- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053723
Bruksizm i nasilenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowej
28 września 2023 zaktualizowane przez: Hazel Çelik Güzel, Bandırma Onyedi Eylül University
Wpływ bruksizmu na funkcjonalność narządu żucia i stopień dysfunkcji skroniowo-żuchwowej: badanie przekrojowe
Celem pracy było zbadanie wpływu bruksizmu na funkcjonalność stawu skroniowo-żuchwowego oraz nasilenie dysfunkcji u osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono 91 osób w wieku 20–55 lat chorych na TMD.
Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali Formularz Świadomej Zgody i wypełnili Formularz Danych Opisowych, uwzględniający charakterystykę demograficzną.
Kwestionowano obecność bruksizmu u osób z TMD i rejestrowano pomiar maksymalnego otwarcia ust.
Nasilenie TMD oceniano za pomocą kwestionariusza wywiadu Fonseca (FAQ), nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS), a funkcjonowanie narządu żucia i stawu skroniowo-żuchwowego oceniano za pomocą Skali Ograniczeń Funkcjonalnych JAW-20 (JFLS-20).
Oceny uczestników dokonano tylko raz.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Indyk
- Bandirma Onyedi Eylül University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdiagnozowano TMD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 55 lat,
- Zdiagnozowano TMD,
- dobrowolnie wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- mający problem z niezmniejszonym dyskiem,
- operacja chirurgiczna z powodu problemów z kręgosłupem, brzuchem i/lub stawem skroniowo-żuchwowym,
- urazy, nowotwory, problemy neurologiczne, wady wrodzone, problemy narządu ruchu,
- choroba ogólnoustrojowa,
- paraliż twarzy
- Mniej niż 6 miesięcy od jakiegokolwiek leczenia związanego z kręgosłupem i stawem skroniowo-żuchwowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bruksizmu
Ramy czasowe: Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Odnotowano bruksizm senny zgłoszony przez osobę badaną.
Jako kliniczne kryteria diagnostyczne bruksizmu; kwestionowano obecność regularnych lub częstych odgłosów zaciskania i zgrzytania zębów, po których następował ból lub zmęczenie mięśni szczęki po przebudzeniu rano, czasowy ból głowy, przerost mięśnia żwacza, nieprawidłowe ścieranie zębów i/lub blokowanie szczęki oraz obecność jednego lub więcej objawów klinicznych odnotowano jako bruksizm.
|
Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Maksymalne bezbolesne otwarcie ust mierzono linijką o długości 15 cm
|
Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
|
Nasilenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowej
Ramy czasowe: Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Wykorzystano Kwestionariusz Anamnestyczny Fonseca (FAQ).
Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących bólu stawów, głowy i szyi, bólu podczas czynności żucia, nawyków parafunkcjonalnych, zmniejszonej ruchomości stawów, zaburzeń zgryzu i stresu emocjonalnego.
W wyniku badania kwestionariuszowego stwierdzono obecność TMD u pacjentów z wynikiem 25 i więcej, a stopień nasilenia można sklasyfikować jako łagodne zaburzenie TMJ (25-45), umiarkowane zaburzenie TMJ (50-65) i ciężkie zaburzenie TMJ zaburzenie (70-100).
|
Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Numeryczna Skala Bólu (NAS): Jest to prosta, niezawodna i krótkotrwała metoda powszechnie stosowana w klinice do pomiaru natężenia bólu.
Pacjentowi powiedziano, że najsilniejszy ból, jaki odczuwa w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego, wynosi 10, a jeśli nie odczuwa bólu, jego intensywność wynosi 0. Uczestnik był proszony o podanie liczby od 0 do 10 odpowiadającej intensywności bólu. ból odczuwany w okolicy TMJ.
|
Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
|
Funkcjonalność szczęki
Ramy czasowe: Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Zastosowano Skalę Ograniczeń Funkcjonalności Szczęki-20.
Obejmuje łącznie 20 pozycji, gdzie „0” oznacza brak ograniczeń, a „10” oznacza poważne ograniczenia w każdej pozycji, dotyczące funkcji stawu skroniowo-żuchwowego podczas różnych czynności, trudności w żuciu i ograniczenia szczęki.
W wyniku kwestionariusza stwierdzono, że funkcja TMJ była ograniczona u osób z wynikiem 5 i wyższym.
|
Kwiecień 2023 - wrzesień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .