Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyku [177Lu] Lu-XT033 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Sinotau Pharmaceutical Group

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, dozymetrii promieniowania i farmakokinetyki oraz skuteczności wstrzyknięcia [177Lu] Lu-XT033 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, dozymetrii promieniowania i charakterystyki farmakokinetycznej oraz skuteczności wstrzyknięcia [177Lu] Lu-XT033 u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, obejmujące badanie fazy I i przedłużenie badania fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie każdego uczestnika składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji.

Do fazy I włączono sześciu pacjentów do grupy otrzymującej 1,11 Gbq (30 mCi) zastrzyk [177Lu] Lu-XT033. Ostatni pacjent w tej grupie ukończył 4-tygodniowy okres obserwacji po pierwszej dawce. Za zgodą Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwa (SRC) 6 pacjentów włączono do grupy 1,85 Gbq (50 mCi). W obu grupach odstęp między dawkami wynosił 8 ± 1 tydzień, łącznie podając 4 dawki. W fazie II osoby, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia, były leczone wstrzyknięciem [177Lu] Lu-XT033 w zalecanej dawce fazy II (RP2D). Po leczeniu w Cyklu 4 i przed leczeniem w Cyklu 5 badacz ocenił następujące kryteria w celu ustalenia, czy:

Pacjent wykazał oznaki odpowiedzi (tj. radiologiczne, PSA, korzyść kliniczna)

Pacjent miał oznaki choroby resztkowej w tomografii komputerowej z kontrastem/MRI lub skanie kości

Pacjent wykazał dobrą tolerancję na zastrzyk [177Lu] Lu-XT033

Jeśli pacjent spełnił wszystkie powyższe kryteria i zgodził się na kontynuację dodatkowego leczenia [177Lu] Lu-XT033, badacz może podać 2 dodatkowe cykle. Dozwolone maksymalnie 6 cykli [177Lu] Lu-XT033.

U wszystkich pacjentów kontynuowano ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do czasu wizyty określonej w badaniu lub utraty pacjenta w wyniku obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100042
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci muszą mieć >= 18 i <＝80 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  5. Pacjenci muszą mieć histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  6. Pacjenci muszą mieć wynik pozytywnej tomografii emisyjnej emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w kierunku 68Ga-PSMA-11.
  7. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  8. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden NAAD (taki jak enzalutamid i/lub abirateron); Pacjenci musieli być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami leczenia taksanami.
  9. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC.
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym dobrowolnie stosują skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywy, doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna (IUD) itp. podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy od ostatniego użycia badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od włączenia: stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, napromieniowanie półciała. Niedozwolona jest wcześniejsza terapia radioligandem ukierunkowanym na PSMA.
  2. Znane inne nowotwory złośliwe.
  3. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną w ciągu 28 dni przed dniem włączenia do badania.
  4. Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi.
  5. Superskan widoczny na podstawowym skanie kości.
  6. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie.
  7. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub inne poważne powikłania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Wtrysk [177Lu]Lu-XT033
Podczas fazy weryfikacji dawki pacjenci otrzymali dożylnie zastrzyk [177Lu]Lu-XT033 1,11 Gbq (30 mCi)/1,85 Gbq (50 mCi) co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Faza I: Wtrysk [177Lu]Lu-XT033
Sześciu pacjentów włączono do grupy otrzymującej 1,11 Gbq (30 mCi) zastrzyk [177Lu] Lu-XT033. Ostatni pacjent w tej grupie ukończył 4-tygodniowy okres obserwacji po pierwszej dawce. Za zgodą Komitetu Monitorującego Bezpieczeństwa (SRC) 6 pacjentów włączono do grupy 1,85 Gbq (50 mCi). W obu grupach odstęp pomiędzy dawkami wynosił 8 ± 1 tydzień.
Eksperymentalny: Faza II: Wtrysk [177Lu]Lu-XT033
W fazie zwiększania dawki pacjenci otrzymywali zastrzyk [177Lu]Lu-XT033 w dawce R2PD w oparciu o fazę I.
Lek: Faza II: Wtrysk [177Lu]Lu-XT033
Pacjenci otrzymywali zastrzyk [177Lu]Lu-XT033 co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy I: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]) [177Lu]Lu-XT033 w dawce 1,11 Gbq i 1,85 Gbq
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję zastrzyku [177Lu]Lu-XT033, ocenianą na podstawie liczby i częstości występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, przy użyciu CTCAE v5.0 i badania fizykalnego, elektrokardiogramu i nieprawidłowości laboratoryjnych itp.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I: Pobranie [177Lu]Lu-XT033 przez całe ciało i narządy
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Ocenić ilościowo dawki pochłoniętego promieniowania (wyrażone jako Gy/MBq) podanego [177Lu]Lu-XT033 do nerek, wątroby, płuc, śledziony, kości/szpiku czerwonego i gruczołów ślinowych.
Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Dla fazy I: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lutetu [Lu 177] Lu-XT033 u pacjentów.
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Wartość Cmax zostanie wyszczególniona i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Dla fazy I: Czas zaobserwowanego wystąpienia stężenia leku (Tmax) lutetu [Lu 177] Lu-XT033 u pacjentów.
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax zostanie wyszczególniony i podsumowany przy użyciu statystyk opisowych.
Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Dla fazy I: Powierzchnia Pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168) lutetu [Lu 177] Lu-XT033 u pacjentów.
Ramy czasowe: Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Próbki pełnej krwi żylnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC0-168 zostanie wyszczególnione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Od pierwszego włączonego uczestnika do tygodnia po przyjęciu przez ostatniego uczestnika pierwszej dawki, oceniany do około 12 miesięcy
Dla fazy II: Odpowiedź na antygen 50 specyficzny dla prostaty (PSA50).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Odpowiedź PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony pomiarem PSA >= 4 tygodnie później.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy I: Odpowiedź na antygen 50 specyficzny dla prostaty (PSA50).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Odpowiedź PSA50 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których stwierdzono >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony pomiarem PSA >= 4 tygodnie później.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II:Najlepsza zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (PCWG3)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Najlepsza procentowa zmiana poziomu PSA w porównaniu z wartością bazową została zdefiniowana jako maksymalny procentowy spadek w dowolnym momencie po linii bazowej.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Progresję PSA zdefiniowano jako: 1) Tam, gdzie udokumentowano spadek w stosunku do wartości wyjściowych, udokumentowano datę, w której udokumentowano >= 25% wzrost PSA i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu i potwierdzono uzyskaną drugą kolejną wartością co najmniej 3 tygodnie później. Wzrosty PSA w ciągu pierwszych 12 tygodni od daty pierwszej dawki zignorowano; 2) Jeżeli nie udokumentowano żadnego spadku w stosunku do wartości wyjściowych, progresję PSA zdefiniowano jako wzrost >= 25% w stosunku do wartości wyjściowej wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o 2 ng/ml lub więcej po 12 tygodniach od daty pierwszej dawki (bez potwierdzenie) zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3).
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty progresji choroby radiograficznej zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty (PCWG3) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). ORR obliczono na podstawie odpowiedzi RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej najlepszej całkowitej odpowiedzi (BOR) obejmującej odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST v1.1.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Ocena pacjenta za pomocą kwestionariuszy dotyczących Jakości Życia.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty SSE lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Datą SSE była data pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, interwencji ortopedycznej związanej z guzem, konieczności zastosowania radioterapii w celu łagodzenia bólu kości lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy I/II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli nie było wiadomo o śmierci pacjenta, cenzurowano OS. Datą cenzurowania była data ostatniej wizyty studyjnej, czyli kontaktu, do daty granicznej.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Dla fazy II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]) [177Lu]Lu-XT033
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję zastrzyku [177Lu]Lu-XT033, ocenianą na podstawie liczby i częstości występowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, przy użyciu CTCAE v5.0 i badania fizykalnego, elektrokardiogramu i nieprawidłowości laboratoryjnych itp.
Po ukończeniu studiów, oceniane do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingwei Ye, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT-XTR010-1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj