Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [177Lu] Lu-XT033 injekció áttétes prosztatarákos betegeknél végzett vizsgálata

2023. október 7. frissítette: Sinotau Pharmaceutical Group

I/II. fázisú vizsgálat a [177Lu] Lu-XT033 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának, sugárdozimetriájának és farmakokinetikájának, valamint hatékonyságának értékelésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat volt a [177Lu] Lu-XT033 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának, sugárzási dozimetriai és farmakokinetikai jellemzőinek, valamint hatékonyságának értékelésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél, beleértve az I. fázisú vizsgálatot és a fázisú kiterjesztett vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevő esetében egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy követési időszakból állt.

Az I. fázisban hat alanyt vontak be a [177Lu] Lu-XT033 injekció 1,11 Gbq (30 mCi) csoportjába. A csoport utolsó alanya az első adag után teljesítette a 4 hetes megfigyelési időszakot. A Biztonsági Monitoring Bizottság (SRC) beleegyezésével 6 alanyt vontak be az 1,85 Gbq (50 mCi) csoportba. Mindkét csoport 8 ± 1 hetet használt az adagolási intervallumként összesen 4 adaghoz. A II. fázisban azokat az alanyokat, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, [177Lu] Lu-XT033 injekcióval kezelték az ajánlott II. fázisú dózisban (RP2D). A 4. ciklus kezelését követően és az 5. ciklus kezelését megelőzően a vizsgáló a következő kritériumokat értékelte annak meghatározására, hogy:

A páciens válaszreakciót mutatott (pl. radiológiai, PSA, klinikai előny)

A betegnél maradványbetegség jelei voltak kontrasztanyaggal/MRI-vel vagy csontvizsgálattal végzett CT-n

A páciens jó toleranciát mutatott a [177Lu] Lu-XT033 injekcióval szemben

Ha a beteg az összes fenti kritériumnak megfelel, és beleegyezett a [177Lu] Lu-XT033 további kezelésébe, a vizsgáló további 2 ciklust adhat be. Maximum 6 ciklus [177Lu] Lu-XT033 megengedett.

