Клиническое исследование фазы 2 CU-20401

Критерии включения:

1. Полностью понимать содержание исследования, процесс исследования и возможные побочные реакции, иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола, иметь разумные ожидания относительно эффекта инъекции и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая граничные значения) на момент подписания МКФ;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 (кг/м2) на момент скрининга и исходного уровня (включая пороговое значение);
4. При скрининге и исходном уровне исследователь оценивал выпячивание подбородочного контура от умеренного до сильного из-за накопления подбородочного жира в соответствии с оценочной шкалой подбородочного жира, сообщаемой клиницистом (CR-SMFRS), т. е. те, кто получил оценку от 2 до 3 баллов; и шкала оценки подбородочного жира, сообщаемая субъектом (PR-SMFRS), оценивала количество подбородочного жира как умеренное/большое/очень большое, т. е. те, которые получили оценку от 2 до 4;
5. Субъекты детородного возраста (включая мужчин и женщин) не имеют планов беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования, а также не имеют планов донорства спермы или яйцеклеток.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые ранее получали хирургическое вмешательство, липосакцию или инъекции липолитических препаратов, аналогичных исследуемому препарату (например, фосфатидилхолину и т. д.), в подбородочную область;
2. Те, кто получил пломбы из биоматериала (например, гиалуроновой кислоты, коллагена и т. д.) в течение 24 месяцев до скрининга и на шее или подбородочной области до исходного уровня;
3. Те, кто получил инъекцию ботулотоксина в течение 3 месяцев до скрининга, а также в шею или подбородочную область до исходного уровня или получил неинвазивную терапию для подтяжки кожи;
4. Планируется пройти косметические процедуры в подбородочной области во время исследования, включая, помимо прочего, дермальное пломбирование, хирургическое удаление морщин, фотоэлектрическую терапию, водные легкие иглы, микроиглы, химическое отшелушивание или операцию по удалению рубцов и т. д.;
5. Увеличение подподбородочной области из-за других причин избыточного накопления неподбородочного жира (например, зоба, лимфаденопатии, болезни Маделонга, выпячивания платизмы в покое и т. д.) или влияет на оценку исследователем подподбородочного жира;
6. Лица с явными шрамами, инфекциями, раковыми или предраковыми поражениями и/или неразрешенными ранами, ретрогнатией и т. д. в положении подбородка и шеи, что может повлиять на результаты оценки, оцененные исследователем;
7. По мнению исследователя, растворение подподбородочного жира может привести к тому, что подподбородочная релаксация кожи (SMSLG) достигнет 4 степени или будет иметь другие анатомические особенности (например, выпячивание жира под платизмой, сильное расслабление кожи шеи или подбородочной области, выпячивание связок платизмы). ), что приводит к неприемлемым косметическим результатам;
8. Субъекты с ранее существовавшей тенденцией к рубцовой гиперплазии или келоиду могут повлиять на оценку эффективности или безопасность субъекта после лечения, по мнению исследователя;
9. Субъекты с симптомами или ассоциированными заболеваниями дисфагии при скрининге и исходном уровне;
10. Отклонения от нормы клинических лабораторных анализов (значения АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы в два раза; креатинин сыворотки выше верхней границы нормы в 1,5 раза; триглицериды выше верхней границы нормы в 2 раза) при скрининге и исходном уровне; или результаты других лабораторных исследований, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы являются аномальными и клинически значимыми, и исследователь считает нецелесообразным участие в этом исследовании;
11. Другие острые или хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные, респираторные, эндокринные, пищеварительные, почечные, печеночные, кровеносные и лимфатические, иммунные, метаболические и скелетные, расстройства центральной нервной системы или психические расстройства и т. д.) при скрининге и исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с использованием исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, или не обеспечивают должного сотрудничества с участником исследования;
12. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV), положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат теста на антитела к бледной трепонеме (TP-Ab) при скрининге;
13. Результаты тестов на свертываемость (протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время) в течение 4 недель до введения дозы указывают на любую клинически значимую склонность к кровотечениям (пациенты, получающие антиагрегантную, антикоагулянтную терапию или терапию ацетилсалициловой кислотой, могут быть включены в программу после 7-дневного периода отмывания);
14. Те, кто использовал местные лекарства (например, глюкокортикоиды, третиноиновую мазь) в течение 4 недель до скрининга и в субментальной области до исходного уровня, или ожидается, что в ходе исследования (до 12 недель после завершения) потребуется их использование в субментальной области. инъекции);
15. Запланируйте любую операцию во время исследования, которая может привести к значительному изменению веса (≥ 10%), или принимайте любые лекарства, которые могут привести к значительному изменению веса (≥ 10%) (например, системные кортикостероиды, бариатрические препараты, бариатрическая хирургия);
16. Сдача крови или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга и до исходного уровня;
17. История игольной болезни и крови;
18. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга и до базового уровня или употребление наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга и до базового уровня;
19. Аллергическая конституция или аллергия на коллагеназу или компоненты исследуемого препарата или его вспомогательные вещества в анамнезе;
20. Получал лечение коллагеназой в течение 6 месяцев до скрининга и до исходного уровня;
21. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях каких-либо лекарств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга и до исходного уровня или в течение 1 месяца до скрининга и до исходного уровня;
22. Кормящие и беременные женщины;
23. Те, кто не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (например, с кардиостимулятором/электронным стимулятором, инсулиновой помпой, кохлеарным имплантатом или металлом из нержавеющей стали, имплантированным в тело и т. д.);
24. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.