- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068907
Próg ciśnienia bólu w bólu łokcia
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Ważność i wiarygodność oceny progu bólu uciskowego u pacjentów z bólem łokcia
Chociaż w literaturze przeprowadzono badania ważności i rzetelności w różnych grupach pacjentów, nie badano ważności i wiarygodności oceny progu bólu ciśnieniowego u pacjentów z bólem łokcia.
Celem pracy jest zbadanie trafności i wiarygodności oceny progu bólu ciśnieniowego u pacjentów z bólem łokcia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W ocenie bólu najczęściej wykorzystuje się skale jednowymiarowe i wielowymiarowe, oparte na raportach pacjentów.
Chociaż określenie nasilenia bólu na podstawie zgłoszeń pacjentów jest ważne, fizjologiczne i psychologiczne cechy pacjenta mogą utrudniać interpretację reakcji.
Dlatego obiektywny pomiar bólu jest bardzo cenny w ocenie stanu zdrowia.
Innym podejściem do oceny zmienności percepcji bólu jest określenie progu bólu uciskowego.
Chociaż w literaturze przeprowadzono badania ważności i rzetelności w różnych grupach pacjentów, nie badano ważności i wiarygodności oceny progu bólu ciśnieniowego u pacjentów z bólem łokcia.
Celem pracy jest zbadanie trafności i wiarygodności oceny progu bólu ciśnieniowego u pacjentów z bólem łokcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Indyk, 34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na ból łokcia, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu i spełnią kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Niespecyficzny ból stawu łokciowego utrzymujący się od 3 miesięcy
- Posiadanie umiejętności czytania i pisania po turecku
- Żadnych problemów ze wzrokiem i słuchem
- Musi mieć poziom współpracy zgodny z oceną
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w programie fizjoterapii z powodu problemów z łokciem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność zaburzeń neurologicznych lub poznawczych
- Złamania związane ze zmianami nowotworowymi i/lub złamaniami łokcia
- Uszkodzenie nerwów, kostnienie heterotopowe lub kostniejące zapalenie mięśni
- Z artrozą stawu łokciowego i/lub przykurczem stawu łokciowego
- Brak zrostu, nieprawidłowy zrost i problemy z infekcjami
- Mając złożony regionalny zespół bólowy
- Posiadanie jakiejkolwiek znanej choroby reumatologicznej, sercowo-naczyniowej, oddechowej lub psychicznej
- Choroba skóry, która będzie miała wpływ na ocenę kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Wykorzystany zostanie algometr cyfrowy (Commander Algometer, JTECH Medical, USA).
Na miazgę kciuka dłoni zostanie naciśnięty nacisk, który stanowi dla pacjenta punkt kontrolny pozwalający oddzielić uczucie bólu od ucisku.
Następnie w ten sam punkt zostanie przyłożona siła, powodująca ból.
W pozycji leżącej nacisk zostanie zastosowany pionowo na nadkłykieć boczny i przyśrodkowy kości ramiennej, dół wyrostka łokciowego, głowę kości promieniowej, dół nadkłykciowy boczny i przyśrodkowy, biceps, triceps, korpus mięśnia ramiennego i ramienno-promieniowego, zwiększając nacisk o 1 kg/ cm² co trzy sekundy, aż pacjent poczuje ból.
Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie bólu natychmiast po jego odczuciu podczas przykładania siły (kg/cm²) do urządzenia.
Proces ten zostanie powtórzony trzykrotnie, a pomiędzy powtórzeniami nastąpi 60-sekundowa przerwa.
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona przez drugiego niezależnego oceniającego tego samego dnia, 10 minut po pierwszej ocenie.
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan funkcjonalny pacjentów zostanie oceniony za pomocą The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Składa się z 30 podstawowych pytań i opcjonalnych dodatkowych 8 pytań, które są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta (bez trudności – nie do pokonania).
Skumulowany wynik DASH mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony stopień niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 dni po pierwszej ocenie (Druga ocena)
|
Wykorzystany zostanie algometr cyfrowy (Commander Algometer, JTECH Medical, USA).
Na miazgę kciuka dłoni zostanie naciśnięty nacisk, który stanowi dla pacjenta punkt kontrolny pozwalający oddzielić uczucie bólu od ucisku.
Następnie w ten sam punkt zostanie przyłożona siła, powodująca ból.
W pozycji leżącej nacisk zostanie zastosowany pionowo na nadkłykieć boczny i przyśrodkowy kości ramiennej, dół wyrostka łokciowego, głowę kości promieniowej, dół nadkłykciowy boczny i przyśrodkowy, biceps, triceps, korpus mięśnia ramiennego i ramienno-promieniowego, zwiększając nacisk o 1 kg/ cm² co trzy sekundy, aż pacjent poczuje ból.
Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie bólu natychmiast po jego odczuciu podczas przykładania siły (kg/cm²) do urządzenia.
Proces ten zostanie powtórzony trzykrotnie, a pomiędzy powtórzeniami nastąpi 60-sekundowa przerwa.
|
3 dni po pierwszej ocenie (Druga ocena)
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego przez siebie bólu w spoczynku, podczas aktywności i w nocy, na 10-centymetrowej linii pomiędzy brakiem bólu a strasznym bólem.
Wynik zostanie ustalony poprzez zmierzenie linijką odległości na linii o długości 10 cm.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to 0 i 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .