Ksenogeniczna kość celowo pozostawiona odsłonięta

Celem niniejszego badania jest ocena molekularnych, histologicznych i tomograficznych parametrów gojenia tkanek miękkich i twardych po bezpośrednim wszczepieniu implantu stomatologicznego i wypełnieniu szczeliny materiałem Bio-Oss pokrytym (grupa kontrolna) lub nie (grupa badana) Mucograftem. Hipoteza jest taka, że ​​zarówno grupa badana, jak i kontrolna, uzyskają doskonałe wyniki w zakresie zachowania pęcherzyków płucnych.

Skuteczne działanie implantu nie spełnia wymagań estetycznych pacjentów i lekarzy, a wyzwaniem w leczeniu implantologicznym jest dostęp i integralność struktur tkanek twardych i miękkich, które są zagrożone przez zmiany fizjologiczne i strukturalne po ekstrakcji zęba (Chappuis i wsp. ., 2017). Wyrostek zębodołowy jest zależny od zęba, a zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego, które wystąpiły po ekstrakcji zęba w przypadku kości o fenotypie cienkim (< 1 mm), są nieodłącznie związane z procesem gojenia, ale można je zminimalizować poprzez zachowanie wyrostka zębodołowego (Ten Heggeler i in. , 2011; Jung i in., 2013; Sculean i in., 2014; Chappuis i in., 2017; Jung i in., 2018). Przegląd systematyczny wykazał ubytek kości o szerokości od 2,6 do 4,5 mm i od 0,4 do 3,9 mm w pionie (Ten Heggeler i in., 2011), w okolicy zębów trzonowych po ekstrakcji zęba, a utratę tę można zmniejszyć z 43,3% do 18,1% dzięki zastosowaniu przeszczepu kości i pokrycie zębodołu wolnym przeszczepem dziąsła, po 6 miesiącach obserwacji (Jung i in., 2018). W kilku badaniach oceniano jedynie parametry gojenia kości, umieszczając materiał zastępczy kości w zębodołach w celu zmniejszenia resorpcji po ekstrakcji zębów, ale gojenie się tkanek miękkich po ekstrakcji i Twój wkład w modelowanie kości poświęcono niewiele uwagi w badaniach klinicznych.

Do obliczenia próbki podano średnie wartości i odchylenie standardowe tkanki zrogowaciałej na podstawie literatury. W ten sposób średnia i odchylenie standardowe grupy wyniosły 4 i 0,8; a grupa 2 to odpowiednio 5 i 1. Aby sprawdzić różnice w ilości zrogowaciałej tkanki, uznano je za klinicznie istotne i różne pomiędzy grupami (GPower 3.1). Próbka obejmująca ogółem 28 natychmiastowych implantacji, odpowiadająca każdej grupie (14 dla grupy 1 i 14 dla grupy 2), przy uwzględnieniu poziomu istotności 5%, 80% mocy testu i średniej różnicy 1,0 mm pomiędzy grupy i odchylenie standardowe 20%. Badanie to będzie miało charakter Randomizowanego Kontrolowanego Badania Klinicznego, w którym procedury kliniczne będą prowadzone przez doświadczonego dentystę, a lekarz przeprowadzający analizę całego badania klinicznego będzie przez cały okres badania zaślepiony.

Do leczenia będą wybierani pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji przynajmniej jednego zęba tylnego. Diagnozowanymi wskazaniami do ekstrakcji zębów będą: próchnica, powikłania endodontyczne, zapalenie przyzębia, przyczyny ortodontyczne i protetyczne. Uwzględnieni zostaną wyłącznie zdrowi pacjenci z odpowiednią higieną jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu ≤ 10% i płytka nazębna), zdrowi i ze stabilizacją pierwotną co najmniej 35N po wszczepieniu implantu. Kryteriami wykluczenia będą: Wiek < 18 lat; palenie więcej niż 10 papierosów dziennie; obecność odpowiednich schorzeń: cukrzyca, stany niestabilne lub potencjalnie śmiertelne lub wymagające profilaktyki antybiotykowej i leków wpływających na metabolizm kości; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; historia nowotworu złośliwego, radioterapia lub chemioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; Historia chorób autoimmunologicznych; obecność ostrej patologii przyzębia lub okołowierzchołkowej oraz historia narkotyków lub elitarności. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a po akceptacji lokalnej komisji etycznej zostaną losowo przydzieleni do bloków za pośrednictwem aplikacji internetowej.

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie periodontologiczne. Szerokość dziąsła zrogowaciałego zostanie oceniona za pomocą sondy periodontologicznej na poziomie twarzy, mierząc odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego i brzegu dziąsła przed ekstrakcją oraz po 4 miesiącach od wszczepienia implantu, jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego. Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona bezpłatowo, w jak najmniej traumatyczny sposób, aby uniknąć uszkodzenia tkanek, a implanty dentystyczne (Straumann SLActive) zostaną natychmiast wszczepione, kierując się w stronę podniebiennej ściany zębodołu, tak aby ich ramię znajdowało się 1 mm poniżej płytki kostnej policzkowej i około 3 mm poniżej dziąsła margines. Szczelina policzkowa zostanie wypełniona ksenogeniczną, odbiałczoną kością bydlęcą (Geistlich Bio-Oss®). W grupie badanej przeszczep kostny zostanie odsłonięty wraz z gojeniem się płata w drugiej intencji, podczas gdy w grupie kontrolnej matryca kolagenowa (Geistlich Mucograft®) zostanie naciągnięta na czepek gojący, w ramach zastosowania techniki poncho do natychmiastowego uszczelnienia świeżego zębodołu. wszczepiać. Zostaną podane standardowe instrukcje pooperacyjne i przepisana zostanie amoksycylina w dawce 875 mg (co 12 godzin przez 11 dni) na 24 godziny przed interwencją chirurgiczną, a także lek przeciwbólowy co 6 godzin przez 3 dni.

Podczas każdej wizyty kontrolnej (02, 07, 30 dni) obszar operacyjny zostanie zabarwiony błękitem metylenowym (0,05%) w celu sprawdzenia powierzchniowego nabłonka. Zmiany są wybarwione w sposób umożliwiający ich łatwe rozróżnienie. To rozwiązanie zostało zaproponowane w celu identyfikacji mniejszych obszarów pozbawionych nabłonka (Kohale i in., 2018). Wybrane daty będą dotyczyły etapów gojenia się tkanek: początkowego (0–3 dni), rewaskularyzacji (4–11 dni) i dojrzewania tkanki (11–42 dni) (Sculean i in., 2014). Przeszczep mający wypełnić lukę kostną spowalnia gojenie, w ten sposób wybrane dni będą zbliżać się do końca każdej fazy. Pomiary kliniczne zarejestrowane w dniach: 2, 7 i 30 po operacji zostaną sfotografowane w widoku zgryzowym i ocenią ocenę nabłonka, sklasyfikowaną w następujący sposób (Jung i in., 2018): Stopień 1: brak; Stopień 2: obejmuje mniej niż jedną czwartą powierzchni rany; Stopień 3: obejmuje mniej niż połowę powierzchni rany; Stopień 4: obejmujący więcej niż trzy czwarte powierzchni rany; i stopień 5: normalne lub całkowite pokrycie rany.

Regulacja cytokin przeciwzapalnych VEGF i IL-10 oraz prozapalnych IL-1β i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) są kluczowymi czynnikami gojenia się ran, w przypadku których wzrost tych ostatnich cytokin wskazuje na opóźnione gojenie : zdrowienie. VEGF jest czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń, będącym jednym z głównych stymulatorów powstawania nowych naczyń krwionośnych (Sculean i in., 2014). Zatem w analizie immunoenzymatycznej oceniane będą poziomy VEGF, IL-1β i FGF2. Próbki płynu z rany pobierane będą za pomocą sztyftu ze sterylnym wacikiem, powolnymi ruchami wałkowania, od krawędzi do krawędzi, po niewielkim przepłukaniu sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Zostaną wykonane cztery lecznicze baseny wysiękowe (04 zbiórki). Następnie końcówki wymazówek zostaną umieszczone w mikroprobówkach o pojemności 2 mL, a próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy. Komercyjny zestaw będzie używany do ilościowego oznaczania VEGF, IL-1β i FGF2 w próbkach wysięku techniką Luminex / MAGpix. Będzie działać zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta. Wszystkie próbki będą analizowane indywidualnie, a poziomy cytokin będą szacowane na podstawie krzywej wielomianu piątego stopnia przy użyciu oprogramowania xPONENT Software® (Luminex Corporation, Austin, Teksas, EUA).

Do oceny grubości kości i tkanek miękkich zostaną poddane analizie obrazowej za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Pacjenci będą używać retraktorów do jamy ustnej i są instruowani, aby pozostać z językiem cofniętym i skierowanym w stronę podniebienia, tak aby możliwe było rozróżnienie tkanek miękkich warg, policzków i dziąseł. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie plastikowego retraktora do warg i cofanie ich języki w stronę dna ust. CBCT zostanie pobrane za pomocą oprogramowania iCAT na komputerze. Zostanie wykonany skan szczęki (wymiary skanu 6x17 cm) przez 40 sekund z następującym ustawieniem wielkości woksela iCAT: 0,2 mm; skala szarości: 14 bitów; ogniskowa: 0,5 mm; detektor obrazu: płaski panel z amorficznego silikonu; akwizycja obrazu: pojedynczy obrót o 360°. Badanie zostanie wykonane po zabiegu oraz w czwartym kolejnym miesiącu, oceniając grubość kości i tkankę dziąseł. Otwarty pakiet oprogramowania (Slicer 3.6. www.slicer.org) zostaną wykorzystane do nałożenia się oryginalnych danych DICOM z dwóch tomografii. Nałożenie zostanie wykonane w wybranych obszarach zbioru danych, gdzie w ciągu 4 miesięcy nie zajdą żadne zmiany (np. podstawa czaszki szczęki lub dolna krawędź i kąt żuchwy). W ten sposób dwa zestawy obrazów zostaną wyrównane i ręcznie sprawdzone pod kątem idealnego dopasowania (Jung i in., 2013). Aby określić punkt odniesienia, najbardziej wierzchołkowy punkt wylotu ekstrakcyjnego zostanie zdefiniowany na wierzchołku implantu, a następnie narysowane zostaną dwie linie odniesienia. Pionową linię odniesienia narysowano w środku wylotu ekstrakcyjnego, przecinającą wierzchołkowy punkt odniesienia. Pozioma linia odniesienia zostanie narysowana prostopadle do linii pionowej przecinającej wierzchołkowy punkt odniesienia. Standaryzacja pomiarów pozwoli ocenić poziomą grubość kości, zarówno przedsionkowej, jak i językowej, na podstawie śladów wyznaczonych 2 mm poniżej kołnierza obrobionego implantem (linia odniesienia – RL) oraz RL, -2 e -1 i 0 mm powyżej tej linii. Grubość tkanki miękkiej zostanie oceniona w punkcie wyjściowym i zmianach po 4 miesiącach.