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Dimmi di più ("Dime Mas")

29 febbraio 2024 aggiornato da: Audrey Harkness, University of Miami

Affrontare le disparità sanitarie degli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) aumentando il coinvolgimento con i servizi comportamentali e di prevenzione dell'HIV: un approccio scientifico di implementazione

Questo studio verrà utilizzato per sviluppare un programma per aiutare gli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini a ottenere la profilassi pre-esposizione (PrEP), il test HIV e i servizi di salute comportamentale. Il progetto comporterà quindi un test pilota di questo programma con un partner della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Audrey Harkness, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come latino/ispanico
  • identificarsi come un uomo appartenente a una minoranza sessuale (ad esempio, gay, bisessuale) e/o un uomo che ha rapporti sessuali con uomini
  • età 18-39 anni
  • Si parla inglese e/o spagnolo
  • autodenunciare uno stato HIV negativo o sconosciuto
  • attualmente risiedono nell'area metropolitana di Miami
  • non hanno completato il test HIV negli ultimi 3 mesi
  • Idonei alla PrEP (sulla base dei criteri dei Centri per il controllo delle malattie (CDC)) e che attualmente non assumono la PrEP
  • dichiarano di sperimentare uno o più problemi di salute comportamentale clinicamente significativi (salute mentale, uso di sostanze) e di non ricevere attualmente servizi di salute comportamentale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Opinione dell'investigatore privato secondo cui il partecipante sarebbe a rischio di danni a se stesso o agli altri
  • Avere una condizione medica o psichiatrica che, secondo il parere del PI, potrebbe interferire con la capacità di partecipare alle procedure dello studio
  • Coinvolgimento in qualsiasi altro studio sulla prevenzione dell'HIV o sulla salute comportamentale che possa interferire con la capacità di testare i principali risultati dello studio (valutati dal PI caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dimmi di più ("Dime Mas").
I partecipanti riceveranno il programma Tell Me More ("Dime Mas") entro un massimo di 6 mesi.
Comportamentale: Dimmi di più ("Dime Mas")
I partecipanti riceveranno una sessione iniziale di sensibilizzazione di circa 1 ora seguita da un massimo di 3 tentativi di sensibilizzazione di check-in circa mensili (circa 15 minuti ciascuno). Tutte le visite di studio possono essere effettuate di persona o a distanza. Ogni contatto comporterà l'aiuto dei partecipanti a connettersi alla PrEP, al test HIV e al trattamento della salute comportamentale.
Comportamentale: Storie di ambasciatori [Ascolta Miami ("Oye Miami")]
I partecipanti riceveranno un collegamento a un sito Web contenente storie di MSM latini locali che utilizzano la PrEP, il test HIV e i trattamenti di salute comportamentale. I partecipanti riceveranno promemoria intermittenti (in base alla scelta personale) per visualizzare il sito Web. Il sito Web mostrerà anche riferimenti a servizi e offrirà la possibilità di inviare una storia tramite registrazione scritta, video o audio. I partecipanti possono accedere al sito Web utilizzando un dispositivo elettronico personale in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Comportamentale: Sensibilizzazione comunitaria standard
I partecipanti riceveranno la sensibilizzazione standard della comunità, che sarà un elenco di riferimenti per test HIV, PrEP e trattamenti di salute comportamentale.
Sperimentale: Gruppo Storie di Peer Ambassador [Ascolta Miami ("Oye Miami")].
I partecipanti riceveranno le Storie dei Peer Ambassador [Listen Miami ("Oye Miami")] entro un massimo di 6 mesi.
Comportamentale: Storie di ambasciatori [Ascolta Miami ("Oye Miami")]
I partecipanti riceveranno un collegamento a un sito Web contenente storie di MSM latini locali che utilizzano la PrEP, il test HIV e i trattamenti di salute comportamentale. I partecipanti riceveranno promemoria intermittenti (in base alla scelta personale) per visualizzare il sito Web. Il sito Web mostrerà anche riferimenti a servizi e offrirà la possibilità di inviare una storia tramite registrazione scritta, video o audio. I partecipanti possono accedere al sito Web utilizzando un dispositivo elettronico personale in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Comportamentale: Sensibilizzazione comunitaria standard
I partecipanti riceveranno la sensibilizzazione standard della comunità, che sarà un elenco di riferimenti per test HIV, PrEP e trattamenti di salute comportamentale.
Comparatore attivo: Gruppo di sensibilizzazione della comunità standard
I partecipanti riceveranno un'attività di sensibilizzazione comunitaria standard entro un massimo di 6 mesi.
Comportamentale: Sensibilizzazione comunitaria standard
I partecipanti riceveranno la sensibilizzazione standard della comunità, che sarà un elenco di riferimenti per test HIV, PrEP e trattamenti di salute comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell’assorbimento della PrEP, misurata dal questionario a cascata della PrEP
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
I partecipanti risponderanno a domande sull'interesse e sull'uso della PrEP (ad esempio, ricevere una prescrizione, assumere la PrEP), modalità PrEP, aderenza alla PrEP. Verrà calcolato un punteggio composito per determinare se il partecipante raggiunge o meno il livello di "assorbimento della PrEP" della cascata PrEP. Un punteggio pari a 1 significa che il partecipante ha parlato con un fornitore e gli sono stati prescritti farmaci per la PrEP. Un punteggio pari a 0 significa che il partecipante non lo ha fatto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'adozione del trattamento di salute comportamentale, misurato dal questionario sulla cascata di salute comportamentale (basato sull'inventario dei trattamenti psicosociali)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
I partecipanti risponderanno a domande sull'interesse e sull'uso del trattamento sanitario comportamentale (ad esempio, numero di sessioni a cui hanno partecipato). Verrà calcolato un punteggio composito per determinare se il partecipante raggiunge o meno il livello di "assorbimento del trattamento sanitario comportamentale" della cascata di salute comportamentale. Un punteggio pari a 1 significa che il partecipante ha ricevuto almeno una sessione di trattamento di salute comportamentale negli ultimi tre mesi. Un punteggio pari a 0 significa che il partecipante non lo ha fatto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nei test HIV recenti (entro gli ultimi 3 mesi).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una domanda relativa al test effettuato negli ultimi tre mesi. Un punteggio pari a 1 significa che il partecipante ha ricevuto il test HIV negli ultimi tre mesi. Un punteggio pari a 0 significa che il partecipante non lo ha fatto.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Harkness, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201189
  • K23MD015690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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