Minden alany továbbra is alávetette magát a biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági értékeléseknek mindaddig, amíg a vizsgálatban meghatározott látogatás meg nem történt, vagy az alany elveszett a nyomon követés miatt, vagy elhalálozott, amelyik előbb bekövetkezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100042
        • Peking university cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  2. A betegeknek >= 18 és <＝80 évesnek kell lenniük.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  4. A betegek várható élettartamának >6 hónapnak kell lennie.
  5. A betegeknél a prosztatarák szövettani, patológiai és/vagy citológiai igazolásával kell rendelkeznie.
  6. A betegeknek 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) szkennelés pozitívnak kell lennie.
  7. A betegek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (<50 ng/dl vagy <1,7 nmol/L).
  8. A betegeknek legalább egy NAAD-t (például enzalutamidot és/vagy abirateront) kell kapniuk. A betegeket előzőleg legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi taxánkezeléssel kezelték.
  9. A betegeknek progresszív mCRPC-vel kell rendelkezniük.
  10. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
  11. A fogamzóképes korú alanyok önként használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, például óvszert, orális vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt (IUD) stb., a kezelés alatt és a kísérleti gyógyszer utolsó használatától számított 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés az alábbiak bármelyikével a beiratkozást követő 6 hónapon belül: Stroncium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223, féltest besugárzás. Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia nem megengedett.
  2. Egyéb ismert rosszindulatú daganatok.
  3. Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül.
  4. Ismert túlérzékenység a vizsgálati terápia összetevőivel vagy analógjaival szemben.
  5. Szuperszkennelés, amint az az alapvonali csontvizsgálaton látható.
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel.
  7. Kontrollálatlan, interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart vagy más súlyos szövődményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis: [177Lu]Lu-XT033 injekció
A dózisellenőrzési szakaszban a betegek [177Lu]Lu-XT033 injekciót kaptak 1,11 Gbq (30 mCi) / 1,85 Gbq (50 mCi) intravénásan 8 hetente (+/- 1 hét) legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: I. fázis: [177Lu]Lu-XT033 injekció
Hat alanyt vontak be a [177Lu] Lu-XT033 injekció 1,11 Gbq (30 mCi) csoportjába. A csoport utolsó alanya az első adag után teljesítette a 4 hetes megfigyelési időszakot. A Biztonsági Monitoring Bizottság (SRC) beleegyezésével 6 alanyt vontak be az 1,85 Gbq (50 mCi) csoportba. Mindkét csoport 8±1 hetet alkalmazott adagolási intervallumként.
Kísérleti: II. fázis: [177Lu]Lu-XT033 injekció
A dózisnövelési fázisban a betegek [177Lu]Lu-XT033 injekciót kaptak R2PD-ben az I. fázis alapján.
Drog: II. fázis: [177Lu]Lu-XT033 injekció
A betegek 8 hetente (+/- 1 hét) kaptak [177Lu]Lu-XT033 injekciót, maximum 6 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. fázishoz: A [177Lu]Lu-XT033 kezelés során felmerülő mellékhatásainak előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]) 1,11 Gbq és 1,85 Gbq dózis esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A [177Lu]Lu-XT033 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma és előfordulási gyakorisága alapján CTCAE v5.0 és fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi eltérések stb.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az I. fázishoz: a [177Lu]Lu-XT033 injekció teljes test és szerv felvétele
Időkeret: Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Számszerűsítse a beadott [177Lu]Lu-XT033 abszorbeált sugárdózisát (Gy/MBq-ban) a vesékben, májban, tüdőben, lépben, csontban/vörösvelőben és nyálmirigyben.
Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Az I. fázishoz: A lutécium [Lu 177] Lu-XT033 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) betegekben.
Időkeret: Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Cmax listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Az I. fázishoz: A lutécium [Lu 177] Lu-XT033 megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának időpontja (Tmax) a betegeknél.
Időkeret: Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A Tmax listázásra kerül, és leíró statisztikák segítségével összegezve lesz.
Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Az I. fázishoz: A plazmakoncentráció alatti terület-idő görbe 0 és 168 óra között (AUC0-168) a lutécium [Lu 177] Lu-XT033 betegekben.
Időkeret: Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Vénás teljes vérmintákat vesznek az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUC0-168 listája és összegzése leíró statisztikák segítségével történik.
Az első beiratkozott alanytól egy hétig azután, hogy az utolsó alany befejezte az első adagolást, körülbelül 12 hónapig értékelve
Fázis II: Prosztata-specifikus antigén 50 (PSA50) válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A PSA50-választ azon résztvevők arányaként határozták meg, akiknél a PSA-érték 50%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest, amelyet a PSA-mérés >= 4 héttel később megerősített.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis esetén: Prosztata-specifikus antigén 50 (PSA50) válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A PSA50-választ azon résztvevők arányaként határozták meg, akiknél a PSA-érték 50%-nál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest, amelyet a PSA-mérés >= 4 héttel később megerősített.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az I/II. fázishoz: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szint (PCWG3) legjobb százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A PSA-szint kiindulási értékhez viszonyított legjobb százalékos változását a kiindulási érték után bármikor maximális százalékos csökkenésként határoztuk meg.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Fázis I/II: A PSA progressziójáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A PSA progresszióját a következőképpen határozták meg: 1) Ahol a kiindulási értékhez képest csökkenést dokumentáltak, a dátum, amikor a PSA >= 25%-os növekedését és a legalacsonyabb értékhez képest legalább 2 ng/ml-es abszolút növekedést dokumentáltak, és ezt egy második, egymást követő érték is megerősítette. legalább 3 héttel később. Figyelmen kívül hagyták a PSA emelkedését az első adag beadását követő 12 héten belül; 2) Ahol nem dokumentáltak csökkenést az alapvonalhoz képest, a PSA progresszióját úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >= 25%-os növekedést, valamint az abszolút érték legalább 2 ng/ml-es növekedését az első adagtól számított 12 hét után (anélkül). megerősítése) a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) irányelveiben meghatározottak szerint.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Fázis I/II: Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A radiográfiás progressziómentes túlélést (rPFS) úgy határozták meg, mint a felvétel dátumától a radiográfiás betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt (hónapokban), a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az I/II. fázishoz: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes válaszadás (CR) vagy részleges válaszadás (PR) legjobb általános választ (BOR) kapó résztvevőinek arányaként határozták meg. Az ORR-t a RECIST 1.1 válasz alapján határozták meg a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegek esetében.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
I/II. fázis esetén: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasz (BOR) dátuma és az első dokumentált radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az I/II. fázishoz: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A betegségkontroll arányát (DCR) a RECIST v1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) vagy a stabil betegség (SD) legjobb általános válaszreakciójával (BOR) rendelkező résztvevők arányaként határozták meg.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
I/II. fázis: Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Betegértékelés az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
I/II. fázis: Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő (hónapokban) a regisztráció dátumától az SSE vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő. Az SSE dátuma az első új tünetekkel járó patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganatos ortopédiai műtét, csontfájdalmak enyhítésére irányuló sugárkezelés szükségessége vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja volt.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az I/II. fázishoz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt (hónapokban). Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, akkor az operációs rendszert cenzúrázták. A cenzúra dátuma az utolsó tanulmányút vagy kapcsolatfelvétel dátuma volt a határidőig.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A II. fázishoz: A [177Lu]Lu-XT033 kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.
A [177Lu]Lu-XT033 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma és előfordulási gyakorisága alapján CTCAE v5.0 és fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi eltérések stb.
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 2 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinotau Pharmaceutical Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dingwei Ye, Fudan University
  • Kutatásvezető: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XT-XTR010-1-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a I. fázis: [177Lu]Lu-XT033 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel