Powiedz mi więcej („Dime Mas”)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Audrey Harkness, University of Miami
Rozwiązanie problemu dysproporcji zdrowotnych wśród Latynosów uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poprzez zwiększenie zaangażowania w usługi behawioralne i usługi zapobiegania zakażeniom wirusem HIV: podejście oparte na naukach wdrożeniowych
Badanie to zostanie wykorzystane do opracowania programu mającego pomóc latynoskim mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami w uzyskaniu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), wykonania testów na obecność wirusa HIV i usług w zakresie zdrowia behawioralnego.
Następnie projekt obejmie pilotażowy test tego programu z partnerem społecznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Latynos/Latynos
- identyfikować się jako mężczyzna należący do mniejszości seksualnej (np. gej, biseksualista) i/lub mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
- wiek 18-39 lat
- Język angielski i/lub hiszpański
- samodzielnie zgłosić fakt, że nie jest nosicielem wirusa HIV lub jest nieznany
- obecnie mieszkają w większym obszarze Miami
- nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kwalifikuje się do PrEP (na podstawie kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC)) i obecnie nie przyjmuje PrEP
- samodzielnie zgłasza, że doświadcza jednego lub więcej klinicznie istotnych problemów związanych ze zdrowiem behawioralnym (zdrowie psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych) i nie korzysta obecnie z usług w zakresie zdrowia behawioralnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Opinia PI, że uczestnik będzie narażony na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Posiadać schorzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii kierownika projektu mogłoby zakłócać zdolność do udziału w procedurach badawczych
- Zaangażowanie w jakiekolwiek inne badania dotyczące profilaktyki HIV lub zdrowia behawioralnego, które mogą zakłócać możliwość przetestowania wyników głównych badań (ocenianych indywidualnie dla każdego przypadku przez kierownika badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tell Me More („Dime Mas”)
Uczestnicy otrzymają program Tell Me More („Dime Mas”) w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
|
Uczestnicy wezmą udział w początkowej sesji informacyjnej trwającej około 1 godziny, po której nastąpią maksymalnie 3 próby dotarcia do odbiorców w przybliżeniu co miesiąc (około 15 minut każda).
Wszystkie wizyty studyjne mogą odbywać się osobiście lub zdalnie.
Każdy kontakt będzie obejmował pomoc uczestnikom w nawiązaniu kontaktu z PrEP, testami na obecność wirusa HIV i leczeniem behawioralnym.
Uczestnicy otrzymają łącze do strony internetowej zawierającej historie lokalnych latynoskich MSM stosujących PrEP, testy na obecność wirusa HIV i leczenie behawioralne.
Uczestnicy będą otrzymywać okresowe (w zależności od własnego wyboru) przypomnienia o konieczności przeglądania witryny internetowej.
Na stronie internetowej będą także wyświetlane skierowania do usług oraz dostępna będzie możliwość przesłania historii w formie pisemnej, wideo lub nagrania audio.
Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do serwisu za pomocą osobistego urządzenia elektronicznego w dowolnym momencie trwania badania.
Uczestnicy otrzymają standardową informację społeczną, która będzie zawierała listę skierowań na badania w kierunku HIV, PrEP i leczenie behawioralne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Peer Ambassador Stories [Posłuchaj Miami („Oye Miami”)].
Uczestnicy otrzymają Historie Ambasadorów Równych [Listen Miami („Oye Miami”)] w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają łącze do strony internetowej zawierającej historie lokalnych latynoskich MSM stosujących PrEP, testy na obecność wirusa HIV i leczenie behawioralne.
Uczestnicy będą otrzymywać okresowe (w zależności od własnego wyboru) przypomnienia o konieczności przeglądania witryny internetowej.
Na stronie internetowej będą także wyświetlane skierowania do usług oraz dostępna będzie możliwość przesłania historii w formie pisemnej, wideo lub nagrania audio.
Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do serwisu za pomocą osobistego urządzenia elektronicznego w dowolnym momencie trwania badania.
Uczestnicy otrzymają standardową informację społeczną, która będzie zawierała listę skierowań na badania w kierunku HIV, PrEP i leczenie behawioralne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa pomocy społeczności
Uczestnicy otrzymają standardową pomoc społeczną w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają standardową informację społeczną, która będzie zawierała listę skierowań na badania w kierunku HIV, PrEP i leczenie behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaangażowaniu w PrEP mierzona za pomocą kwestionariusza kaskadowego PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione przy użyciu miary kaskady PrEP, która określa pięć „poziomów” zaangażowania w PrEP (tj. wstępna kontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie).
Ocenimy ten wynik jako wynik uporządkowano-kategoryczny.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niedawnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) testach na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące bycia testowanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Wynik 1 oznacza, że uczestnik przeszedł test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Wynik 0 oznacza, że uczestnik tego nie zrobił.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zaangażowaniu w leczenie behawioralne mierzona kwestionariuszem kaskady zdrowia behawioralnego (na podstawie Inwentarza Leczenia Psychospołecznego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wykorzystamy zmodyfikowaną wersję Inwentarza leczenia psychospołecznego, aby ocenić zaangażowanie uczestników w leczenie behawioralne (w tym leczenie w zakresie zdrowia psychicznego lub leczenia uzależnień).
Miara ta ocenia pięć „poziomów” zaangażowania w leczenie behawioralne (tj. wstępna kontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie).
Ocenimy ten wynik jako wynik uporządkowano-kategoryczny.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Harkness, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201189
- K23MD015690 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .