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Studie zur [177Lu] Lu-XT033-Injektion bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Sinotau Pharmaceutical Group

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Pharmakokinetik sowie Wirksamkeit der [177Lu] Lu-XT033-Injektion bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Strahlendosimetrie und der pharmakokinetischen Eigenschaften sowie der Wirksamkeit der [177Lu] Lu-XT033-Injektion bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, einschließlich einer Phase-I-Studie eine Phase-II-Verlängerungsstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie für jeden Teilnehmer bestand aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

In Phase I wurden sechs Probanden in die 1,11 Gbq (30 mCi)-Gruppe der [177Lu] Lu-XT033-Injektion aufgenommen. Der letzte Proband dieser Gruppe beendete den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum nach der ersten Dosis. Mit Zustimmung des Safety Monitoring Committee (SRC) wurden 6 Probanden in die 1,85 Gbq (50 mCi)-Gruppe aufgenommen. Beide Gruppen verwendeten 8 ± 1 Woche als Dosierungsintervall für insgesamt 4 Dosen. In Phase II wurden Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, mit [177Lu] Lu-XT033-Injektion in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) behandelt. Nach der Behandlung in Zyklus 4 und vor der Behandlung in Zyklus 5 bewertete der Prüfer die folgenden Kriterien, um festzustellen, ob:

Der Patient zeigte Anzeichen einer Reaktion (d. h. radiologisch, PSA, klinischer Nutzen)

Der Patient wies im CT mit Kontrastmittel/MRT oder im Knochenscan Anzeichen einer Resterkrankung auf

Der Patient zeigte eine gute Verträglichkeit gegenüber der [177Lu] Lu-XT033-Injektion

Wenn der Patient alle oben genannten Kriterien erfüllte und einer Fortsetzung der zusätzlichen Behandlung mit [177Lu] Lu-XT033 zustimmte, könnte der Prüfer zwei zusätzliche Zyklen durchführen. Maximal 6 Zyklen von [177Lu] Lu-XT033 wie zulässig.

Alle Probanden wurden weiterhin Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen, bis der studienspezifische Besuch stattfand oder der Proband aufgrund von Nachuntersuchungen verloren ging oder verstarb, je nachdem, was zuerst eintrat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100042
        • Peking university cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen >= 18 und <＝80 Jahre alt sein.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben.
  5. Patienten müssen eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs haben.
  6. Bei den Patienten muss ein positiver 68Ga-PSMA-11-Positronenemissionstomographie- (PET)/Computertomographie-Scan (CT) vorliegen.
  7. Patienten müssen einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma haben (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L).
  8. Die Patienten müssen mindestens ein NAAD (z. B. Enzalutamid und/oder Abirateron) erhalten haben. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens einem, jedoch nicht mehr als zwei Taxan-Therapien behandelt worden sein.
  9. Die Patienten müssen ein progressives mCRPC haben.
  10. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  11. Probanden im gebärfähigen Alter wenden während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung des Prüfmedikaments freiwillig eine wirksame Verhütungsmethode an, wie z. B. Kondome, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP) usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung. Eine vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie ist nicht zulässig.
  2. Bekannte andere bösartige Erkrankungen.
  3. Jede systemische Krebstherapie (z.B. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Einschreibung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studientherapie oder deren Analoga.
  5. Ein Superscan, wie er im Basis-Knochenscan zu sehen ist.
  6. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte.
  7. Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder andere schwere Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: [177Lu]Lu-XT033-Injektion
Während der Dosisüberprüfungsphase erhielten die Patienten eine [177Lu]Lu-XT033-Injektion mit 1,11 Gbq (30 mCi)/1,85 Gbq (50 mCi) intravenös alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Phase I: [177Lu]Lu-XT033-Injektion
Sechs Probanden wurden in die 1,11 Gbq (30 mCi)-Gruppe der [177Lu] Lu-XT033-Injektion aufgenommen. Der letzte Proband dieser Gruppe beendete den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum nach der ersten Dosis. Mit Zustimmung des Safety Monitoring Committee (SRC) wurden 6 Probanden in die 1,85 Gbq (50 mCi)-Gruppe aufgenommen. Als Dosierungsintervall verwendeten beide Gruppen 8 ± 1 Woche.
Experimental: Phase II: [177Lu]Lu-XT033-Injektion
Während der Dosiserweiterungsphase erhielten die Patienten eine [177Lu]Lu-XT033-Injektion bei R2PD basierend auf Phase I.
Arzneimittel: Phase II: [177Lu]Lu-XT033-Injektion
Die Patienten erhielten alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) eine [177Lu]Lu-XT033-Injektion über maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase I: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) von [177Lu]Lu-XT033 bei einer Dosis von 1,11 Gbq und 1,85 Gbq
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der [177Lu]Lu-XT033-Injektion anhand der Anzahl und Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE v5.0 und körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laboranomalien usw
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I: Ganzkörper- und Organaufnahme der [177Lu]Lu-XT033-Injektion
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Quantifizieren Sie die absorbierten Strahlendosen (ausgedrückt als Gy/MBq) des verabreichten [177Lu]Lu-XT033 an Nieren, Leber, Lunge, Milz, Knochen/rotes Mark und Speicheldrüsen.
Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Für Phase I: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 bei Patienten.
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Cmax wird anhand deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Für Phase I: Zeitpunkt des beobachteten Auftretens der Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 bei Patienten.
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. Tmax wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Für Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von Lutetium [Lu 177] Lu-XT033 bei Patienten.
Zeitfenster: Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Zur aktivitätsbasierten Charakterisierung der Pharmakokinetik werden venöse Vollblutproben entnommen. AUC0-168 wird mithilfe deskriptiver Statistiken aufgelistet und zusammengefasst.
Vom ersten eingeschriebenen Probanden bis zu einer Woche, nachdem der letzte Proband die erste Dosierung abgeschlossen hat, werden bis zu etwa 12 Monate geschätzt
Für Phase II: Prostataspezifische Antigen 50 (PSA50)-Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die PSA50-Reaktion wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % abnahm, was durch eine PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase I: Prostataspezifische Antigen 50 (PSA50)-Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die PSA50-Reaktion wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % abnahm, was durch eine PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Beste prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) gegenüber dem Ausgangswert (PCWG3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die beste prozentuale Änderung des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximale prozentuale Abnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die PSA-Progression wurde wie folgt definiert: 1) Wenn ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert wurde, das Datum, an dem ein Anstieg des PSA um >= 25 % und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber dem Tiefpunkt dokumentiert und durch einen zweiten aufeinanderfolgenden ermittelten Wert bestätigt wurde mindestens 3 Wochen später. Anstiege des PSA innerhalb der ersten 12 Wochen nach der ersten Dosis wurden ignoriert; 2) Wenn kein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert wurde, wurde die PSA-Progression als ein >= 25 %iger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit einem Anstieg des absoluten Werts von 2 ng/ml oder mehr nach 12 Wochen ab dem Datum der ersten Dosis (ohne) definiert Bestätigung) gemäß den Richtlinien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens der Erkrankung gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) oder dem Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR), der vollständigen Ansprechrate (CR) oder der teilweisen Ansprechrate (PR) definiert. Die ORR basierte auf dem RECIST 1.1-Ansprechen für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten besten Gesamtreaktion (BOR), der vollständigen Reaktion (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR) und dem Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Patientenbewertung mit Fragebögen zur Lebensqualität.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des SSE oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Das SSE-Datum war das Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, einer Rückenmarkskompression, eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs, der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase I/II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn nicht bekannt war, dass der Patient gestorben war, wurde das OS zensiert. Das Zensurdatum war das Datum des letzten Studienbesuchs bzw. Kontakts bis zum Stichtag.
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Für Phase II: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von [177Lu]Lu-XT033
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der [177Lu]Lu-XT033-Injektion anhand der Anzahl und Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE v5.0 und körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laboranomalien usw
Bis zum Abschluss des Studiums werden bis zu 2 Jahre bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinotau Pharmaceutical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhi Yang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-XTR010-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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