Online-kognitive Verhaltenstherapie für Schlaf und psychische Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit und subjektiven kognitiven Beschwerden (e-COSMOS)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Thien Thanh Dang-Vu, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Verbesserung des Schlafes zum Schutz der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen: Bewertung eines neuartigen kognitiven Verhaltensprogramms gegen Schlaflosigkeit mithilfe einer Multidomänen-Webplattform
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung eines neuartigen kognitiv-verhaltensbezogenen Programms für Schlaf und psychische Gesundheit mithilfe einer Multidomänen-Webplattform (eCBTi+) bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit und subjektivem Gedächtnisverlust. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob die eCBTi+-Intervention den Schlaf (subjektiv: Insomnia Severity Index [ISI], objektiv: EEG-basierte Schlafeffizienz), den Schlaf und die psychische Gesundheit (Geriatric Anxiety Index [GAI] und Geriatric Depression Scale [GDS]) im Vergleich zur Kontrollintervention verbessert
- Ob die eCBTi+-Intervention die kognitiven Fähigkeiten (subjektiv: Alltagskognition [ECog], objektiv: zusammengesetzter CANTAB-Score für Exekutivfunktionen) im Vergleich zur Kontrollintervention verbessert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Schlaflosigkeitsstörung absolvieren:
- Ein Telefoninterview
- Zwei Videokonferenzen (Beurteilung der Eignung und Tutorial zur Einrichtung von Schlafüberwachungsgeräten)
- 9 Nächte Polysomnographie zu Hause mit einem EEG-Stirnband (3 Mal x 3 Nächte)
- 42 Schlaftagebücher (3 mal x 14 Tage)
- 42 Tage Tragen eines Aktigraphiegeräts (3 Mal x 14 Tage)
- Online-Fragebögen
- 3 kognitive Testsitzungen
- 10 Module mit Online-Informationen zum Thema Gesundheit, über einen Zeitraum von 10 Wochen
- In der MRT-Untergruppe: 2 persönliche Tests
Teilnehmer mit gutem Schlaf absolvieren:
- Ein Telefoninterview
- Zwei Videokonferenzen (Beurteilung der Eignung und Tutorial zur Einrichtung von Schlafüberwachungsgeräten)
- 3 Nächte Polysomnographie zu Hause mit einem EEG-Stirnband
- 14 Schlaftagebücher
- 14 Tage lang ein Aktigraphiegerät tragen
- Online-Fragebögen
- 1 kognitive Testsitzung
- 1 persönliche Sitzung für MRT.
Darüber hinaus werden die Forscher die Ergebnisse von Teilnehmern mit Schlaflosigkeit und subjektivem Gedächtnisverlust mit denen einer Gruppe von guten Schläfern vergleichen, um normative Werte für Bilddaten zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
275
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thien Thanh Dang-Vu, MD PhD
- Telefonnummer: 3540 +1 (514) 340-3540
- E-Mail: tt.dangvu@concordia.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Robillard, PhD
- Telefonnummer: 6279 +1 (613) 722-6521
- E-Mail: rebecca.robillard@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
- Rekrutierung
- The Royal's Institute of Mental Health Research (IMHR)
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Hauptermittler:
- Rébecca Robillard, PhD
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Kontakt:
- Rébecca Robillard, PhD
- Telefonnummer: 6095 +1 613-722-6521
- E-Mail: e-cosmos@uottawa.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- Rekrutierung
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de l'Île-de-Montréal. CCSMTL - IUGM
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Kontakt:
- Florence Pomares, PhD
- Telefonnummer: 4790 +1 514-340-3540
- E-Mail: e-cosmos@criugm.qc.ca
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Hauptermittler:
- Thien Thanh Dang-Vu, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme
- zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 60 Jahre alt sein
- DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung (Schlafzustandsindikator, SCI ≤ 16)
- subjektiver Gedächtnisverlust
- Fähigkeit, Französisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen
- Möglichkeit zur Nutzung eines Smartphones oder Tablets und Zugang zur heimischen Internetverbindung
- Wenn Sie hypnotische oder psychotrope Medikamente einnehmen, müssen Sie vor Studienbeginn mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosierung einnehmen
Ausschluss
- außerhalb von Québec oder Ontario gelegen
- aktueller Krankenhausaufenthalt oder geplante größere Operation
- unkorrigierte schwere Hör- oder Sehbehinderung
- gemeldete Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
- Leistung, die auf eine schwere neurokognitive Störung oder MCI bei T-MoCA < 17 hinweist
- gemeldete Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung
- gemeldete Diagnose oder positives Screening auf dem MINI für psychotische oder bipolare Störungen
- hohes Suizidrisiko, bewertet anhand der modifizierten Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- gemeldete Diagnose oder positives Screening für eine andere unbehandelte Schlafstörung (z. B. schlafbezogene Atmungsstörung (OSA), REM-Schlafverhaltensstörung (RBD), Restless-Legs-Syndrom (RLS); Personen mit behandelter und kontrollierter OSA oder RLS werden nicht ausgeschlossen)
- Apnoe-Hypopnoe-Index >10 bei einem Schlafapnoe-Test der Stufe 3 zu Hause oder Rest-AHI >10 für Personen, die CPAP erhalten
- aktuelle Schichtarbeit
- Ich erhalte derzeit CBT
- häufiger Alkoholkonsum (>10 Gläser/Woche oder 3-mal/Woche), oder Konsum von Alkohol 3x/Woche zum Schlafen, oder Konsum von Cannabis (mehr als einmal pro Woche) oder illegaler Drogen (mehr als einmal im Monat)
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Neuroimaging
- psychotrope (einschließlich hypnotische) Medikamente in den letzten 2 Wochen
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, metallisches Implantat, Klaustrophobie)
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eines der teilnehmenden MRT-Zentren (Montreal, Ottawa) aufzusuchen
- Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen können; insbesondere:
- aktuelle neurologische Störung (z. B. Epilepsie mit Anfällen im letzten Jahr, Gehirnerschütterung in den letzten 3 Monaten, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Vorgeschichte von Hirnläsionen (z. B. Hirnblutung, Hirntumor, alle Erkrankungen, die eine Gehirnoperation erforderlich machten)
- größere Operation (d. h. eine Vollnarkose erforderlich) in den letzten 3 Monaten
- unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Chronisches Schmerzsyndrom, das nach eigenen Angaben den Schlaf beeinträchtigt (z. B. Migräne, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis)
- kürzliche und schwere Infektion in den letzten 3 Monaten (z. B. Lungenentzündung, Niereninfektion)
- aktiver Krebs oder behandelter Krebs mit Postkrebsbehandlung für weniger als 2 Jahre
Einschluss-/Ausschlusskriterien für gute Schläfer. 25 gute Schläfer ohne kognitive Beschwerden werden als Kontrollen für die MRT-Sitzung rekrutiert. Dabei gelten dieselben Kriterien wie oben beschrieben, mit der Ausnahme, dass SCI ≥ 17 ist und nicht die diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeit gemäß Beurteilung durch die Schlaflosigkeit erfüllt Modul des SCID und kein subjektiver Gedächtnisverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen
10 selbstgesteuerte Module der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Depressionen, einmal pro Woche online bereitgestellt
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Diese Intervention behandelt Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen mithilfe von Modulen, die alle zentralen CBTi-Komponenten abdecken: Psychoedukation über Schlaflosigkeit, Entspannung, kognitive Umstrukturierung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und Stressbewältigung; sowie Psychoedukation über Angstzustände und Niedergeschlagenheit, Verhaltensaktivierungsstrategien und Strategien zur besseren Bewältigung von Grübeleien.
Die Module sind auf ältere Erwachsene abgestimmt und umfassen kurze Texte, Bilder, Quiz mit Feedback, interaktive Übungen, Logbücher, Audio- und Videoaufzeichnungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Online-Intervention zu Ernährung und Kommunikation im Alter
10 selbstgesteuerte Module zu gesunden Ernährungsgewohnheiten und Kommunikationsstrategien, die einmal pro Woche online bereitgestellt werden
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Diese Intervention befasst sich mit gesunden Ernährungsgewohnheiten sowie Kommunikation und Altern.
Die Module sind auf ältere Erwachsene abgestimmt und umfassen kurze Texte, Bilder, Quiz mit Feedback, interaktive Übungen, Logbücher, Audio- und Videoaufzeichnungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit.
Der ISI liegt zwischen 0 und 28, ein höherer Wert bedeutet schwerere Schlaflosigkeitssymptome.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive kognitive Leistung basierend auf einem zusammengesetzten Score für exekutive Funktionen aus dem CANTAB
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des zusammengesetzten Scores der Exekutivfunktionen des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Intra-Extra Dimensional Set Shift [IED] und Stocking of Cambridge [SOC]) im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores schlechtere Exekutivfunktionen widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Geriatrischer Angstindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des geriatrischen Angstindex.
GAI-Werte liegen zwischen 0 und 20 und höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Angstsymptome.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Skala für geriatrische Depressionen.
Die GDS-Werte reichen von 0 bis 15, höhere Werte bedeuten schwerere Depressionssymptome.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Subjektive kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Fragebogen zum kognitiven Versagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) sowie der Anzahl der Elemente mit einer Punktzahl ≥ 3. Der CFQ umfasst 25 Elemente und die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe aller abgeschlossenen Elemente, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des Schlafqualitätsindex in Pittsburgh.
Die PSQI-Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf Aktigraphie: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Schlafeffizienz (SE) durch Aktigraphen.
Die Schlafeffizienz reicht von 0 bis 100, Werte näher an 100 bedeuten eine höhere Schlafeffizienz.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf Aktigraphie: Schlaflatenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Schlaflatenz (SL) anhand von Aktigraphen.
Schlaflatenz in Minuten, größere Werte bedeuten eine längere Einschlafzeit.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf Aktigraphie: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) anhand von Aktigraphen.
Gesamtschlafzeit in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Schlafdauer.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf Aktigraphie: Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO) aus Aktigraphen.
Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Wachzeit.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Schlafeffizienz (SE) aus dem EEG. Die Schlafeffizienz reicht von 0 bis 100, Werte näher an 100 bedeuten eine höhere Schlafeffizienz.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Schlaflatenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Schlaflatenz (SL) aus dem EEG. Schlaflatenz in Minuten, größere Werte bedeuten eine längere Einschlafzeit
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) aus dem EEG.
Gesamtschlafzeit in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Schlafdauer.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO) aus dem EEG. Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Wachzeit.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Slow Wave Activity
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Leistungsdichte der Slow Wave Activity (SWA) aus dem EEG.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Objektive Schlafmessungen basierend auf EEG: Slow Wave Sleep
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des Slow-Wave-Schlafs (SWS) aus dem EEG. Slow-Wave-Schlaf in Minuten, größere Werte bedeuten längere Zeit im Slow-Wave-Schlaf.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Subjektive Schlafmessungen basierend auf Schlaftagebüchern: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Schlafeffizienz (SE) aus Schlaftagebüchern.
Die Schlafeffizienz reicht von 0 bis 100, Werte näher an 100 bedeuten eine höhere Schlafeffizienz.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Subjektive Schlafmessungen basierend auf Schlaftagebüchern: Schlaflatenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Schlaflatenz (SL) aus Schlaftagebüchern.
Schlaflatenz in Minuten, größere Werte bedeuten eine längere Einschlafzeit.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Subjektive Schlafmessungen basierend auf Schlaftagebüchern: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) aus Schlaftagebüchern.
Gesamtschlafzeit in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Schlafdauer.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Subjektive Schlafmessungen basierend auf Schlaftagebüchern: Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO) aus Schlaftagebüchern.
Beginn des Aufwachens nach dem Einschlafen in Minuten. Größere Werte bedeuten eine längere Wachzeit.
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Rapid Visual Information Processing (RVP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der schnellen visuellen Informationsverarbeitung RVP - A' (Empfindlichkeit gegenüber der Zielsequenz) und Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms (Bereich: 0,00 – 1,00; schlecht bis gut)].
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Spatial Span (SSP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der räumlichen Spanne [SSP – Vorwärts-/Rückwärtsspannenlängen (Bereich: 2–9; schlecht bis gut)]
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Spatial Working Memory (SWM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses [SWM – Häufigkeit, mit der das Subjekt fälschlicherweise eine Box erneut aufsucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde (Bereich: 0 – ∞; gut bis schlecht)].
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Paired Associates Learning (PAL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung beim Paired Associates-Lernen [PAL – Gesamtfehler angepasst (Bereich: 0–70; gut bis schlecht; Bewertung des Erstversuchsgedächtnisses (Bereich: 0–20; schlecht bis gut)]
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Pattern Recognition Memory (PRM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung im Mustererkennungsgedächtnis [PRM – Prozentsatz der sofortigen/verzögerten Korrektur (Bereich: 0–100; schlecht bis gut)].
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Intra-extradimensionale Set-Verschiebung, IED – Häufigkeit, mit der es dem Probanden nicht gelungen ist, den Reiz auszuwählen, der mit der aktuellen Regel auf der Bühne kompatibel ist, in der die extradimensionale Verschiebung auftritt (Bereich: 0–50; gut bis schlecht); Gesamtfehler angepasst (Bereich: 0–402; gut bis schlecht)
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungen aus dem CANTAB: Stocking of Cambridge (SOC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Stocking of Cambridge, SOC – Anzahl der Probleme, die in der minimal möglichen Anzahl von Zügen erfolgreich gelöst wurden (Bereich: 0 – 12; schlecht bis gut); Durchschnittliche Anzahl der Züge, die zum Lösen von Problemen erforderlich sind (Bereich: 5–12; gut bis schlecht); Median der anfänglichen Bedenkzeit (Bereich: 0 ms bis ∞; längere Zeiten können auf bessere Planungsbemühungen hinweisen
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Negative emotionale Voreingenommenheit, gemessen mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Unterskalen der Emotional Bias Task (EBT) aus dem CANTAB [EBT – Anteil der Versuche, die als „glücklich“ bewertet wurden (Bereich: 0–15, schlecht bis gut)].
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Zu Studienbeginn, 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Speicherkodierung von fMRT-Aktivierungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des fMRI-Aktivierungsniveaus (willkürliche Einheiten) im Hippocampus, Temporallappen und präfrontalen Kortex während der Gedächtniskodierungsaufgabe.
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kognitive Leistungsfähigkeit (klassische neuropsychologische Tests)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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alle Subskalen der klassischen neuropsychologischen Testbatterie (Trail Making Test A [TMT-A], Digit Symbol Substitution Test (WAIS), Boston Naming Test, Digit Span – vorwärts und rückwärts (WAIS), Rey Auditory Verbal Learning Test, Logical Memory I und II (Wechsler-Gedächtnisskala), Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R), Trail Making Test B [TMT-B], Verbal Fluency Test (von D-KEFS), Color-Word Interference Test [Stroop-Test, von D- KEFS]).
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Kortikale Dicke misst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der kortikalen Dicke (mm) im präfrontalen Kortex und Precuneus.
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der fraktionellen Anisotropie des Fasciculus longitudinalis superior und der inneren Kapsel.
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Ruhezustandsmaßnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung des Verhältnisses zwischen Segregation und Integration innerhalb und zwischen dem Standardmodus-Netzwerk und dem limbischen Netzwerk im Ruhezustand, gemessen mit funktioneller Konnektivität.
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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GABA/Glutamat-Verhältnis aus der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung des GABA/Glutamat-Verhältnisses im anterioren cingulären Kortex.
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Zu Studienbeginn, 24 Wochen nach Beginn der Intervention
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Behandlungsbedingter Zusammenhang zwischen Veränderungen im Schlaf und der Kognition
Zeitfenster: 10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Mediationsschätzung des Ausmaßes, in dem die Exposition gegenüber eCBTi+ den Zusammenhang zwischen verbessertem Schlaf und verbesserter Kognition erklärt
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10–12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Zufriedenheit anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Bewertung auf der System-Usability-Skala, die den Grad widerspiegelt, in dem die Teilnehmer mit dem eCBTi+ und der Kontrollintervention zufrieden waren.
Prozentsatz zwischen 0 und 100 %.
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10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Bewerten Sie die erweiterte Version des Technologieakzeptanzmodells 2 und spiegeln Sie den Grad wider, in dem die Teilnehmer das auf e-SPACE implementierte eCBTi+ (und die Kontrollintervention) nutzen und nutzen wollen.
Jeder Prozess, der die Technologieakzeptanz beeinflusst, wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
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10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Anzahl der abgeschlossenen Module als Maß für die Therapietreue
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10-12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BH210177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .