Badanie kliniczne fazy 2 CU-20401

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć treść badania, proces badania i możliwe działania niepożądane, móc ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu, mieć uzasadnione oczekiwania co do efektu wstrzyknięcia i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne) w momencie podpisania ICF;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 17 a 40 (kg/m2) w chwili badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym (w tym wartość odcięcia);
4. Podczas badań przesiewowych i na początku badania badacz ocenił umiarkowane do ciężkiego wysunięcie zarysu podbródka w wyniku gromadzenia się tłuszczu w podbródku, zgodnie z opublikowaną przez klinicystę skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS), tj. osoby uzyskały wynik od 2 do 3 punktów; oraz w zgłaszanej przez pacjenta skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS) ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej oceniano jako umiarkowaną/dużą/bardzo dużą, tj. uzyskano wynik od 2 do 4;
5. Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni i kobiety) nie mają planów zajścia w ciążę i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania przesiewowego i podczas całego badania, ani nie mają planów oddawania nasienia ani komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, liposukcję lub wstrzyknięcie leków lipolitycznych podobnych do leku badanego (np. fosfatydylocholiny itp.) w okolicy podbródkowej;
2. Osoby, które otrzymały wypełnienia z biomateriałów (np. kwas hialuronowy, kolagen itp.) w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz na szyi lub w okolicy podbródkowej przed badaniem wyjściowym;
3. Osoby, które otrzymały zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w szyję lub okolicę podbródkową przed badaniem wyjściowym lub przeszły nieinwazyjną terapię napinającą skórę;
4. planowane jest poddanie się zabiegom kosmetycznym w okolicy podbródkowej podczas badania, w tym między innymi wypełnieniu skóry, chirurgicznemu usuwaniu zmarszczek, terapii fotoelektrycznej, igłom wodnym, mikroigłowym, złuszczaniu chemicznemu lub operacji usuwania blizn itp.;
5. Powiększenie obszaru podbródkowego z powodu innych przyczyn nadmiernego gromadzenia się tkanki tłuszczowej niezwiązanej z podbródkiem (np. wole, powiększenie węzłów chłonnych, choroba Madelonga, wysunięcie płaskostopia w spoczynku itp.) lub wpływających na ocenę tłuszczu podbródkowego przez badacza;
6. Osoby z widocznymi bliznami, infekcjami, zmianami nowotworowymi lub przednowotworowymi i/lub niezagojonymi ranami, retrognacją itp. w pozycji podbródka i szyi, które mogą mieć wpływ na wyniki oceny oceniane przez badacza;
7. Według oceny badacza rozpuszczenie tłuszczu podbródkowego może spowodować zwiotczenie skóry podbródkowej (SMSLG) stopnia 4 lub wystąpienie innych cech anatomicznych (np. wybrzuszenie tłuszczu pod płaskostopiem, skrajne rozluźnienie skóry szyi lub okolicy podbródkowej, wysunięcie pasma płaskostopia). ), skutkujące niedopuszczalnymi efektami kosmetycznymi;
8. W ocenie badacza pacjenci z istniejącą wcześniej tendencją do rozrostu blizn lub keloidów mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwo pacjenta po leczeniu;
9. Pacjenci z objawami lub towarzyszącymi chorobami dysfagii podczas badań przesiewowych i na początku badania;
10. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (wartości AST lub ALT powyżej dwukrotności górnej granicy normy; kreatynina w surowicy powyżej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; trójglicerydy powyżej 2 razy powyżej górnej granicy normy) podczas badań przesiewowych i na początku badania; lub inne badania laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, wyniki badań elektrokardiogramu są nieprawidłowe i istotne klinicznie, a badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy;
11. Inne ostre lub przewlekłe choroby (w tym między innymi choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, układu oddechowego, endokrynnego, trawiennego, nerek, wątroby, krwi i układu limfatycznego, układu odpornościowego, metabolicznego i szkieletowego, centralnego układu nerwowego lub psychiatryczne itp.) w badaniu przesiewowym i na początku badania, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem badanego produktu lub mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania lub nie współpracować dobrze z uczestnikiem badania;
12. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum (TP-Ab) podczas badania przesiewowego;
13. Wyniki testów krzepnięcia (czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku wskazują na jakąkolwiek klinicznie istotną tendencję do krwawień (pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub kwas acetylosalicylowy mogą zostać włączeni po 7-dniowym okresie wypłukania);
14. Osoby, które stosowały leki miejscowe (np. glikokortykoidy, maść tretinoinową) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w okolicy podbródkowej przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że będą wymagały stosowania leków w okolicy podbródkowej w trakcie badania (do 12 tygodni po zakończeniu wtryskowy);
15. Podczas badania należy zaplanować operację, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (≥ 10%) lub zastosować leki, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała (≥ 10%) (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki bariatryczne, chirurgia bariatryczna);
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową;
17. Historia choroby igłowej i choroby krwi;
18. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową lub zażywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową;
19. Skład alergiczny lub historia alergii na kolagenazę lub składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych;
20. Otrzymano leczenie kolagenazą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową;
21. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową lub w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i przed wartością wyjściową;
22. Kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży;
23. Osoby, które nie mogą zostać poddane rezonansowi magnetycznemu (MRI) (np. z rozrusznikiem serca/elektronicznym stymulatorem, pompą insulinową, implantem ślimakowym lub wszczepionym metalem ze stali nierdzewnej itp.);
24. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.