Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [177Lu] Lu-XT033-injeksjon hos pasienter med metastatisk prostatakreft

7. oktober 2023 oppdatert av: Sinotau Pharmaceutical Group

Fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, stråledosimetri og farmakokinetikk og effektivitet av [177Lu] Lu-XT033-injeksjon hos pasienter med metastatisk prostatakreft

Dette var en multisenter, åpen fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, strålingsdosimetri og farmakokinetiske egenskaper, og effekten av [177Lu] Lu-XT033-injeksjon hos pasienter med metastatisk prostatakreft, inkludert en fase I-studie og en fase II utvidelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien for hver deltaker besto av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.

I fase I ble seks forsøkspersoner registrert i 1,11 Gbq (30 mCi) gruppen av [177Lu] Lu-XT033 injeksjon. Den siste personen i denne gruppen fullførte den 4-ukers observasjonsperioden etter den første dosen. Med samtykke fra Safety Monitoring Committee (SRC), ble 6 personer registrert i 1,85 Gbq (50 mCi) gruppen. Begge gruppene brukte 8 ± 1 uker som doseringsintervall for totalt 4 doser. I fase II ble forsøkspersoner som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene behandlet med [177Lu] Lu-XT033-injeksjon ved anbefalt fase II-dose (RP2D). Etter behandling i syklus 4 og før behandling i syklus 5, vurderte etterforskeren følgende kriterier for å avgjøre om:

Pasienten viste tegn på respons (dvs. radiologisk, PSA, klinisk fordel)

Pasienten hadde tegn på restsykdom på CT med kontrast/MR eller beinskanning

Pasienten hadde vist god toleranse for [177Lu] Lu-XT033-injeksjonen

Hvis pasienten oppfylte alle kriteriene ovenfor og gikk med på å fortsette med tilleggsbehandling av [177Lu] Lu-XT033, kunne etterforskeren administrere 2 ekstra sykluser. Maksimalt 6 sykluser med [177Lu] Lu-XT033 som tillatt.

Alle forsøkspersoner fortsatte å gjennomgå sikkerhets-, tolerabilitets- og effektvurderinger inntil det studiespesifiserte besøket fant sted eller forsøkspersonen gikk tapt på grunn av oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100042
        • Peking university cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha evnen til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF).
  2. Pasienter må være >= 18 og <＝80 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Pasienter må ha forventet levealder >6 måneder.
  5. Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på prostatakreft.
  6. Pasienter må være positive med 68Ga-PSMA-11 Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT).
  7. Pasienter må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  8. Pasienter må ha mottatt minst én NAAD (som enzalutamid og/eller abirateron) ； Pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxanregimer.
  9. Pasienter må ha progressiv mCRPC.
  10. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  11. Personer i fertil alder bruker frivillig en effektiv prevensjonsmetode, slik som kondomer, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), etc., under behandling og innen 6 måneder etter siste bruk av prøvemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter påmelding: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandbehandling er ikke tillatt.
  2. Kjente andre maligniteter.
  3. Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi innen 28 dager før påmeldingsdagen.
  4. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger.
  5. En superskanning som sett i baseline-beinskanningen.
  6. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  7. Ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller andre alvorlige komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injeksjon
Under doseverifiseringsfasen fikk pasienter [177Lu]Lu-XT033 injeksjon 1,11 Gbq (30 mCi)/1,85 Gbq (50 mCi) intravenøst hver 8. uke (+/- 1 uke) i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injeksjon
Seks forsøkspersoner ble registrert i 1,11 Gbq (30 mCi) gruppen av [177Lu] Lu-XT033 injeksjon. Den siste personen i denne gruppen fullførte den 4-ukers observasjonsperioden etter den første dosen. Med samtykke fra Safety Monitoring Committee (SRC), ble 6 personer registrert i 1,85 Gbq (50 mCi) gruppen. Begge gruppene brukte 8 ± 1 uker som doseringsintervall.
Eksperimentell: Fase II:[177Lu]Lu-XT033 Injeksjon
Under doseutvidelsesfasen fikk pasienter [177Lu]Lu-XT033-injeksjon ved R2PD basert på fase I.
Legemiddel: Fase II:[177Lu]Lu-XT033 Injeksjon
Pasientene fikk [177Lu]Lu-XT033 injeksjon hver 8. uke (+/- 1 uke) i maksimalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase I: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse]) av [177Lu]Lu-XT033 på dose 1,11 Gbq og 1,85 Gbq
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu-XT033-injeksjon vurdert ut fra antall og forekomst av pasienter med uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.0 og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieavvik osv.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I: Opptak av hele kroppen og organer av [177Lu]Lu-XT033 injeksjon
Tidsramme: Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
Kvantifiser de absorberte stråledosene (uttrykt som Gy/MBq) av administrert [177Lu]Lu-XT033 til nyrer, lever, lunger, milt, bein/rød marg og spyttkjertler.
Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
For fase I: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos pasienter.
Tidsramme: Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Cmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
For fase I: Tidspunkt for observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos pasienter.
Tidsramme: Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. Tmax vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
For fase I: Område under plasmakonsentrasjon-tid Kurve fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168) av Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 hos pasienter.
Tidsramme: Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
Venøse fullblodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetikkkarakterisering. AUC0-168 vil bli listet opp og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra det første forsøkspersonen ble registrert til en uke etter at den siste forsøkspersonen fullførte den første doseringen, vurdert opp til ca. 12 måneder
For fase II: Prostataspesifikk antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
PSA50-respons ble definert som andelen deltakere som hadde en >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline bekreftet ved en PSA-måling >= 4 uker senere.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase I: Prostataspesifikk antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
PSA50-respons ble definert som andelen deltakere som hadde en >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline bekreftet ved en PSA-måling >= 4 uker senere.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Beste prosentvise endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå (PCWG3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Beste prosentvise endring fra baseline i PSA-nivå ble definert som den maksimale prosentvise reduksjonen til enhver tid etter baseline.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
PSA-progresjon ble definert som: 1) Når en nedgang fra baseline ble dokumentert, dato for at en >= 25 % økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/mL eller mer fra nadir ble dokumentert og bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker senere. Økninger i PSA innen de første 12 ukene etter datoen for første dose ble ignorert; 2) Der ingen nedgang fra baseline ble dokumentert, ble PSA-progresjon definert som en >= 25 % økning fra baseline-verdien sammen med en økning i absoluttverdi på 2 ng/mL eller mer etter 12 uker fra datoen for første dose (uten bekreftelse) som spesifisert i retningslinjene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ble definert som tiden (i måneder) fra registreringsdatoen til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Overall Response Rate (ORR) ble definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var basert på RECIST 1.1-respons for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Varighet av respons (DOR) ble definert som varigheten mellom datoen for første dokumenterte beste samlede respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for første dokumenterte radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som andelen deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) eller Stable Disease (SD) i henhold til RECIST v1.1.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Pasientevaluering med spørreskjema vedrørende livskvalitet .
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) ble definert som tiden (i måneder) fra registreringsdatoen til datoen for SSE eller død uansett årsak. SSE-datoen var datoen for første nye symptomatiske patologiske benbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, krav om strålebehandling for å lindre bensmerter, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase I/II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (i måneder) fra datoen for innmelding til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis pasienten ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert. Sensureringsdatoen var datoen for siste studiebesøk, eller kontakt, frem til skjæringsdatoen.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For fase II: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse]) av [177Lu]Lu-XT033
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til [177Lu]Lu-XT033-injeksjon vurdert ut fra antall og forekomst av pasienter med uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v5.0 og fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorieavvik osv.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dingwei Ye, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XT-XTR010-1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase I:[177Lu]Lu-XT033 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere