Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [177Lu] Lu-XT033-injektion hos patienter med metastatisk prostatacancer

7. oktober 2023 opdateret af: Sinotau Pharmaceutical Group

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, strålingsdosimetri og farmakokinetik og effektivitet af [177Lu] Lu-XT033-injektion hos patienter med metastatisk prostatacancer

Dette var et multicenter, åbent fase I/II-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, strålingsdosimetri og farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​[177Lu] Lu-XT033-injektion hos patienter med metastatisk prostatacancer, inklusive et fase I-studie og et fase II forlængelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen for hver deltager bestod af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.

I fase I blev seks forsøgspersoner indskrevet i 1,11 Gbq (30 mCi) gruppen af ​​[177Lu] Lu-XT033 Injection. Det sidste forsøgsperson i denne gruppe gennemførte den 4-ugers observationsperiode efter den første dosis. Med samtykke fra Safety Monitoring Committee (SRC) blev 6 forsøgspersoner indskrevet i 1,85 Gbq (50 mCi) gruppen. Begge grupper brugte 8 ± 1 uger som doseringsinterval for i alt 4 doser. I fase II blev forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, behandlet med [177Lu] Lu-XT033-injektion ved den anbefalede fase II-dosis (RP2D). Efter behandling i cyklus 4 og før behandling i cyklus 5 vurderede investigator følgende kriterier for at afgøre, om:

Patienten viste tegn på respons (dvs. radiologisk, PSA, klinisk fordel)

Patienten havde tegn på restsygdom på CT med kontrast/MRI eller knoglescanning

Patienten havde vist god tolerance over for [177Lu] Lu-XT033-injektionen

Hvis patienten opfyldte alle ovenstående kriterier og gik med til at fortsætte med yderligere behandling af [177Lu] Lu-XT033, kunne investigator administrere 2 yderligere cyklusser. Maksimalt 6 cyklusser af [177Lu] Lu-XT033 som tilladt.

Alle forsøgspersoner fortsatte med at gennemgå sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsvurderinger, indtil det undersøgelsesspecificerede besøg fandt sted, eller forsøgspersonen mistede opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Peking university cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Patienterne skal være >= 18 og <＝80 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Patienter skal have en forventet levetid >6 måneder.
  5. Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  6. Patienter skal være positive for 68Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT).
  7. Patienter skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  8. Patienter skal have modtaget mindst én NAAD (såsom enzalutamid og/eller abirateron) ； Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer.
  9. Patienter skal have progressiv mCRPC.
  10. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion.
  11. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger frivilligt en effektiv præventionsmetode, såsom kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) osv. under behandlingen og inden for 6 måneder efter den sidste brug af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en af ​​følgende inden for 6 måneder efter tilmelding: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt.
  2. Kendte andre maligne sygdomme.
  3. Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  4. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger.
  5. En superscanning som set i baseline knoglescanningen.
  6. Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  7. Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller andre alvorlige komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injection
Under dosisverifikationsfasen modtog patienterne [177Lu]Lu-XT033 injektion 1,11 Gbq (30 mCi)/1,85 Gbq (50 mCi) intravenøst hver 8. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injection
Seks forsøgspersoner blev indskrevet i 1,11 Gbq (30 mCi) gruppen af ​​[177Lu] Lu-XT033 Injection. Det sidste forsøgsperson i denne gruppe gennemførte den 4-ugers observationsperiode efter den første dosis. Med samtykke fra Safety Monitoring Committee (SRC) blev 6 forsøgspersoner indskrevet i 1,85 Gbq (50 mCi) gruppen. Begge grupper brugte 8 ± 1 uge som doseringsinterval.
Eksperimentel: Fase II:[177Lu]Lu-XT033 Injection
Under dosisudvidelsesfasen modtog patienterne [177Lu]Lu-XT033-injektion ved R2PD baseret på fase I.
Medicin: Fase II:[177Lu]Lu-XT033 Injection
Patienterne modtog [177Lu]Lu-XT033-injektion hver 8. uge (+/- 1 uge) i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For fase I: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]) af [177Lu]Lu-XT033 på dosis 1,11 Gbq og 1,85 Gbq
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu-XT033-injektion vurderet ud fra antallet og forekomsten af ​​patienter med bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0 og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieabnormitet osv.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I: Optagelse af hele kroppen og organer af [177Lu]Lu-XT033 Injection
Tidsramme: Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
Kvantificer de absorberede strålingsdoser (udtrykt som Gy/MBq) af administreret [177Lu]Lu-XT033 til nyrer, lever, lunger, milt, knogle/rød marv og spytkirtler.
Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
For fase I: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos patienter.
Tidsramme: Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Cmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
For fase I: Tidspunkt for observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos patienter.
Tidsramme: Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. Tmax vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
For fase I: Areal Under plasmakoncentration-tid Kurve fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168) af Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos patienter.
Tidsramme: Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
Venøse fuldblodsprøver vil blive indsamlet til aktivitetsbaseret farmakokinetikkarakterisering. AUC0-168 vil blive listet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra det første forsøgsperson tilmeldte sig til en uge efter, at det sidste forsøgsperson fuldførte den første dosering, vurderet op til ca. 12 måneder
For fase II: Prostata-specifikt antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
PSA50-respons blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde et >= 50 % fald i PSA fra baseline bekræftet ved en PSA-måling >= 4 uger senere.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For fase I: Prostata-specifikt antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
PSA50-respons blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde et >= 50 % fald i PSA fra baseline bekræftet ved en PSA-måling >= 4 uger senere.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Bedste procentvise ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau (PCWG3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Bedste procentvise ændring fra baseline i PSA-niveau blev defineret som det maksimale procentvise fald på ethvert tidspunkt efter baseline.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Tid til PSA-progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
PSA-progression blev defineret som: 1) Hvor et fald fra baseline blev dokumenteret, dato for, at en >= 25 % stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/mL eller mere fra nadir blev dokumenteret og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger senere. Stigninger i PSA inden for de første 12 uger efter datoen for første dosis blev ignoreret; 2) Hvor der ikke var dokumenteret et fald fra baseline, blev PSA-progression defineret som en >= 25 % stigning fra basislinjeværdien sammen med en stigning i absolut værdi på 2 ng/ml eller mere efter 12 uger fra datoen for første dosis (uden bekræftelse) som specificeret i retningslinjerne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Til fase I/II: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til datoen for radiografisk sygdomsprogression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere med Best Overall Response (BOR) af Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var baseret på RECIST 1.1-respons for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Varighed af respons (DOR) blev defineret som varigheden mellem datoen for første dokumenterede bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterede radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Patientevaluering med spørgeskemaer vedrørende Livskvalitet .
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase I/II: Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for tilmelding til datoen for SSE eller død af enhver årsag. SSE-datoen var datoen for første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Til fase I/II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis patienten ikke var kendt for at være død, blev OS censureret. Censurdatoen var datoen for det sidste studiebesøg, eller kontakt, indtil skæringsdatoen.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For fase II: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) af [177Lu]Lu-XT033
Tidsramme: Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[177Lu]Lu-XT033-injektion vurderet ud fra antallet og forekomsten af ​​patienter med bivirkninger ved brug af CTCAE v5.0 og fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieabnormitet osv.
Gennem studieafslutning, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT-XTR010-1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner