Osso xenogenico lasciato intenzionalmente esposto

Il presente studio si propone di valutare i parametri molecolari, istologici e tomografici dei tessuti molli e duri della guarigione dei tessuti nel posizionamento immediato di impianti dentali e nel riempimento del gap con Bio-Oss coperto (gruppo di controllo), o meno (gruppo test) con Mucograft. L'ipotesi è che entrambi, il gruppo di prova e quello di controllo, avranno ottimi risultati nella preservazione alveolare.

Il successo della funzione implantare non soddisfa le esigenze estetiche dei pazienti e dei medici, così come l'approccio e l'integrità delle strutture dei tessuti duri e molli, che sono compromessi dai cambiamenti fisiologici e strutturali dopo l'estrazione dentale, rappresentano una sfida nel trattamento implantare (Chappuis et al ., 2017). Il processo alveolare dipende dal dente e le alterazioni dimensionali della cresta alveolare che si verificano in seguito all'estrazione del dente in un fenotipo osseo sottile (< 1 mm) sono inerenti al processo di guarigione, ma possono essere ridotte al minimo mediante la conservazione alveolare (Ten Heggeler et al. , 2011; Jung et al., 2013; Sculean et al., 2014; Chappuis et al., 2017; Jung et al., 2018). La revisione sistematica ha mostrato una perdita ossea da 2,6 a 4,5 mm in larghezza e da 0,4 a 3,9 mm in verticale (Ten Heggeler et al., 2011), nella regione non molare dopo l'estrazione del dente e questa perdita può ridursi dal 43,3% al 18,1% utilizzando innesto osseo e copertura dell'alveolo con innesto gengivale libero, in un follow-up di 06 mesi (Jung et al., 2018). Diversi studi hanno valutato solo i parametri di guarigione ossea inserendo un materiale sostitutivo osseo negli alveoli alveolari per ridurre il riassorbimento dopo le estrazioni dei denti, ma la guarigione dei tessuti molli dopo l’estrazione e il contributo alla modellazione ossea hanno ricevuto poca attenzione nella ricerca clinica.

Per il calcolo del campione, i valori medi e la deviazione standard del tessuto cheratinizzato, basati sulla letteratura. In questo modo la media e la deviazione standard del gruppo sono risultate rispettivamente pari a 4 e 0,8; e il gruppo 2 era rispettivamente 5 e 1. Per verificare la variazione della quantità di tessuto cheratinizzato considerata clinicamente rilevante e diversa tra i gruppi è stata calcolata (GPower 3.1). Un campione per un totale di 28 impianti immediati, equivalenti a ciascun gruppo (14 per il gruppo 1 e 14 per il gruppo 2), tenendo conto di un livello di significatività del 5%, di una potenza di test dell'80% e di una differenza media di 1,0 mm tra i gruppi e deviazione standard del 20%. Questo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato in cui le procedure cliniche saranno condotte da un dentista esperto e l'esaminatore che analizzerà l'intero studio clinico sarà in cieco durante il periodo di studio.

La selezione riguarderà i pazienti che necessitano dell'estrazione di almeno un dente posteriore. Le indicazioni diagnosticate per le estrazioni dentarie saranno carie, complicanze endodontiche, parodontite, motivi ortodontici e protesici. Verranno inclusi solo pazienti sani con un'igiene orale adeguata (sanguinamento al sondaggio ≤ 10% e placca), sani e con stabilità primaria, almeno 35 N, dopo l'inserimento dell'impianto. I criteri di esclusione saranno: Età < 18 anni; fumare più di 10 sigarette al giorno; presenza di condizioni mediche rilevanti: diabete mellito, condizioni instabili o potenzialmente fatali o che richiedono profilassi antibiotica e farmaci che influenzano il metabolismo osseo; donne in gravidanza o in allattamento; storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia per tumori maligni negli ultimi 5 anni; Storia di malattie autoimmuni; presenza di patologia parodontale o periapicale acuta e storia di farmaci o elitari. I pazienti saranno invitati a partecipare alla ricerca e, dopo l'accettazione del comitato etico locale, verranno randomizzati in blocchi, tramite un'applicazione online.

Prima di qualsiasi intervento chirurgico verrà effettuato un esame parodontale completo. L'ampiezza della gengiva cheratinizzata sarà valutata utilizzando una sonda parodontale a livello facciale misurando la distanza dalla giunzione mucogengivale e dal margine gengivale prima dell'estrazione e dopo 4 mesi al posizionamento dell'impianto, come distanza dalla giunzione mucogengivale. L'estrazione del dente verrà eseguita senza lembo nel modo meno traumatico per evitare danni ai tessuti e gli impianti dentali (Straumann SLActive) verranno immediatamente inseriti puntando la parete palatale dell'alveolo con la spalla posizionata 1 mm sotto la placca ossea vestibolare e circa 3 mm sotto la gengiva. margine. Il gap buccale verrà riempito con osso bovino xenogenico deproteinizzato (Geistlich Bio-Oss®). Nel gruppo di studio l'innesto osseo verrà esposto con guarigione del lembo per seconda intenzione, mentre nel gruppo di controllo la matrice di collagene (Geistlich Mucograft®) verrà posizionata sopra la cappetta di guarigione, come utilizzo della tecnica del poncho per sigillare l'alveolo fresco in un immediato impiantare. Verranno fornite istruzioni postoperatorie standard e verrà prescritta amoxicillina 875 mg (ogni 12 ore per 11 giorni) 24 ore prima dell'intervento chirurgico, nonché un analgesico ogni 6 ore per 3 giorni.

Ad ogni visita di controllo (02, 07, 30 giorni) l'area chirurgica verrà colorata con blu di metilene (0,05%) per verificare l'epitelizzazione superficiale. Le lesioni vengono colorate in modo che siano facilmente distinguibili. Questa soluzione è stata suggerita per l'identificazione di aree minori prive di epitelio (Kohale et al., 2018). Le date scelte riguarderanno le fasi della guarigione dei tessuti: iniziale (0 - 3 giorni), rivascolarizzazione (4-11 giorni) e maturazione dei tessuti (11-42 giorni) (Sculean et al., 2014). L'innesto per riempire il gap osseo rallenta la guarigione, in questo modo i giorni selezionati saranno vicini alla fine di ogni fase. Le misurazioni cliniche registrate nei giorni: 2, 7 e 30 dopo l'intervento verranno fotografate mediante vista occlusale e valuteranno i punteggi dell'epitelio, classificati come segue (Jung et al., 2018): Grado 1: inesistente; Grado 2: copre meno di un quarto della superficie della ferita; Grado 3: copre meno della metà della superficie della ferita; Grado 4: copre più di tre quarti della superficie della ferita; e Grado 5: copertura normale o completa della ferita.

La regolazione delle citochine antinfiammatorie VEGF e IL-10, e delle citochine proinfiammatorie IL-1β e TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) sono fattori chiave nella guarigione delle ferite, in cui l'aumento di queste ultime citochine è indicativo di un ritardo guarigione. Il VEGF è un fattore di crescita dell'endotelio vascolare, essendo uno dei principali stimolatori della formazione di nuovi vasi sanguigni (Sculean et al., 2014). Pertanto, nell'analisi immunoenzimatica, verranno valutati i livelli di VEGF, IL-1β e FGF2. I campioni di fluido dalla ferita saranno ottenuti mediante un bastoncino con tampone sterile, movimenti lenti di rotolamento, da bordo a bordo, dopo poca irrigazione con soluzione salina sterile. Verranno eseguiti quattro pool di essudato curativo (04 prelievi). Quindi le punte dei tamponi verranno posizionate in microprovette da 2 mL e i campioni verranno congelati a -80° C fino all'analisi. Verrà utilizzato un kit commerciale per la determinazione quantitativa di VEGF, IL-1β e FGF2 nei campioni di essudato mediante tecnica Luminex/MAGpix. Seguirà il protocollo raccomandato dal produttore. Tutti i campioni verranno analizzati individualmente e i livelli di citochine saranno stimati da una curva polinomiale di quinto grado utilizzando xPONENT Software® (Luminex Corporation, Austin, TX, EUA).

Per la valutazione dello spessore osseo e dei tessuti molli verranno analizzati mediante imaging mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I pazienti utilizzeranno dei divaricatori per la bocca e verranno istruiti a rimanere con la lingua retratta, diretta al palato, ed è possibile distinguere i tessuti molli delle labbra, delle guance e delle gengive. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un divaricatore per labbra in plastica e di ritrarre le labbra la lingua verso il pavimento della bocca. Il CBCT verrà acquisito con il software iCAT su un computer. Verrà eseguita una scansione della mascella (dimensioni di scansione di 6x17 cm) per 40 secondi con la seguente impostazione della dimensione iCAT-voxel: 0,2 mm; scala di grigi: 14 bit; macchia focale: 0,5 mm; rilevatore di immagini: pannello piatto in silicone amorfo; acquisizione immagine: rotazione singola di 360°. La scansione verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico e nel quarto mese successivo, valutando lo spessore osseo e il tessuto gengivale. Un pacchetto software aperto (Slicer 3.6. www.slicer.org) verrà utilizzato per la sovrapposizione dei dati DICOM originali delle due tomografie. La sovrapposizione verrà effettuata in aree selezionate del set di dati, dove non si verificano cambiamenti durante i 4 mesi (ad esempio, base craniale della mascella o sul bordo inferiore e sull'angolo della mandibola). Pertanto, i due set di immagini verranno allineati e controllati manualmente per verificarne la perfetta corrispondenza (Jung et al., 2013). Per definire il riferimento si definirà il punto più apicale dello sbocco estrattivo in corrispondenza dell'apice dell'impianto e successivamente verranno tracciate due linee di riferimento. La linea di riferimento verticale è stata tracciata al centro della bocca di estrazione attraversando il punto di riferimento apicale. La linea di riferimento orizzontale verrà tracciata perpendicolarmente alla linea verticale che attraversa il punto di riferimento apicale. La standardizzazione delle misurazioni valuterà lo spessore osseo orizzontale, sia vestibolare che linguale, da tracce delimitate 2 mm sotto il colletto macchinato dell'impianto (linea di riferimento - RL), e RL, -2 e -1 e 0 mm sopra questa linea. Lo spessore dei tessuti molli sarà valutato al basale e le alterazioni dopo 4 mesi.