza magnetica.

Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti con insonnia e declino soggettivo della memoria con quelli di un gruppo di dormienti per ottenere valori normativi per i dati di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • Reclutamento
        • The Royal's Institute of Mental Health Research (IMHR)
        • Investigatore principale:
          • Rébecca Robillard, PhD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • Reclutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de l'Île-de-Montréal. CCSMTL - IUGM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thien Thanh Dang-Vu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • età pari o superiore a 60 anni al momento dell'iscrizione
  • Criteri DSM-5 per il disturbo dell'insonnia (indicatore delle condizioni del sonno, SCI ≤ 16)
  • declino soggettivo della memoria
  • capacità di leggere e comprendere il francese o l'inglese
  • possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet e accesso alla connessione internet domestica
  • Se in terapia con farmaci ipnotici o psicotropi, essere in dosaggio stabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio

Esclusione

  • situato al di fuori del Québec o dell'Ontario
  • ricovero in corso o intervento chirurgico importante programmato
  • grave compromissione dell'udito o della vista non corretta
  • diagnosi segnalata di disturbo neurocognitivo maggiore o deterioramento cognitivo lieve (MCI)
  • prestazioni suggestive di disturbo neurocognitivo maggiore o MCI su T-MoCA <17
  • riportato diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • diagnosi riportata o screening positivo sul MINI per disturbi psicotici o bipolari
  • elevato rischio di suicidio, come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale modificata
  • diagnosi riportata o screening positivo per un altro disturbo del sonno non trattato (ad esempio, disturbi respiratori nel sonno (OSA), disturbo comportamentale del sonno REM (RBD), sindrome delle gambe senza riposo (RLS); gli individui con OSA o RLS trattati e controllati non saranno esclusi)
  • indice di apnea-ipopnea >10 su un test di apnea notturna domiciliare di livello 3 o AHI residuo >10 per soggetti sottoposti a CPAP
  • attuale lavoro a turni
  • attualmente riceve CBT
  • consumo frequente di alcol (>10 bicchieri/settimana o 3 volte/settimana), o uso di alcol 3 volte/settimana per dormire, o uso di cannabis (più di una volta alla settimana) o droghe illecite (più di una volta al mese)
  • fumare più di 10 sigarette al giorno

Ulteriori criteri di esclusione per il neuroimaging

  • farmaci psicotropi (compresi ipnotici) nelle ultime 2 settimane
  • controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico, claustrofobia)
  • impossibilitato o non disposto a recarsi in uno dei centri MRI partecipanti (Montreal, Ottawa)
  • condizioni mediche che potrebbero influenzare il sonno; in particolare:
  • disturbo neurologico attuale (ad esempio, epilessia con qualsiasi crisi epilettica nell'ultimo anno, commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • storia passata di lesione cerebrale (ad esempio, emorragia cerebrale, tumore al cervello, qualsiasi condizione che abbia richiesto un intervento chirurgico al cervello)
  • intervento chirurgico maggiore (che richiede cioè anestesia generale) negli ultimi 3 mesi
  • disturbo della tiroide non trattato
  • sindrome del dolore cronico auto-riferita come interferente con il sonno (ad esempio, emicrania, fibromialgia, artrite reumatoide)
  • infezione recente e grave negli ultimi 3 mesi (ad esempio polmonite, infezione renale)
  • cancro attivo o cancro trattato con trattamento post-cancro per meno di 2 anni

Criteri di inclusione/esclusione per dormienti buoni Venticinque dormienti buoni senza disturbi cognitivi saranno reclutati come controlli per la sessione di risonanza magnetica seguendo gli stessi criteri sopra descritti, tranne che SCI ≥ 17, che non soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia cronica valutata dall'insonnia modulo della SCID e nessun declino soggettivo della memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale online per insonnia, ansia e depressione
10 moduli autodiretti di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, l'ansia e la depressione, erogati online, una volta alla settimana
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per il sonno, l’ansia e la depressione
Questo intervento affronta l'insonnia, l'ansia e la depressione attraverso moduli che coprono tutte le componenti fondamentali del CBTi: psicoeducazione sull'insonnia, rilassamento, ristrutturazione cognitiva, controllo degli stimoli, restrizione del sonno e gestione dello stress; nonché psicoeducazione sull'ansia e sul basso umore, strategie di attivazione comportamentale e strategie per gestire meglio le ruminazioni. I moduli sono adattati agli anziani e comprendono brevi testi, immagini, quiz con feedback, esercizi interattivi, diari di bordo, registrazioni audio e video.
Altri nomi:
  • eCBTi+
Comparatore attivo: intervento online su nutrizione e comunicazione in età avanzata
10 moduli autodiretti su sane abitudini alimentari e strategie di comunicazione, erogati online, una volta a settimana
Comportamentale: educazione su sane abitudini alimentari e comunicazione in età avanzata
Questo intervento affronta le abitudini alimentari sane, la comunicazione e l’invecchiamento. I moduli sono adattati agli anziani e comprendono brevi testi, immagini, quiz con feedback, esercizi interattivi, diari di bordo, registrazioni audio e video
Altri nomi:
  • controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia. L'ISI varia da 0 a 28, un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive oggettive basate su un punteggio composito per le funzioni esecutive del CANTAB
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del punteggio composito delle funzioni esecutive del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Intra-Extra Dimensional Set Shift [IED] e Stocking of Cambridge [SOC]), che va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono funzioni esecutive più scadenti.
Al basale e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Indice di ansia geriatrica
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'indice di ansia geriatrica. I punteggi GAI vanno da 0 a 20 e punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica. I punteggi GDS vanno da 0 a 15, i punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Compromissione cognitiva soggettiva basata sul questionario sul fallimento cognitivo
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del punteggio totale del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) e del numero di elementi con un punteggio ≥ 3. Il CFQ comprende 25 elementi e il punteggio totale corrisponde alla somma di tutti gli elementi completati, il punteggio totale varia da 0 a 100.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno basata sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. I punteggi PSQI vanno da 0 a 21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'attigrafia: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'efficienza del sonno (SE) dagli attigrafi. L'efficienza del sonno varia da 0 a 100, valori più vicini a 100 indicano una maggiore efficienza del sonno.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'attigrafia: latenza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della latenza del sonno (SL) dagli attigrafi. Latenza del sonno in minuti, valori maggiori significano più tempo per addormentarsi.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'attigrafia: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del tempo di sonno totale (TST) dagli attigrafi. Tempo di sonno totale in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso a dormire più lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'attigrafia: Wake After Sleep Onset
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) dagli attigrafi. Sveglia dopo il sonno Inizia in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso sveglio più a lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) dall'EEG. L'efficienza del sonno varia da 0 a 100, valori più vicini a 100 indicano una maggiore efficienza del sonno.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: latenza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della latenza del sonno (SL) dall'EEG. Latenza del sonno in minuti, valori maggiori significano più tempo per addormentarsi
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del tempo di sonno totale (TST) dall'EEG. Tempo di sonno totale in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso a dormire più lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) dall'EEG. Sveglia dopo il sonno Inizia in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso sveglio più a lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: attività a onde lente
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della densità di potenza dell'attività a onde lente (SWA) dall'EEG.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure oggettive del sonno basate sull'EEG: sonno a onde lente
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del sonno a onde lente (SWS) dall'EEG. Sonno a onde lente in minuti, valori maggiori indicano un tempo più lungo trascorso in sonno a onde lente.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure soggettive del sonno basate sui diari del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno (SE) dai diari del sonno. L'efficienza del sonno varia da 0 a 100, valori più vicini a 100 indicano una maggiore efficienza del sonno.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure soggettive del sonno basate sui diari del sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della latenza del sonno (SL) dai diari del sonno. Latenza del sonno in minuti, valori maggiori significano più tempo per addormentarsi.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure soggettive del sonno basate sui diari del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del tempo di sonno totale (TST) dai diari del sonno. Tempo di sonno totale in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso a dormire più lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misure soggettive del sonno basate sui diari del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica dell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) dai diari del sonno. Sveglia dopo il sonno Inizia in minuti, valori maggiori indicano un tempo trascorso sveglio più a lungo.
