- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057688
Budowa modelu wczesnego ostrzegania o ryzyku powikłań płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w oparciu o multimodalną fuzję danych
(Profesor Gong Renrong) Opiekunka Oddziału
Celem tego badania obserwacyjnego jest stworzenie inteligentnego systemu wczesnego ostrzegania o ostrych i krytycznych powikłaniach ze strony układu oddechowego, takich jak zatorowość płucna i niewydolność oddechowa. W oparciu o elektroniczną bazę danych przypadków centrum badań biomedycznych dużych zbiorów danych oraz duże dane kliniczne dotyczące parametrów życiowych w świecie rzeczywistym zebrane przez urządzenia do noszenia, przyjęto architekturę modelu hybrydowego z wielokanałową siecią neuronową z bramkowanym obiegiem i głęboką siecią neuronową jako rdzeniem , Analiza trendów szeregów czasowych wielu parametrów życiowych i charakterystyki zmian ich powiązań, integracja strukturalnych obserwacji pielęgniarskich, badań laboratoryjnych i innych wielomodalnych informacji klinicznych w celu ustalenia modelu prognostycznego, aby poprawić bezpieczeństwo pacjenta i położyć podwaliny pod późniejsze ustalenie wyższego poziomu i bardziej wszechstronnego systemu wspomagania decyzji w pielęgniarstwie klinicznym opartym na sztucznej inteligencji.
Zagadnienia poruszone w tym badaniu
- Duże dane dotyczące parametrów życiowych pacjentów, gromadzone w czasie rzeczywistym za pomocą urządzeń przenośnych, wykorzystano do zbadania wewnętrznego związku pomiędzy trendem zmian parametrów życiowych a powikłaniami pooperacyjnymi (głównie powikłaniami infekcyjnymi, niewydolnością oddechową, zatorowością płucną, zatrzymaniem akcji serca). Uzupełnione o niezbędną obserwację pielęgniarską, badania laboratoryjne i inne informacje oraz wykorzystanie technologii uczenia maszynowego do zbudowania modelu predykcyjnego powikłań pooperacyjnych.
- Przekształć model predykcyjny w oprogramowanie, które zapewni pomocnicze wsparcie decyzyjne dla klinicznego personelu medycznego i położy podwaliny pod późniejsze ustanowienie bardziej wszechstronnego systemu wspomagania decyzji klinicznych opartego na sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ramach projektu prospektywnie zebrano informacje kliniczne pacjentów chirurgii ogólnej (chirurgia przewodu pokarmowego, chirurgia dróg żółciowych, chirurgia trzustki), w sposób nieinwazyjny monitorowano temperaturę pacjenta, tętno, EKG, częstość oddechów przez powierzchnię ciała za pomocą bezprzewodowego czujnika parametrów życiowych, poprowadzono pacjenta do nosić prawidłowo od pierwszego dnia przyjęcia i stale monitorować przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne parametry życiowe pacjenta przez cały proces aż do opuszczenia szpitala. Tradycyjne „punktowe” monitorowanie parametrów życiowych zostanie zaktualizowane do ciągłego monitorowania „liniowego”, po powrocie do prawdziwy świat parametrów życiowych pacjentów. Dane dotyczące parametrów życiowych pacjentów są stale gromadzone, przesyłane w czasie rzeczywistym i przechowywane na lokalnej centralnej stacji roboczej oddziału, a badacze biorący udział w projekcie zostali specjalnie przydzieleni do odpowiedzialności za eksport, przechowywanie i analizę danych. Wobec braku środków wczesnego ostrzegania o ostrych i krytycznych powikłaniach na oddziale chirurgicznym, do gromadzenia dużych danych dotyczących ciągłych parametrów życiowych wykorzystano urządzenia przenośne o zweryfikowanej dokładności, w pełni eksplorując wewnętrzny związek pomiędzy tendencją zmian wielu parametrów życiowych pacjentów a powikłań i ustanowienie inteligentnego modelu ostrzegania o ryzyku powikłań okołooperacyjnych u pacjentów chirurgicznych, kładzie podwaliny pod utworzenie wyższego poziomu systemu ostrzegania o ryzyku pacjenta w czasie rzeczywistym i wspomagania decyzji klinicznych, aby poprawić bezpieczeństwo okołooperacyjne pacjentów i promować penetrację sztucznej inteligencji w medycynie klinicznej i pielęgniarstwie.
Uczestnicy będą stosować kryteria oceny Clavien Dindo w celu określenia ciężkości powikłań zgodnie z metodą badania kohortowego. W zależności od tego, czy u pacjenta wystąpiły powikłania i od rodzaju powikłań, pacjenta dzieli się na różne podgrupy, a wyniki leczenia są ręcznie kalibrowane. Eksplorując trend zmian parametrów życiowych pacjenta w czasie, splotowa sieć neuronowa służy do wyodrębniania cech morfologicznych z ciągłych krzywych parametrów życiowych z ostatnich 24 godzin, a dwukierunkowa sieć neuronowa pamięci krótkotrwałej służy do ekstrakcji cech czasowych w celu uzyskania dwa zestawy wektorów cech. Wszystkie dane są łączone, a rzadkie cechy są specjalnie przetwarzane, a następnie wysyłane do innej ważonej, rekurencyjnej sieci neuronowej w celu ustalenia modelu przewidywania powikłań i przewidywania poziomu ryzyka niewydolności oddechowej pacjenta, poziomu ryzyka OIOM-u i poziomu ryzyka śmierci w ciągu następnych 24 godziny. Stale poprawiaj algorytm i ustawiaj logikę progów alarmowych w oparciu o osobiste dane bazowe. Porównaj moc predykcyjną tego modelu z mocą predykcyjną uzyskaną z krajowej skali ostrzeżeń NEWS i określ czułość, swoistość, odsetek wyników fałszywie dodatnich, odsetek wyników fałszywie ujemnych, wartość predykcyjną dodatnią i wartość predykcyjną ujemną w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GONG professor
- Numer telefonu: +862885421887
- E-mail: gongrenrong@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University.
-
Kontakt:
- 翠芳 曾
- Numer telefonu: 13518109099
- E-mail: zengcuifang007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 14 do 90 lat; ② Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym; ③ Świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania operacji jest krótszy niż 1 godzina; ② Pacjenci, którzy nie mogą nosić czujników do monitorowania parametrów życiowych ze względu na miejscowe nieprawidłowości skórne; ③ W połączeniu z obustronną chirurgią pachową; ④ Niekompletna obustronna skóra pachowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji średni czas wynosił 7 dni
|
Pacjent został nieplanowo przyjęty na OIOM z powodu powikłań płucnych po operacji
|
Podczas całej hospitalizacji średni czas wynosił 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji średni czas wynosił 7 dni
|
Pacjent zmarł po operacji z powodu powikłań płucnych
|
Podczas całej hospitalizacji średni czas wynosił 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GONG professor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2300072424
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .