- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06034600
Wpływ wzmocnionego oklejania* i ćwiczeń o niskiej zawartości barwnika na ciśnienie podeszwowe, opadanie trzeszczki i postawę stopy w mięśniu czworogłowym płaskim (Ald)
Wpływ wzmocnionego oklejania niskobarwnego i ćwiczeń na ciśnienie podeszwowe, opadanie trzeszczki i postawę stopy w mięśniu czworogłowym płaskim
Wstęp: Pes planus to deformacja, która dotyczy kompleksu mięśni stopy i stawu skokowego oraz elementów biernych stopy, takich jak kości i więzadła. W leczeniu pes planus badane są różne podejścia, takie jak metody tapingu i trening fizyczny. Efekt zastosowanych metod i ich wyższość nad sobą są nadal niejasne. Efekt stosowania metod opasywania różni się w zależności od rodzaju opaski i techniki. Metody ćwiczeń skupiają się obecnie na wewnętrznych i zewnętrznych mięśniach stopy. Oprócz oceny klinicznej przeprowadza się również ocenę pedobarograficzną w celu oceny skuteczności leczenia.
Cel: Planowane jest porównanie wpływu metody wzmocnionego niskobarwnego tapingu, będącej jedną z technik sztywnego tapingu stosowanych w leczeniu mięśnia płaskiego, z treningiem fizycznym na nacisk podeszwowy stopy, opadanie trzeszczki i postawę stopy.
Materiał i metoda: Do badania, które zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, zostaną włączone 34 osoby w wieku od 18 do 25 lat z pes planus. Uniwersum naszego badania będzie Wydział Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Lokman Hekim i Instytut Nauk o Zdrowiu. Podjęta zostanie próba dotarcia do całego wszechświata, a z odpowiedniego wszechświata zostaną wybrane osoby spełniające kryteria włączenia. Formularz zgody zostanie uzyskany od osób, które zostaną uznane za uprawnione do udziału w badaniu. Ocena Pes Planus; Zostanie to wykonane za pomocą testu opadania trzeszczki i wskaźnika postawy stopy. Aby poziom aktywności fizycznej grup był jednorodny, po warstwowym pobieraniu próbek, osoby zostaną losowo przydzielone do grup ćwiczących poprzez nagrywanie i ćwiczenia metodą zamkniętej koperty. Oceny każdej grupy zostaną dokonane na początku, w ósmym i dwunastym tygodniu. Ocena statyczna stopy zostanie dokonana za pomocą opadania trzeszczki i wskaźnika postawy stopy, a analiza pedobarograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą analizatora stóp.
Wnioski: Zinterpretowany zostanie wpływ tapingu i treningu wysiłkowego na pomiary ciśnienia statycznego i podeszwowego stóp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Inonu Univercity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w wieku 18-25 lat
- Test kropli trzeszczkowej (ND) >10 mm
- Wskaźnik postawy stopy ≥6
- Osoby w I i II kategorii według międzynarodowego badania aktywności fizycznej
- Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność problemów ogólnoustrojowych, neurologicznych, reumatologicznych lub ortopedycznych, które mogą dotyczyć kończyny dolnej
- Osoby uczulone na używaną taśmę
- Osoby, które nie mogą przystosować się do ćwiczeń lub praktyk związanych z tapingiem
- Osoby, które były leczone z powodu pes planus w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z BMI ≥ 30
- Obecność ciąży
- Przypadki, które nie chcą brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia i taping
Osoby z tej grupy mają planowo ćwiczyć ćwiczenia połączone z terapią tapingiem przez osiem tygodni.
|
Taping zostanie zastosowany na ćwiczeniu i grupie tapingowej po ćwiczeniach z therabandem.
Pozostałe ćwiczenia, które nie są wykonywane, będą wykonywane przy pomocy taśmy na skórze. Aplikację będziemy powtarzać trzy dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające będą stosowane w obu grupach trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia wykonywane z therabandem będą wykonywane w obu grupach w ten sam sposób.
Podczas gdy pozostałe ćwiczenia zostaną wykonane po nagraniu w „grupie nagrywającej i ćwiczeń”, „grupa ćwiczeniowa” zostanie wykonana bez nagrywania.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia
Planuje się, że osoby z tej grupy będą miały wyłącznie ćwiczenia fizyczne przez osiem tygodni.
|
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające będą stosowane w obu grupach trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia wykonywane z therabandem będą wykonywane w obu grupach w ten sam sposób.
Podczas gdy pozostałe ćwiczenia zostaną wykonane po nagraniu w „grupie nagrywającej i ćwiczeń”, „grupa ćwiczeniowa” zostanie wykonana bez nagrywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nacisk podeszwowy stopy
Ramy czasowe: na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
Do oceny pedobarograficznej stopy zostanie wykorzystany analizator stopy.
|
na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kropla trzeszczkowa
Ramy czasowe: na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
Pomiar odległości od podłoża z łódeczką będzie mierzony za pomocą suwmiarki.
Wykonane zostaną trzy pomiary i zapisana średnia.
|
na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
|
wskaźnik postawy stóp
Ramy czasowe: na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
Każde kryterium jest oceniane w skali od -2 do +2, gdzie wynik mieści się w przedziale od 0 do 5, stopa zostanie uznana za neutralną, a od 6 do +12 za pronację.
|
na początku badania, w 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu Talu, PhD, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang M, Wang L, You Y, Li J, Hu X. Effects of taping techniques on arch deformation in adults with pes planus: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Jul 2;16(7):e0253567. doi: 10.1371/journal.pone.0253567. eCollection 2021.
- Hoang NT, Chen S, Chou LW. The Impact of Foot Orthoses and Exercises on Pain and Navicular Drop for Adult Flatfoot: A Network Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 29;18(15):8063. doi: 10.3390/ijerph18158063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/4027
- 0000-0002-5941-1619 (Inny identyfikator: Orcid)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .