- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06068907
Seuil de pression douloureuse dans les douleurs au coude
3 juin 2024 mis à jour par: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Validité et fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression chez les patients souffrant de douleurs au coude
Bien que des études de validité et de fiabilité aient été réalisées dans différents groupes de patients dans la littérature, la validité et la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur de pression chez les patients souffrant de douleurs au coude n'ont pas été étudiées.
Cette étude vise à étudier la validité et la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression chez les patients souffrant de douleurs au coude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les échelles unidimensionnelles et multidimensionnelles basées sur les rapports des patients sont principalement utilisées dans l'évaluation de la douleur.
Bien qu'il soit important de déterminer la gravité de la douleur à partir des déclarations du patient, les caractéristiques physiologiques et psychologiques du patient peuvent rendre difficile l'interprétation des réponses.
Par conséquent, une mesure objective de la douleur est très utile pour évaluer l’état de santé.
Une autre approche pour évaluer la variation de la perception de la douleur consiste à définir le seuil de douleur de pression.
Bien que des études de validité et de fiabilité aient été réalisées dans différents groupes de patients dans la littérature, la validité et la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur de pression chez les patients souffrant de douleurs au coude n'ont pas été étudiées.
Cette étude vise à étudier la validité et la fiabilité de l'évaluation du seuil de douleur à la pression chez les patients souffrant de douleurs au coude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turquie, 34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant de douleurs au coude qui se portent volontaires pour participer à l'étude et répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Avoir des douleurs non spécifiques au coude qui persistent depuis 3 mois
- Avoir la capacité de lire et d'écrire le turc
- Aucun problème de vision ou d'audition
- Doit avoir un niveau de coopération qui peut être conforme à l'évaluation
Critère d'exclusion:
- A participé à un programme de physiothérapie en raison d'un problème de coude au cours des 6 derniers mois
- Présence de troubles neurologiques ou cognitifs
- Fractures liées à des affections malignes et/ou fractures du coude
- Lésion nerveuse, ossification hétérotopique ou myosite ossifiante
- Avoir une arthrose du coude et/ou une contracture de l'articulation du coude
- Problèmes de pseudarthrose, de cals vicieux et d’infection
- Avoir un syndrome douloureux régional complexe
- Avoir une maladie rhumatologique, cardiovasculaire, respiratoire ou psychiatrique connue
- Avoir une maladie de peau qui affectera l'évaluation des membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de douleur de pression
Délai: Référence (première évaluation)
|
Un algomètre numérique (Commander Algometer, JTECH Medical, USA) sera utilisé.
Une pression sera appliquée sur la pulpe du pouce de la main, qui est le point de contrôle permettant au patient de séparer la sensation de douleur et de pression.
Ensuite, une force sera appliquée au même point, provoquant une douleur.
En position couchée, la pression sera appliquée verticalement sur l'épicondyle latéral et médial de l'humérus, la fosse olécrânienne, la tête radiale, la fosse supracondylienne latérale et médiale, les biceps, triceps, brachial et le corps musculaire brachioradial, augmentant la pression de 1 kg/ cm² toutes les trois secondes jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur.
Il sera demandé au patient de signaler une douleur dès qu'il la ressent en appliquant une force (kg/cm²) avec l'appareil.
Ce processus sera répété trois fois et il y aura une pause de 60 secondes entre les répétitions.
La même évaluation sera réalisée par un deuxième évaluateur indépendant le même jour, 10 minutes après la première évaluation.
|
Référence (première évaluation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État fonctionnel
Délai: Ligne de base
|
L'état fonctionnel des patients sera évalué par The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Il comprend 30 questions de base et 8 questions supplémentaires facultatives qui sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points (aucune difficulté-incapable).
Le score DASH cumulatif est compris entre 0 et 100, où les scores les plus élevés indiquent un degré accru d'incapacité.
|
Ligne de base
|
Seuil de douleur de pression
Délai: 3 jours après la première évaluation (Deuxième évaluation)
|
Un algomètre numérique (Commander Algometer, JTECH Medical, USA) sera utilisé.
Une pression sera appliquée sur la pulpe du pouce de la main, qui est le point de contrôle permettant au patient de séparer la sensation de douleur et de pression.
Ensuite, une force sera appliquée au même point, provoquant une douleur.
En position couchée, la pression sera appliquée verticalement sur l'épicondyle latéral et médial de l'humérus, la fosse olécrânienne, la tête radiale, la fosse supracondylienne latérale et médiale, les biceps, triceps, brachial et le corps musculaire brachioradial, augmentant la pression de 1 kg/ cm² toutes les trois secondes jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur.
Il sera demandé au patient de signaler une douleur dès qu'il la ressent en appliquant une force (kg/cm²) avec l'appareil.
Ce processus sera répété trois fois et il y aura une pause de 60 secondes entre les répétitions.
|
3 jours après la première évaluation (Deuxième évaluation)
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Intensité de la douleur
Délai: Référence
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à indiquer leur douleur perçue au repos, pendant l'activité et la nuit sur la ligne des 10 cm entre aucune douleur et une douleur terrible.
Le score sera déterminé en mesurant la distance sur une ligne de 10 cm à l'aide d'une règle.
Les scores minimum et maximum possibles sont 0 et 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 333333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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