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive dal CANTAB: Rapid Visual Information Processing (RVP)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'elaborazione rapida delle informazioni visive RVP - A' (sensibilità alla sequenza target) e probabilità di falso allarme (intervallo: 0,00 - 1,00; da cattivo a buono)].
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive dal CANTAB: Spatial Span (SSP)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica dell'intervallo spaziale [SSP - Lunghezze dell'intervallo avanti/indietro (intervallo: 2-9; da cattivo a buono]
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive dal CANTAB: Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella memoria di lavoro spaziale [SWM - Numero di volte in cui il soggetto rivisita erroneamente una scatola in cui è stato precedentemente trovato un token (intervallo: 0 - ∞; da buono a cattivo)].
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Performance cognitive del CANTAB: Paired Associates Learning (PAL)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica nell'apprendimento degli associati accoppiati [PAL - Errori totali corretti (intervallo: 0 - 70; da buono a scarso; Punteggio della memoria al primo tentativo (intervallo: 0-20; da cattivo a buono)]
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Performance cognitive dal CANTAB: Pattern Recognition Memory (PRM)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica nella memoria di riconoscimento dei modelli [PRM - Percentuale corretta immediata/ritardata (intervallo: 0-100; da scarso a buono)].
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Performance cognitive dal CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Intra-Extra Dimensional Set Shift, IED - numero di volte in cui il soggetto non è riuscito a selezionare lo stimolo compatibile con la regola attuale nella fase in cui si verifica lo spostamento extra-dimensionale (intervallo: 0-50; da buono a cattivo); Errori totali corretti (intervallo: 0-402; da buono a cattivo)
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Performance cognitive del CANTAB: Stocking of Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Stocking of Cambridge, SOC - Numero di problemi completati con successo nel minor numero possibile di mosse (intervallo: 0 - 12; da cattivo a buono); Numero medio di mosse necessarie per completare i problemi (intervallo: 5 - 12; da buono a cattivo); Mediana del tempo di riflessione iniziale (intervallo: da 0 ms a ∞; tempi più lunghi possono indicare sforzi di pianificazione migliori
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Distorsione emotiva negativa misurata con il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Lasso di tempo: Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nelle sottoscale del compito di bias emotivo (EBT) dal CANTAB [EBT - percentuale di studi classificati come "felici" (intervallo: 0-15, da cattivo a buono)].
Al basale, a 10-12 settimane e a 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Codifica della memoria attivazioni fMRI
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nel livello di attivazione della fMRI (unità arbitrarie) nell'ippocampo, nel lobo temporale e nella corteccia prefrontale durante il compito di codifica della memoria.
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Prestazioni cognitive (test neuropsicologici classici)
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
tutte le sottoscale della batteria di test neuropsicologici classici (Trail Making Test A [TMT-A], Digit Symbol Substitution test (WAIS), Boston Naming Test, Digit Span - avanti e indietro (WAIS), Rey Auditory Verbal Learning test, Logical Memory I e II (Wechsler Memory Scale), Breve test di memoria visuospaziale revisionato (BVMT-R), Trail Making Test B [TMT-B], Test di fluidità verbale (da D-KEFS), Test di interferenza di parole-colori [Test di Stroop, da D- KEFS]).
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Misure di spessore corticale
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione dello spessore corticale (mm) nella corteccia prefrontale e nel precuneo.
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nell'anisotropia frazionaria del fascicolo longitudinale superiore e della capsula interna.
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Misure dello stato di riposo
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Variazione del rapporto tra segregazione e integrazione all'interno e tra la rete in modalità predefinita e la rete limbica durante lo stato di riposo misurata con la connettività funzionale.
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Rapporto GABA/glutammato dalla spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Cambiamento nel rapporto GABA/glutammato nella corteccia cingolata anteriore.
Al basale, a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Associazione mediata dal trattamento tra cambiamenti nel sonno e nella cognizione
Lasso di tempo: A 10-12 settimane e a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Stima della mediazione della misura in cui l’esposizione a eCBTi+ spiega l’associazione tra miglioramento del sonno e miglioramento della cognizione
A 10-12 settimane e a 24 settimane dall'inizio dell'intervento
Soddisfazione dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento
Punteggio sulla scala di usabilità del sistema, che riflette il grado in cui i partecipanti erano soddisfatti dell'eCBTi+ e dell'intervento di controllo. Percentuale compresa tra 0 e 100%.
A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento
Accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento
Punteggio sulla versione estesa del Modello di accettazione della tecnologia-2 che riflette il grado in cui i partecipanti utilizzano e intendono utilizzare l'eCBTi+ (e l'intervento di controllo) come implementato su e-SPACE. Ogni processo che influenza l’accettazione della tecnologia viene valutato su una scala Likert a 7 punti.
A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento
Numero di moduli completati come misura dell’aderenza al trattamento
A 10-12 settimane dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH210177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi