Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność sotorasibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1b/2, Protokół oceniający bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność sotorazybu w monoterapii i w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sotorazybu podawanego w eksperymentalnych schematach u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Włochy, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy z mutacją KRAS p.G12C zidentyfikowaną na podstawie badań molekularnych przeprowadzonych zgodnie z wymogami krajowymi. W Stanach Zjednoczonych test ten należy wykonać w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz mózgu.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub nieleczone, objawowe lub aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych spowodowana guzami innymi niż mózg.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania.
  • Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotorazyb + RMC-4630

Eksperymentalne: badanie dawki Sotorasib + RMC-4630 i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na eksploracji dawki, może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanymi guzami litymi mutanta KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki.
Eksperymentalny: Monoterapia sotorasibem

Eksperymentalna: tylko sotorasib Badanie dawki i rozszerzenie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca KRAS P.G12C z przerzutami do mózgu.
  • Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS p.G12C z przerzutami do mózgu.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Sotorazyb + palbocyklib

Eksperymentalna: Sotorasib + palbociclib Badanie dawki i rozszerzenie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym guzem litym KRAS P.G12C.
  • Po ukończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki, rozszerzenie dawki może nastąpić w przypadku uczestników z zaawansowanym guzem litym z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Sotorazyb + trametynib + panitumumab

Eksperymentalna: Sotorasib + trametynib + panitumumab Badanie dawki i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po ukończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki, rozszerzenie dawki może nastąpić w przypadku uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Trametynib
Trametynib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Panitumumab
Panitumumab podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Sotorazyb + afatynib

Eksperymentalna: badanie dawki sotorazybu + afatynibu i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Afatynib
afatynib podawany doustnie w postaci tabletki.
Eksperymentalny: Sotorazyb + pembrolizumab

Eksperymentalne: badanie dawki sotorazybu + pembrolizumabu i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na eksploracji dawki może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS PG12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Pembrolizumab
pembrolizumab podawany w infuzji dożylnej (IV).
Eksperymentalny: Sotorazyb + atezolizumab

Eksperymentalna: badanie dawki sotorazybu + atezolizumabu i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na eksploracji dawki może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Sotorazyb + karboplatyna, pemetreksed, docetaksel, paklitaksel, pembrolizumab

Eksperymentalna: Sotorazyb + karboplatyna, pemetreksed, docetaksel, paklitaksel, pembrolizumab Badanie dawki i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na eksploracji dawki może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Pembrolizumab
pembrolizumab podawany w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Karboplatyna, pemetreksed, docetaksel, paklitaksel
Karboplatyna, pemetreksed, docetaksel podawane we wlewie dożylnym.
Eksperymentalny: Sotorazyb + TNO155

Eksperymentalne: badanie dawki sotorazybu + TNO155 i zwiększanie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania dotyczącej eksploracji dawki, może nastąpić rozszerzenie dawki obejmujące uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: TNO155
TNO155 podawany doustnie w postaci kapsułki.
Eksperymentalny: Sotorasib + BI 1701963

Eksperymentalna: Sotorasib + BI 1701963 Eksploracja dawki i rozszerzenie dawki

  • Włączenie do kohorty badania dawki jest przeznaczone dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na eksploracji dawki kohorta rozszerzenia dawki jest przeznaczona dla kwalifikujących się uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS PG12C i zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: BI 1701963
BI 1701963 podawany doustnie
Eksperymentalny: Sotorasib + AMG 404
Badanie eksperymentalne: Sotorasib + AMG 404 Badanie dawki i zwiększanie dawki • Do kohorty badania dawki kwalifikują się uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS P.G12C. • Po zakończeniu części badania polegającej na badaniu dawki można przystąpić do zwiększania dawki, obejmującej uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: AMG404
AMG 404 podawany w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Sotorasib + ewerolimus
Badanie eksperymentalne: badanie dawki sotorazybu + ewerolimus i zwiększanie dawki • Do kohorty badania dawki kwalifikują się uczestnicy z zaawansowanym guzem litym KRAS P.G12C. • Po zakończeniu części badania polegającej na badaniu dawki można przystąpić do zwiększania dawki w przypadku uczestników z zaawansowanym guzem litym z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Ewerolimus
Ewerolimus podawany doustnie.
Eksperymentalny: Sotorasib + panitumumab +/- chemioterapia

Eksperymentalne: Sotorasib + panitumumab +/- chemioterapia Badanie dawki i zwiększanie dawki

  • Do kohorty badania dawki kwalifikują się uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na badaniu dawki można kontynuować zwiększanie dawki w przypadku uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Panitumumab
Panitumumab podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Chemioterapia IV (schemat 1)
Chemioterapia skojarzona obejmująca leukoworynę podawaną we wstrzyknięciu dożylnym, 5-fluorouracyl (5-FU) podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie lub ciągłym wlewie dożylnym (w zależności od dawki) i irynotekan podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Eksperymentalny: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + Chemioterapia

Eksperymentalne: Sotorasib + MVASI® (bewacyzumab-awwb) + chemioterapia Badanie dawki i zwiększanie dawki

  • Do kohorty badania dawki kwalifikują się uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS P.G12C.
  • Po zakończeniu części badania polegającej na badaniu dawki można kontynuować zwiększanie dawki w przypadku uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C.
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Chemioterapia IV (schemat 1)
Chemioterapia skojarzona obejmująca leukoworynę podawaną we wstrzyknięciu dożylnym, 5-fluorouracyl (5-FU) podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie lub ciągłym wlewie dożylnym (w zależności od dawki) i irynotekan podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: MVASI® (bewacyzumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Chemioterapia IV (schemat 2)
Chemioterapia dożylna, skojarzenie leukoworyny podawanej we wstrzyknięciu dożylnym, 5-FU podawanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie lub ciągłego wlewu dożylnego (w zależności od dawki) i oksaliplatyny podawanej we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sotorasib + Inhibitor EGFR +/- Tylko schemat chemioterapii: oznaczanie ilościowe stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej oceniany na podstawie oceny odpowiedzi w przerzutach do mózgu w neuroonkologii (RANO-BM).
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby wewnątrzczaszkowej oceniany według RANO-BM.
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej oceniany według RANO-BM.
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: czas na radioterapię wewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy PFS oceniany według RANO-BM.
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozaczaszkowy PFS oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
12 miesięcy
Tylko monoterapia sotorazybem: całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny PFS oceniany zgodnie z RECIST 1.1 i RANO-BM.
12 miesięcy
Tylko Sotorasib + TNO155: Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Tylko sotorasib + afatynib + loperamid: liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, plan analizy statystycznej punktów końcowych/wyników, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Sotorasib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj